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時(shí)間：2023-06-19 09:25:24
序論：速發(fā)表網(wǎng)結(jié)合其深厚的文秘經(jīng)驗(yàn)，特別為您篩選了11篇醫(yī)療器械法律法規(guī)范文。如果您需要更多原創(chuàng)資料，歡迎隨時(shí)與我們的客服老師聯(lián)系，希望您能從中汲取靈感和知識！
1、大力開展法律法規(guī)宣傳和教育。
（1）采取不同形式對醫(yī)療器械法律法規(guī)進(jìn)行宣傳，使生產(chǎn)、經(jīng)營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉(xiāng)、送法到行政相對人活動(dòng)，利用書面材料、宣傳、咨詢報(bào)等形式，使行政相對人學(xué)習(xí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)。另一方面利用報(bào)紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監(jiān)管部門權(quán)利進(jìn)行公開，提高人民群眾對醫(yī)療器械監(jiān)管的認(rèn)知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，將法律培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)結(jié)合起來，提高其法律意識和專業(yè)知識水平。并且要求政府工作人員一起學(xué)習(xí)法律法規(guī)，以此帶動(dòng)全民學(xué)習(xí)的浪潮。
2、提高對醫(yī)療器械監(jiān)管的認(rèn)識，將醫(yī)療器械監(jiān)管提高到與藥品監(jiān)管同等高度。
想要做好醫(yī)療器械監(jiān)管，就要從認(rèn)識上來進(jìn)行提高，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品和藥品一樣是關(guān)于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫(yī)療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫(yī)療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務(wù)手段入手，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格依法行政，增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，明確監(jiān)管職責(zé)，推行監(jiān)管責(zé)任追究制度，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任，真正做到守土有則。
2、提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員自身的業(yè)務(wù)水平。
一、我國醫(yī)療器械市場及監(jiān)管中存在的問題
（一）醫(yī)療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫(yī)療器械市場管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應(yīng)當(dāng)前的市場形勢，本文對此進(jìn)行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.實(shí)施難度大
對于市場中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。
2.監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不完善
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而給我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管造成了巨大阻力。
3.市場、監(jiān)管力量弱
在我國絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設(shè)置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準(zhǔn)入門檻低
醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入市場可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進(jìn)行銷售，在市場競爭上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題
1.法律監(jiān)管不力
相較于歐美等發(fā)達(dá)國家而言，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為例，它本身就是一個(gè)行政法規(guī)，并沒有嚴(yán)密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴(yán)重的制約作用。其次，在法律制度的設(shè)計(jì)方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測評價(jià)不完善等問題，在實(shí)際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。
2.監(jiān)管技術(shù)力量不足
醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個(gè)新興行業(yè)涉及到了大量學(xué)科、如光學(xué)、生物學(xué)、聲學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當(dāng)前我國在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓(xùn)機(jī)制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識與技能，在具體的監(jiān)管工作當(dāng)中很難落實(shí)，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設(shè)與時(shí)展不符
眾所周知，我國不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風(fēng)俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設(shè)上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎(chǔ)設(shè)置建設(shè)與簡單應(yīng)用的初步緩解。信息化建設(shè)與時(shí)代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。
二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.考慮本國國情
要想有效解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。但需要注意的是，任何一個(gè)國家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟(jì)文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當(dāng)?shù)貒槭蔷o密聯(lián)系、密不可分的。因此我國在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設(shè)上也應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應(yīng)結(jié)合我國發(fā)展實(shí)際情況加以落實(shí)。
2.完善監(jiān)管體制與模式
具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，并在充分考慮當(dāng)前市場條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實(shí)可行的法律法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
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（二）建設(shè)法規(guī)監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管信息化體系
1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當(dāng)前所存在的問題，并出臺相應(yīng)舉措不斷完善。其次，要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)工作，打造一批市場監(jiān)管知識過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
2.加強(qiáng)市場監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)在社會的各個(gè)層面均得到了廣泛應(yīng)用。在當(dāng)前的信息化時(shí)代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運(yùn)用信息化技術(shù)在全國建立起完善的醫(yī)療器械市場及監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場門檻
眾所周知，醫(yī)療器械市場的規(guī)范離不開強(qiáng)有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營無疑是強(qiáng)化監(jiān)管的重要途徑。
三、結(jié)語
總而言之，我國現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當(dāng)前的市場環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強(qiáng)化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。
參考文獻(xiàn)：
[1]韋高.新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場帶來的機(jī)遇[j].中國醫(yī)療器械信息.2010（16）.
