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篇1

以“*”重要思想為指導，貫徹落實全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作會議和全國實施食品藥品放心工程電視電話會議精神，堅持“標本兼治、著力治本”、“源頭打擊、終端監(jiān)管”的工作方針和“突出重點、帶動全面”的工作思路，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建設農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應網(wǎng)絡，確保人民用藥的安全有效。

二、工作目標

以求年底達到以下目標：在全省范圍內(nèi)加大對藥品市場的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫(yī)療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫(yī)療器械廣告，加強藥品的監(jiān)督抽驗，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用單位行為，使我省藥品市場（包括**、*中藥材專業(yè)市場）秩序得到明顯好轉(zhuǎn)、藥品的質(zhì)量明顯加強；推進和加強我省農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應網(wǎng)絡建設，加強對農(nóng)村用藥的日常監(jiān)管，使廣大農(nóng)村安全用藥情況得到明顯改善。

三、工作任務及措施

藥品放心工程是一項系統(tǒng)工程，涉及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，需要各相關(guān)部門密切配合，從多方面加強整治、規(guī)范和建設，共同推進我省藥品放心工程工作的落實。

（一）加強專項整治工作力度

1．省藥品監(jiān)督管理局、公安廳、打假辦繼續(xù)開展嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項行動。8至9月間，聯(lián)合對重點督辦案件查處情況進行督查；9月底對聯(lián)合開展的專項行動進行總結(jié)表彰；專項行動結(jié)束后，省藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

2．嚴厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械行為。要對已注冊產(chǎn)品進行全面清查，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗，公告不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱及相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。對作用機理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，堅決清理，已發(fā)放注冊證的予以撤銷；重新審核植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料的使用說明書，嚴格注明禁忌癥和注意事項，對不符合要求的，其產(chǎn)品禁止銷售。

3．對一次性使用醫(yī)療器械、心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器材、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、橡膠等納入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況，對擅自降低生產(chǎn)條件，不按要求組織生產(chǎn)的，依法嚴肅查處。加強日常監(jiān)督，防止一次性使用醫(yī)療器械重復使用，發(fā)現(xiàn)重復使用的要依法查處。

4．開展對*、*中藥材專業(yè)市場的專項整治工作。依法查處中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動植物中藥材的違法犯罪行為；進一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序，建立中藥材專業(yè)市場監(jiān)管責任制。加強對一些重點地區(qū)的監(jiān)管，堵住源頭、管住買家，防止出現(xiàn)新的非法藥品集貿(mào)市場。*、揭陽市藥監(jiān)局要按照省藥監(jiān)局、糾風辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對中藥材專業(yè)市場的專項整治。要加強日常監(jiān)管，加大對市場的巡查力度，使整治工作收到實效、確保中藥材專業(yè)市場規(guī)范經(jīng)營。

5．加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測工作。藥品監(jiān)督管理部門要進一步健全我省藥品廣告監(jiān)測網(wǎng)絡，完善對違法藥品廣告公告的制度，定期向社會公告。加強與有關(guān)部門的聯(lián)系，密切合作，協(xié)助有關(guān)部門對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的單位和責任人依法嚴肅處理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序

1．進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)院制劑室按照有關(guān)要求組織生產(chǎn)和配制藥品。各市藥監(jiān)局應組織開展一次對醫(yī)院制劑室的檢查工作。

2．在全省范圍內(nèi)開展二類專項檢查，對違規(guī)銷售和使用二類的依法予以查處。

3．加大對藥品批發(fā)企業(yè)證照管理。重點查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為。

4．積極推進流通領(lǐng)域藥品分類管理工作。*年底前，省內(nèi)藥品零售企業(yè)基本達到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴格做到憑處方銷售。沒有實施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對零售藥店藥學技術(shù)人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學專業(yè)技術(shù)人員履行職責，確保零售藥店藥學技術(shù)人員配備落實到位。

5．加快GMP、GSP認證步伐。按照國家標準，加快GMP、GSP認證工作進度，提高認證工作質(zhì)量，實現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理。對逾期未通過GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法停止生產(chǎn)；對逾期未通過GSP認證繼續(xù)經(jīng)營的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰，直至取消藥品經(jīng)營資格；對已通過GMP、GSP認證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要進行日常抽查，進一步鞏固、完善、提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理。