第三條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員聘任后原有的身份、工資福利不變。
第四條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)具備如下條件：
1.擁護(hù)黨的領(lǐng)導(dǎo)，遵紀(jì)守法，作風(fēng)清廉；
2.在所聘請的區(qū)域內(nèi)工作；
3.熟悉相關(guān)法律法規(guī)，有一定藥學(xué)知識和組織協(xié)調(diào)能力。
第五條*縣農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員的配置：每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)配置信息員一名，由所在地藥品經(jīng)營人員或鄉(xiāng)村醫(yī)生擔(dān)任。其中，金山鎮(zhèn)增設(shè)兩名，廣通鎮(zhèn)、一平浪鎮(zhèn)、碧城鎮(zhèn)各增設(shè)一名。
第六條農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)履行以下職責(zé)：
1.宣傳貫徹藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策；
2.對轄區(qū)內(nèi)違反藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的行為進(jìn)
行監(jiān)督檢查；協(xié)助執(zhí)法人員查處轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械違法案件；
3.建立轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息檔案；
4.及時(shí)反映農(nóng)村藥品監(jiān)督管理中存在的問題，并提出合理化建議。
第七條藥品監(jiān)督義務(wù)信息員應(yīng)遵守以下工作紀(jì)律：
1.嚴(yán)禁或越權(quán)行為；
2.嚴(yán)禁向企業(yè)或當(dāng)事人“吃、拿、卡、要”；
3.不得泄露與監(jiān)督檢查工作行動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容和涉及企業(yè)當(dāng)事人利益的信息；
4.不得以監(jiān)督管理為由從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。
第八條為了提高隊(duì)伍素質(zhì)，由*縣食品藥品局對農(nóng)村藥品監(jiān)督義務(wù)信息員每年進(jìn)行一次考核和培訓(xùn)學(xué)習(xí)，考核結(jié)果和學(xué)習(xí)成績記入檔案。
第八條有下列情形之一的，終止聘任，同時(shí)食品藥品
局收回工作證：
1.本人不愿意擔(dān)任或不能勝任工作的；
2.違反本辦法或工作職責(zé)的；
3、連續(xù)兩年考核不稱職的；
4、因工作調(diào)動(dòng)或者其他原因不能繼續(xù)擔(dān)任監(jiān)管職責(zé)的。
第十條本辦法由*縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十一條本辦法自公布之日起施行。
*縣農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)信息員工作職責(zé)
一、宣傳貫徹藥品管理法律法規(guī)和政策；對轄區(qū)違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為進(jìn)行監(jiān)控舉報(bào)。
二、協(xié)助藥品執(zhí)法人員查處本轄區(qū)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械違法案件；
三、配合建立健全轄區(qū)管理相對人檔案，反映涉藥單位的基本情況；反映農(nóng)村藥品監(jiān)督管理中存在的問題和困難，
四、信息員應(yīng)該遵守以下工作紀(jì)律：
1、不準(zhǔn)或超范圍行使職權(quán)；
2、不準(zhǔn)以藥品監(jiān)督管理部門的名義從事與藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的活動(dòng)；
一、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度介紹
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品上市前、上市后的整個(gè)生命周期，同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全的重要措施。風(fēng)險(xiǎn)管理是優(yōu)化產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)———獲益平衡的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息這六大部分。另外，風(fēng)險(xiǎn)管理所涵蓋的對象有管理者、企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)）以及使用醫(yī)療器械的單位等。
二、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則
（一）預(yù)防在先原則
由于醫(yī)療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點(diǎn)，決定了醫(yī)療器械不能夠依靠在發(fā)生故障之后再進(jìn)行修理來做風(fēng)險(xiǎn)的處理，相反應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前就風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期進(jìn)行分析、評價(jià)以及控制，然后通過必要的控制手段使風(fēng)險(xiǎn)被控制在一定水平內(nèi)。只有預(yù)防在先，才能保障批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械安全有效。
（二）風(fēng)險(xiǎn)管理完整性原則
這一原則是通過風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(ISO14971標(biāo)準(zhǔn)）體現(xiàn)出來的。風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性指的是將已經(jīng)知道的和可以被合理預(yù)見的在器械的生命過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)化的分析，評價(jià)和監(jiān)控以確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)被控制在可接受水平。
（三）醫(yī)療器械隨機(jī)失效原則
隨機(jī)失效是可能發(fā)生也可能不發(fā)生的事件產(chǎn)生的失效；而系統(tǒng)性失效是指醫(yī)療器械的壽命周期各個(gè)階段活動(dòng)中的主要實(shí)施醫(yī)療器械正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)還要故障的狀態(tài)下做出的風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。
（四）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)動(dòng)態(tài)性原則
指在風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個(gè)系統(tǒng)的程序，制造商要收集特定的醫(yī)療器械投入生產(chǎn)以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋信息等，尤其是監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件、召回醫(yī)療器械產(chǎn)品等，并且對這些信息進(jìn)行評審。另外，關(guān)于制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求不斷跟蹤與完善，只要醫(yī)療器械還在使用，就要保持一個(gè)持續(xù)動(dòng)態(tài)的狀態(tài)。
（五）制造商主要責(zé)任原則
風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)指出風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)主要為醫(yī)療器械制造商制訂，同時(shí)，它對醫(yī)療器械制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理的過程提出了相應(yīng)的一些要求。這一點(diǎn)在此我們不多做論述，將在后面的風(fēng)險(xiǎn)管理主體中詳細(xì)論述。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)
（一）國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971標(biāo)準(zhǔn)
ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對各國醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，并對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)內(nèi)容充實(shí)、要求詳細(xì)、可行性較強(qiáng)，由正文和10個(gè)附錄組成。正文中規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理須在醫(yī)療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)指出，從醫(yī)療器械的開始構(gòu)思到設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直到最后停用或報(bào)廢處置的整個(gè)過程都有風(fēng)險(xiǎn)。10個(gè)附錄相當(dāng)重要，它給出了風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、技術(shù)和實(shí)例，這有利于該標(biāo)準(zhǔn)的使用人對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解與實(shí)施。該風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與一般標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，一些標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實(shí)施方法。其主要分析方法有以下幾種：預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)和失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)；危害和可運(yùn)行性研究(HAZOP)；危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)最后，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄的保持，要求生產(chǎn)企業(yè)將相關(guān)文檔進(jìn)行建立與保持，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，以這種方式來檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的符合程度。這是風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)，即對風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行監(jiān)視與控制，這也是政府進(jìn)行監(jiān)管，第三方進(jìn)行審核的方法之一。
（二）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)
1.我國管理標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的的應(yīng)用》該法規(guī)對風(fēng)險(xiǎn)管理過程提出了詳細(xì)要求，另外，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。是對國際標(biāo)準(zhǔn)的采納與借鑒。2.我國的法律法規(guī)，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（2）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》；（3）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第十三條,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二章申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件第六條的5個(gè)規(guī)定；（4）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及技術(shù)要求的通知》《,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告》。
四、風(fēng)險(xiǎn)管理主體
風(fēng)險(xiǎn)管理的主體有以下三類：
（一）投入市場前
醫(yī)療器械制造商的責(zé)任之一是確保醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也很大一部分是制造商的責(zé)任。一般來說，從制造商的頂層設(shè)計(jì)開始，便要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，從而開始風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。在這一過程中，需要制造商提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理文件和有關(guān)的一些資料，注冊評審時(shí)，制造商要嚴(yán)格遵守這些醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中與申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評估有關(guān)的資料，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理人員需要有相應(yīng)的知識儲備，還要有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)的技術(shù)，同時(shí)，在醫(yī)療器械進(jìn)入市場之后，制造商也擔(dān)負(fù)有定期評審風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的連續(xù)性。最后，制造商還需記錄并保存醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理資料檔案。
（二）投入市場后
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員是風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的部分，需要了解相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，知悉自身責(zé)任，對醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測。同時(shí)，在醫(yī)療器械的使用上，應(yīng)該如實(shí)報(bào)告使用狀況和器械的風(fēng)險(xiǎn)危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息。需要對醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境、使用程序、使用方法進(jìn)行掌握，并了解熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項(xiàng)，這些都是對使用醫(yī)療設(shè)備和使用人員的基本要求。2.政府監(jiān)管部門政府監(jiān)管部門對與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的制度以及風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指定與頒布，同時(shí)，會對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械上市前以及在市場上的狀況進(jìn)行評價(jià)與再評價(jià)，并對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行制度控制和信息工作。醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行系統(tǒng)的評價(jià)和市場后的再評價(jià)主要由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督測評和再評價(jià)工作主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的制度控制和信息主要由行政管理部門進(jìn)行。在這里，要強(qiáng)調(diào)一下食品藥物監(jiān)督管理部門，這一部門是政府監(jiān)管的一部分，食品藥品監(jiān)督管理部門作為監(jiān)督管理著，對醫(yī)療器械制造商風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，并對相關(guān)的過程和結(jié)果進(jìn)行檢查和監(jiān)督，一旦出現(xiàn)有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，如果出現(xiàn)制造商的干預(yù)不充分及時(shí)的情況，食品藥物監(jiān)督管理部門將依法實(shí)施有關(guān)措施來干預(yù)。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門不僅是政府監(jiān)管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理者。
五、我國風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀和法律法規(guī)上的改善建議
（一）現(xiàn)狀分析
一、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。
各企業(yè)負(fù)責(zé)人要組織相關(guān)崗位人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥械相關(guān)法律法規(guī)，以及新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），自覺以國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范藥械的經(jīng)營行為，不斷提高企業(yè)經(jīng)營誠信度。
二、加強(qiáng)藥品購銷行為管理。
藥品零售企業(yè)要嚴(yán)把藥品采購驗(yàn)收關(guān)，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄；要嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定，銷售處方藥時(shí)，藥師（執(zhí)業(yè)藥師）應(yīng)在崗，且必須憑醫(yī)師處方銷售處方藥；藥師（執(zhí)業(yè)藥師）人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴(yán)格按規(guī)定銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑、緊急避孕等國家有特別規(guī)定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規(guī)定不能零售的藥品。