6．積極推進藥品流通體制改革。繼續(xù)貫徹執(zhí)行《關(guān)于推進我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監(jiān)通〔*〕88號）文件精神，允許現(xiàn)有的批發(fā)企業(yè)通過資產(chǎn)重組或收購等方式跨區(qū)跨市遷移。大力發(fā)展連鎖經(jīng)營、物流配送等現(xiàn)代營銷方式。

7．配合衛(wèi)生行政管理部門制訂出臺《*省醫(yī)療診所基本用藥目錄》，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所的用藥規(guī)范化。

8．編輯出版《*省地方習用藥材標準》，使我省地方藥材使用有法定標準，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》，提高我省醫(yī)療機構(gòu)制劑的標準及配制水準，保證醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量。對已換發(fā)制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行深入考察，對療效不確切，處方不合理，質(zhì)量標準低的醫(yī)療機構(gòu)制劑，撤銷其制劑批準文號。

9．加強上市藥品不良反應監(jiān)測管理，及時向社會藥品不良反應通報，促進合理用藥。

（三）推進行業(yè)誠信體系和農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設

1．推行行業(yè)誠信體系建設，建立健全失信懲戒機制。通過政府網(wǎng)站、《*藥品監(jiān)督》以及新聞媒體，對企業(yè)違法違規(guī)行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內(nèi)開展藥品零售經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范“示范藥店”活動，加大宣傳力度，樹立行業(yè)新風，引導誠信經(jīng)營、為民服務的理念，構(gòu)建質(zhì)量可靠、服務優(yōu)質(zhì)、環(huán)境整潔的購藥環(huán)境，真正讓人民群眾用藥放心。

2．加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設。加大農(nóng)村藥品打假力度，要加強與鎮(zhèn)、村的聯(lián)系，確定一批農(nóng)村藥品“質(zhì)量信息員”，形成群防群治的農(nóng)村監(jiān)管體系。監(jiān)管網(wǎng)絡建設的目的是保證藥品監(jiān)管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時準確。各地在建設農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡時,要遵循積極穩(wěn)妥、因地制宜原則，抓點帶面，逐步推開。

3．推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設。鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，將市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，將銷售網(wǎng)絡由城市向鄉(xiāng)村延伸；鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村開辦門店；鼓勵合法藥品經(jīng)營企業(yè)到偏遠農(nóng)村設點銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經(jīng)批準登記后銷售乙類非處方藥，打擊無證藥販和游醫(yī)，使群眾買藥方便，用藥放心。

4．擴大農(nóng)村用藥知識的宣傳普及。加大農(nóng)村普法和用藥知識普及的工作力度，充分調(diào)動各方積極性，開展法律和用藥知識宣傳活動，提高農(nóng)民群眾的法律意識和科學用藥常識。及時向新聞媒體供稿，宣傳我省實施藥品放心工程和市場整治成效，以及我省藥品優(yōu)質(zhì)名牌企業(yè)。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識宣傳專欄，普及藥品安全知識，增強人民群眾藥品消費維權(quán)意識。

四、實施步驟

第一階段，動員部署。時間為8月中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。

第三階段，總結(jié)驗收。時間為12月中旬。各市局對照目標認真做好自我檢查驗收和工作總結(jié)，并于12月15日前將組織實施藥品放心工程的情況上報省局，省局將組織抽查。

五、幾點要求

1．密切配合，狠抓落實。在地方黨委和政府的領(lǐng)導下，加強與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實際出發(fā)，理清思路，抓好落實。要按照國務院〔*〕65號文件的要求，主動向當?shù)卣畢R報，從各地實際出發(fā)，科學制訂規(guī)劃，適當增加投入，重點建設中藥材標準化生產(chǎn)基地和藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測體系，確保人民用藥安全有效。

2．加強領(lǐng)導，落實責任。省局將設立“實施藥品放心工程領(lǐng)導小組”，加強領(lǐng)導，協(xié)調(diào)行動。領(lǐng)導小組由陳元勝局長擔任組長，黃希澤副局長任副組長，局辦公室、安監(jiān)、注冊、器械、流通、稽查等處室（分局）領(lǐng)導為成員。領(lǐng)導小組辦公室設在流通處，負責日常工作。各市要成立相應的工作機構(gòu)，負責做好本轄區(qū)內(nèi)實施藥品放心工程工作。要根據(jù)省局《實施方案》要求，制定具體行動方案，并于*年8月底將方案報省局，要切實負起責任，加強領(lǐng)導和協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)的實際，因地制宜地確定工作重點，明確工作任務和目標，落實責任制，把工作想細、做細，把任務和責任逐級分解到有關(guān)單位和人員，務求專項整治取得實效。每階段工作完成后，各市要將工作進展情況及時報省局領(lǐng)導小組辦公室。

3．加強交流,及時通報。各地應加強專項整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應每半個月將本地區(qū)實施藥品放心工程的情況向省局匯報一次，重大情況及時報告。

4．加強輿論宣傳，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。要充分發(fā)揮消費者協(xié)會和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等中介組織的作用，加強藥品的行業(yè)自律。公布舉報投訴電話，發(fā)動廣大群眾積極參與監(jiān)督。要重視新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，大張旗鼓地宣傳報道藥品生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量安全監(jiān)管中的好典型，對影響惡劣的違法違規(guī)案件要公開

中下旬。藥品放心工程實施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動計劃。

第二階段，組織實施和督查指導。時間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對典型案例進行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。

篇2

Abstract：Objective To observe the effect of retention enema treatment of chronic colitis efficacy. Methods A prospective design methods，46 cases of outpatient and inpatient prescription with the agreement-knot Yan Kang（berberine 20 grams，20 grams of rhubarb wine，Baiji 15 grams，red peony 20 grams，40 grams of astragalus，honeysuckle 15 grams dry alum 30 grams，20 grams of wild chrysanthemum），after hospital preparation room extract concentrate 300 ml，150 ml each taking enema，twice a day，20 days in a row for a course of treatment，observation of clinical symptoms，stool，colonic mucosa conditions，adverse reaction，a course of treatment to determine efficacy.Results Cured 31 cases，10 cases markedly effective in 4 cases，1 case，the total efficiency of 97.8%.Conclusion TCM retention enema treatment of chronic colitis significant effect

Key words：Traditional Chinese medicine retention enema；Chronic colitis；Stool routine；Colonic mucosal condition；Clinical observation

慢性結(jié)腸炎是一種慢性、反復性、多發(fā)性以結(jié)腸、乙狀結(jié)腸和直腸為發(fā)病部位。經(jīng)過多年臨床工作總結(jié)，我們使用中藥結(jié)炎康保留灌腸治療慢性結(jié)腸炎獲滿意療效：

1資料與方法

1.1 研究設計，在三臺縣中醫(yī)院內(nèi)科選擇住院及門診患者46例

1.2 倫理審查，遵照赫爾辛基宣言，方案獲得三臺縣中醫(yī)院倫理委員會批準并全過程跟蹤。

1.3 納入標準 ①年齡20～70歲，②知情同意，簽署知情同意書。

1.4.排除標準 ①慢性細菌性痢疾，慢性阿米巴痢疾，慢性血吸蟲病，缺血性結(jié)腸炎，結(jié)腸癌等疾病。②已接受相關(guān)治療并可能影響效應觀測指標。③伴有可能影響效應指標觀測、判斷的其他生理或病理狀況。④嚴重心、肝、腎損害影響藥物代謝。⑤特征人群（孕婦、精神病、病情微篤或疾病晚期）。

1.5退出標準 ①未按規(guī)定實施干預措施，無法判定療效。②資料不完全無法判定療效、安全性。③嚴重不良反應、并發(fā)癥、特殊生理變化等，難以繼續(xù)治療（不良反應則納入不良反應統(tǒng)計）。④使用影響療效的藥物。退出/脫落病例按退出/脫落時療效納入療效判定。