三、加強(qiáng)兼營非藥品的管理。
藥品零售企業(yè)兼營非藥品的，必須單獨(dú)設(shè)立非藥品銷售專區(qū)（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準(zhǔn)字”或“進(jìn)口藥品注冊證”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證”而在其說明書、標(biāo)簽上標(biāo)示有“功能主治或適應(yīng)癥、用法用量”的產(chǎn)品，不得上架銷售；一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按假藥論處。
四、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營管理。
企業(yè)要嚴(yán)把醫(yī)療器械采購驗(yàn)收關(guān)，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并按規(guī)定索取、留存相關(guān)購進(jìn)憑證，建立醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄。不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家公布的不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），特別是以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械。
五、加強(qiáng)藥械廣告宣傳管理。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在國家允許支持的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的前提下，對準(zhǔn)備申請注冊的醫(yī)療器械正常使用條件下的有效和安全方面進(jìn)行驗(yàn)證和試行的關(guān)鍵步驟[1]。本研究在對我院相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中總結(jié)了出現(xiàn)的一些問題，并提出相應(yīng)的處理對策，現(xiàn)報(bào)道如下。
一、資料與方法
（一）一般資料
回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管分析報(bào)告單及定期相關(guān)核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)監(jiān)管中出現(xiàn)的具體問題，并給予相應(yīng)指導(dǎo)措施。
（二）統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
使用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對本次研究數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P
二、結(jié)果
通過回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作中存在的普遍問題映射出我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的基本現(xiàn)狀，相關(guān)因素見表1。
三、相應(yīng)措施指導(dǎo)
1、合理規(guī)范臨床基地設(shè)置：由于醫(yī)療器械本身的復(fù)雜和場所選擇的多樣性，導(dǎo)致我國大多數(shù)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗(yàn)周期。對此，相關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)當(dāng)科學(xué)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)站點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)開始前，把相對的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的場地基礎(chǔ)內(nèi)容加入到保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調(diào)分配相應(yīng)的試驗(yàn)所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)中心等），避免產(chǎn)品資源的浪費(fèi)和排隊(duì)現(xiàn)象，最大程度保證臨床試驗(yàn)周期的順利完成。2、要加強(qiáng)對監(jiān)察員及相關(guān)人員的培訓(xùn)：目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)不牢固，缺乏高素質(zhì)從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關(guān)法律方面缺失比較突出，從而相關(guān)機(jī)構(gòu)要構(gòu)建獨(dú)立的醫(yī)療器械的管理部門，對臨床試驗(yàn)所設(shè)計(jì)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)指導(dǎo)，并把在監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件及問題進(jìn)行糾正，學(xué)習(xí)相關(guān)監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關(guān)講座，對進(jìn)行臨床試驗(yàn)人員要進(jìn)行產(chǎn)品特性、使用及說明的訓(xùn)練，從整體上提高該部門的工作人員素質(zhì)和技能。3、不斷構(gòu)建臨床試驗(yàn)對醫(yī)療器械的管理：相關(guān)醫(yī)院和機(jī)構(gòu)要對醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標(biāo)注產(chǎn)品型號、名稱及生產(chǎn)失效時(shí)間，用特殊符號標(biāo)記為“臨床試驗(yàn)”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數(shù)吻合對應(yīng)，要嚴(yán)格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關(guān)型號、批號、規(guī)格及涉及人員姓名。4、細(xì)化立項(xiàng)審核，嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：我國大部分民營醫(yī)療器械企業(yè)管理相對粗放，產(chǎn)品質(zhì)量保證比較波動(dòng)，所以在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在申請臨床試驗(yàn)前要綜合評估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴(yán)格把控好臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。主要包括對試驗(yàn)產(chǎn)品的評估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質(zhì)評估、開展臨床試驗(yàn)研究人員技術(shù)能力和處理突發(fā)事件能力的評估。在試驗(yàn)開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細(xì)介紹注意事項(xiàng)及相關(guān)要求，對于試驗(yàn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和受試過程不理想的產(chǎn)品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機(jī)型市場的流通和開發(fā)，結(jié)合中國自身具體實(shí)際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實(shí)驗(yàn)審批規(guī)定，從粗到細(xì)規(guī)劃整個(gè)項(xiàng)目的各個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)，從而保證臨床試驗(yàn)周期的順利結(jié)束，達(dá)到最優(yōu)試驗(yàn)效果。
四、結(jié)語
（一）活動(dòng)目的
對有違法違規(guī)行為的單位人員，通過集中學(xué)習(xí)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范管理相對人的經(jīng)營行為；通過相應(yīng)的考核，來檢驗(yàn)管理相對人的學(xué)習(xí)成果，以理論指導(dǎo)經(jīng)營行為，促使其規(guī)范經(jīng)營。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
1、學(xué)習(xí)時(shí)間：定期或不定期。
2、學(xué)習(xí)地點(diǎn)：市食品藥品監(jiān)督管理局。
學(xué)習(xí)內(nèi)容：
藥品生產(chǎn)單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》，其他與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)。
藥品經(jīng)營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《細(xì)則》、《品和管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)。
藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《省藥品使用條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，其他與藥品使用相關(guān)的法律法規(guī)。