1.6.診斷標準

1.6.1西醫(yī)診斷 參照《特發(fā)性潰瘍結(jié)腸炎診斷及治療標準》[1]。①反復腹痛、腹瀉稀便，大便帶粘液，甚至出血。②經(jīng)電子腸鏡或X線鋇劑檢查結(jié)腸黏膜組織成慢性炎癥改變，伴有潰瘍形成。

1.6.2中醫(yī)診斷參照《中醫(yī)病癥診斷療效標準》[2]，大便清稀或如水樣，腹痛腸鳴，胃寒食少，苔白滑，脈濡緩，腹痛即瀉，瀉下急迫，糞色黃褐穢臭灼熱，可伴有發(fā)熱、舌紅、苔薄膩、脈濡數(shù)。

1.7方法 患者先排空大便，取左側(cè)臥位，采用結(jié)炎康150ml（常溫下）早晚直腸灌藥法，經(jīng)軟管灌入直腸內(nèi)15～20cm，2～3min內(nèi)灌完，保留30min以上，2次/d，20d為1個療程，1個療程結(jié)束后復查電子腸鏡。

1.8.觀測指標臨床癥狀，大便常規(guī)，結(jié)腸粘膜狀況，不良反應。

1.9.療效判定治療1個療程（20d），制定療效。參照《中醫(yī)病癥診斷療效標準》，痊愈：臨床癥狀完全消失，大便常規(guī)正常，電子結(jié)腸鏡復查粘膜恢復正常或遺留疤痕，大便次數(shù)

2 結(jié)果

2.1基本資料，納入樣本46例均為三臺縣中醫(yī)院2012年8月～2014年6月住院及門診患者，其中男性28例，女性18例；年齡在20～70歲，平均年齡（45.4±0.2）歲，病程30d～25年，平均病程（10±0.6）年。

2.2退出病例，觀察期間無退出病例。

2.3脫落病例，觀察期間無脫落病例。

2.4臨床療效，治療1個療程（20d），痊愈31例，顯效10例，有效4例，無效1例，總有效率97.8%。

3 討論

慢性結(jié)腸炎發(fā)病與肝脾腎三臟關(guān)系密切，脾虛是發(fā)病的根本，濕邪和氣滯血瘀是病理產(chǎn)物，又是新致病原因。現(xiàn)代醫(yī)學認為慢性結(jié)腸炎是一種原因不明的直腸和結(jié)腸粘膜與粘膜下層的炎性病變，以腹痛、腹瀉、粘液膿血便為主要表現(xiàn)，發(fā)作誘因常為精神刺激、疲勞、飲食失調(diào)、繼發(fā)感染。采用藥物灌腸治療慢性結(jié)腸炎，藥物可以直接與病變部位接觸，局部濃度高，作用迅速。本方中黃連性味歸經(jīng)苦、寒，歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經(jīng)。功能主治：清熱燥濕、瀉火解毒?，F(xiàn)代藥理作用有抗菌、抗病毒作用、抗炎作用。黃連或小檗堿對溶血性鏈球菌，腦膜炎球菌，肺炎雙球菌，霍亂孤菌，炭疽桿菌以及金黃色葡萄球菌皆有較強的抑菌作用。對痢疾桿菌，白喉桿菌，枯草桿菌，綠色鏈球菌均有抑制作用。結(jié)炎康主方中用藥達到清熱解毒、燥濕、益氣托毒生肌的作用，臨床應用過程中療效肯定。

篇3

深入貫徹落實科學發(fā)展觀，按照市委、市政府提出的建設“小康、和諧”的總體要求，把保證藥品安全作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，促進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、整治目標

（一）總體目標

通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系得到進一步落實；全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化調(diào)整；企業(yè)安全責任意識、誠信意識和守法經(jīng)營意識明顯增強；藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

（二）藥品整治目標

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室管理進一步規(guī)范；高風險產(chǎn)品和特殊藥品監(jiān)管明顯加強；對出現(xiàn)的不良反應及時發(fā)現(xiàn)、及時分析、及時預警、快速應對。

2、流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營行為進一步規(guī)范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區(qū)內(nèi)杜絕無證經(jīng)營藥品行為，無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。

3、使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構(gòu)藥房管理得以規(guī)范，醫(yī)務人員用藥合理。

（三）醫(yī)療器械整治目標

醫(yī)療器械經(jīng)營行為得以進一步規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械進一步規(guī)范，嚴格一次性無菌器械的購進、儲存和使用質(zhì)量管理，杜絕使用無注冊證、應淘汰以及不合格的醫(yī)療器械。

三、整治重點

（一）打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品

1、按照國務院批準建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議部署，公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同召開專項工作會議，加強組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排打擊制售假藥工作。

2、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同開展通過互聯(lián)網(wǎng)、郵寄方式制售假劣藥品的專項整治行動，對郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯(lián)網(wǎng)等銷售假藥的媒介進行綜合治理。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。

3、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫(yī)療機構(gòu)周邊地區(qū)非法收售藥品等違法違規(guī)行為整治工作。

（二）整治違法藥品廣告

1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴厲打擊藥品廣告活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，重點打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報、免費體驗等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監(jiān)督部門定期召開聯(lián)席會議，及時通報相關(guān)查處情況。藥監(jiān)部門要加強日常監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時移送工商部門，對藥監(jiān)部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結(jié)果。積極開展藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。

2、工商、藥監(jiān)等相關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對違法違規(guī)廣告的行為進行督察；實施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、廣告經(jīng)營者和媒體的責任。

3、藥監(jiān)部門要結(jié)合企業(yè)認證、換發(fā)許可證和日常監(jiān)督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規(guī)信息的藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品列入監(jiān)管重點。對應采取暫停銷售的藥品要堅決停售。

（三）整治非藥品冒充藥品

1、藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生等部門配合，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。

2、檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關(guān)職責的歸屬進行處理。對標示為食品冒充藥品的，由質(zhì)量監(jiān)督管理部門負責處理；對標示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門負責處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報省級食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)違法信息進行統(tǒng)計匯總；對標示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報省級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一匯總并移送該產(chǎn)品審批部門處理；對未標示文號的產(chǎn)品冒充藥品的，由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處。

（四）規(guī)范臨床用藥行為

1、衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。

2、藥監(jiān)部門要認真貫徹落實國家有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理辦法，加強對醫(yī)療機構(gòu)采購、儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

四、整治措施

（一）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，強化對國家基本藥物的監(jiān)管

1、經(jīng)委要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應網(wǎng)建設，規(guī)范醫(yī)藥園區(qū)建設，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

2、藥監(jiān)部門要按照合理布局、嚴格準入的原則從嚴審批零售藥店，鼓勵連鎖化經(jīng)營。逐步建立藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設，提高監(jiān)管工作的針對性、科學性和有效性。

3、對我市生產(chǎn)、流通和使用的國家基本藥物品種實施全覆蓋抽驗，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。

（二）加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊藥品監(jiān)管

1、藥監(jiān)部門要逐步建立藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)，重點對原輔料購進、檢驗、成品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)測。加強對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，要結(jié)合全省換證工作，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)條件進行再確認，重新核準企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍，重點加強對三精藥業(yè)雙黃連注射劑原料藥提取各環(huán)節(jié)的跟蹤檢查，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片的管理。實施生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)制度，強化企業(yè)第一責任人的意識。

2、加強特殊藥品監(jiān)管。依照《品、管理條例》、《反興奮劑條例》，積極與有關(guān)部門配合，加強特殊藥品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)流通行為，消除不安全隱患，嚴厲打擊各種違法經(jīng)營行為。

（三）加強藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督

1、藥監(jiān)部門要落實我市抽驗工作計劃，充分發(fā)揮藥品快檢車初篩作用。加大對降糖降壓、補腎強壯、風濕咳嗽、皮膚病、鎮(zhèn)定安神等易被非法添加化學藥品的中成藥品監(jiān)管力度。逐步實施藥品電子監(jiān)管，完善藥品追溯系統(tǒng)。