（四）考核辦法：采用答卷的方式進(jìn)行考核。
二、坐下來聽
（一）活動(dòng)目的
對上述有違法違規(guī)行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現(xiàn)場處理同類案件的方式，使其進(jìn)一步了解執(zhí)法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節(jié)的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現(xiàn)稽查辦案的人性化。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
（三）活動(dòng)安排
1、時(shí)間：在模擬案件的合議過程中，適時(shí)邀請行政相對人參加。
2、地點(diǎn)：市食品藥品監(jiān)督管理局。
三、走出去看
（一）活動(dòng)目的
通過觀摩管理規(guī)范、經(jīng)營良好、無違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，樹立“規(guī)范藥房”、“誠信企業(yè)”的典型，以點(diǎn)帶面，促使有違法違規(guī)行為的單位在學(xué)習(xí)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，按照“規(guī)范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規(guī)范自己的行為。
（二）參加人員范圍
有違法違規(guī)行為而受到行政處罰、在責(zé)令改正期限內(nèi)未進(jìn)行整改或整改不到位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。
前言
近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對醫(yī)療器械的需求也日益增長。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過程中所使用的設(shè)備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機(jī)等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴(kuò)大。由于醫(yī)療行業(yè)服務(wù)于社會公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監(jiān)督部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督和管理。
一、當(dāng)前我國醫(yī)療器械市場發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題
（一）當(dāng)前我國醫(yī)療企業(yè)市場發(fā)展的現(xiàn)狀
隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進(jìn)了我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì)80年代時(shí)僅有數(shù)百家，但是在2009年時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷售額最高達(dá)到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，如今已發(fā)展成為世界上銷售量最大、發(fā)展速度最快的市場之一。
從總體上來講，當(dāng)前我國醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)的特點(diǎn)表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標(biāo)的形式完成銷售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當(dāng)?shù)厣滩捎谜袠?biāo)的形式銷售到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營機(jī)構(gòu)或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫(yī)療器械的價(jià)格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫(yī)療器械多是我國自行生產(chǎn)的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫(yī)療器械市場存在的問題
自國務(wù)院2000年出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，為我國醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，當(dāng)前所實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等已經(jīng)不能夠滿足市場需求，而且對于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門沒有設(shè)立專門的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照國家制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營管理人員素質(zhì)較低，法律意識較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟(jì)效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。
二、加強(qiáng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管的措施
一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務(wù)于社會公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個(gè)方面著手：
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。
（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍
要讓當(dāng)?shù)卣块T的領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時(shí)在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門，加大對監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。
（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)
要逐步建立起醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理的機(jī)構(gòu)，同時(shí)要不斷完善這些管理機(jī)構(gòu)，研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系，對于醫(yī)療器械的建設(shè)要嚴(yán)格按照國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，尤其是要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。
（四）加強(qiáng)市場監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
在如今的信息化時(shí)代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)各個(gè)地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營企業(yè)之間的信息互通，實(shí)現(xiàn)它們之間的信息交流，同時(shí)也可以達(dá)到資源共享，最大限度地提高市場監(jiān)督管理水平。
（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場門檻
要規(guī)范醫(yī)療器械市場，就應(yīng)該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進(jìn)行銷售、提高醫(yī)療器械進(jìn)入市場的門檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營等措施，不斷加大對生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強(qiáng)對市場的監(jiān)管。
三、結(jié)語
綜上所述，我國醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務(wù)對象是社會公眾，它的質(zhì)量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強(qiáng)對我國醫(yī)療器械的市場監(jiān)管迫在眉睫。
參考文獻(xiàn)：
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一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況
截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345家。
1、地域分布情況
各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：
稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營企業(yè)136家）
嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營企業(yè)）
一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家）