2、藥監(jiān)部門要對企業(yè)購銷渠道、購銷憑證、倉儲條件等加強檢查，重點查處超方式、超范圍、掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為；結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的換發(fā)工作，嚴格準入標準，對不符合條件的企業(yè)堅決不予換發(fā)證照；對新開辦的藥品零售企業(yè)，嚴格按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，嚴格準入關(guān)口，從嚴審批；認真開展好認證后的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質(zhì)量下滑。

3、加強藥物不良反應監(jiān)測工作。衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門要加強不良反應監(jiān)測工作，健全工作體系和應急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報制度，加強信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應監(jiān)測中心建設省、市、縣級監(jiān)測網(wǎng)絡，連通基層單位、醫(yī)療機構(gòu)開展甲型H1N1流感疫苗及季節(jié)性流感疫苗的不良反應監(jiān)測工作，加強基本藥物目錄品種的不良反應監(jiān)測力度，提高不良反應報告質(zhì)量。

（四）加強醫(yī)療器械監(jiān)管

1、加強對醫(yī)療器械市場檢查力度，全面清理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格，重點打擊各種形式的無證、掛靠經(jīng)營，檢查是否存在超范圍經(jīng)營、擅自降低經(jīng)營條件、未經(jīng)許可擅自變更許可事項等違法經(jīng)營行為，強化日常監(jiān)管。

2、加強醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，重點查驗醫(yī)療機構(gòu)使用產(chǎn)品的合法性、真實性，進貨渠道是否合法、產(chǎn)品是否注冊、質(zhì)量是否合格，杜絕醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無證的醫(yī)療器械。

（五）加強對野生藥材資源保護的執(zhí)法監(jiān)督

認真執(zhí)行《省野生藥材資源保護條例》，對重點野生藥材資源實施動態(tài)監(jiān)測和瀕危預警，通過開展聯(lián)合執(zhí)法和巡回執(zhí)法，加大對非法收購、運輸野生藥材的處罰力度。對因管理不嚴，執(zhí)法不力，造成轄區(qū)內(nèi)非法收購、運輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴重破壞的，要依法對直接責任的主管人員和其他直接責任人員追究責任。

（六）提高藥品安全事件應急處置能力

各級政府和有關(guān)部門要建立和完善重大藥品、醫(yī)療器械安全事故應急處置機制，制訂完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，開展藥品安全應急處置業(yè)務培訓和應急預案演練，使相關(guān)人員熟練掌握藥品安全突發(fā)事件的級別分類、工作職責、預警和報告，以及應急預案的啟動和處置方法。做好應急物資的準備工作，強化應急值守，嚴格報告制度，確保一旦發(fā)生藥品突發(fā)事件或舉報制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應、高效運轉(zhuǎn)、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。

五、時間安排

（一）安排部署階段。制定并下發(fā)《市藥品安全專項整治工作實施方案》，啟動全市整治工作。

（二）企業(yè)（單位）自查階段。要求轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)（單位）自行查找存在的問題，并認真整改。

（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位全面落實藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。

（四）總結(jié)階段。各地及市直各有關(guān)單位按照要求將專項整治工作總結(jié)上報市藥品安全專項整治辦公室。

六、工作要求

（一）強化組織領(lǐng)導。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、經(jīng)委、科信局、工商局、郵政局（以下簡稱“七部門”）組成市藥品安全專項整治領(lǐng)導小組（以下簡稱“領(lǐng)導小組”），辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理局。領(lǐng)導小組適時組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃。七部門按照本工作方案確定責任分工，加強組織協(xié)調(diào)，共同構(gòu)建藥品安全整治工作機制并嚴格貫徹落實。領(lǐng)導小組將適時組織開展評議考核，進一步確保藥品安全監(jiān)管工作無障礙開展，工作目標全方位落實。

各地要在當?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導下構(gòu)建本轄區(qū)的藥品安全整治工作機構(gòu)，建立聯(lián)合執(zhí)法的工作機制，定期組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全形勢的分析和研究，制定相應監(jiān)管措施和工作方案，將“轄區(qū)責任”落到實處。各地藥監(jiān)部門要在當?shù)卣念I(lǐng)導下組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展檢查工作，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。