二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營企業(yè)）
三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營企業(yè)）
鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營企業(yè)96家）
2、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模
我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。
3、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種
從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。
從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。
二、存在的問題
從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。
3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。
4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。
三、監(jiān)管對策
從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開展工作。
1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來宣傳。
2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對他們進(jìn)行采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識。
3、強(qiáng)化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督。
一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因
（一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。
3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風(fēng)等設(shè)施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。
（二）產(chǎn)生的原因：
一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；
二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；
三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無章可循。
二、對策建議
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時(shí)，國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。
（一）嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報(bào)告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。
（二）完善檔案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。
（三）嚴(yán)把采購關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會或院務(wù)會討論批準(zhǔn)后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：
1.嚴(yán)把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進(jìn)產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。
2.首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（4）銷售人員身份證明。
（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（6）產(chǎn)品合格證明。
（四）嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。
1．到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收（購進(jìn)）記錄，驗(yàn)收（購進(jìn)）記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。
2．必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識和中文說明書。
3．發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注冊證書編號和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的、過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。
（五）嚴(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求：
1．倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求。
2．做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。
3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4．倉儲要有墊板或貨架。
5．對產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。
6．產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。
7．產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。
（六）嚴(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求：
（1）加強(qiáng)設(shè)備管理。對損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。
（2）加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。
（3）加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)記錄相關(guān)信息，至少應(yīng)包括病人姓名、住院號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品跟蹤號（生產(chǎn)批號）以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項(xiàng)，并與病歷一同保存。
（4）建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時(shí)報(bào)告。
一、行政審批職責(zé)
（一）省局負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊的審查批準(zhǔn)；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審查批準(zhǔn)；第二類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的審查批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)。
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊、第三類醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊報(bào)國家局審查批準(zhǔn)。
（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊的審查批準(zhǔn)；省局委托的零售第二類單一品種或第三類單一品種專賣店（角膜接觸鏡及護(hù)理液、助聽器、第二類物理治療及康復(fù)設(shè)備等）的審查批準(zhǔn)。
二、行政監(jiān)督管理職責(zé)
（一）省局負(fù)責(zé)全省的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對州（地、市）局的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行監(jiān)督和抽查。貫徹執(zhí)行國家頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理目錄，組織開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)，編制醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)組織或督辦、承辦大案要案的查處等工作。
（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械安全監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械抽驗(yàn)、依法查處醫(yī)療器械違法行為等工作。
三、工作要求
（一）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局行政審批工作從年月1日起實(shí)施。
（二）各州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局依照相關(guān)法律法規(guī)和《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》以及行政審批程序（省局網(wǎng)站下載），認(rèn)真開展本行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)申辦受理和審批工作。
