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時間：2023-01-02 13:05:56
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一量血壓,竟然高達(dá)230/180 mm Hg。聽完心臟,主治醫(yī)生判斷患者患有房顫,于是問:“是誰陪你來看病的?”老人吃力地回答:“我自己坐車來的,一下車就暈了,也不知道是誰送我來到醫(yī)院。”
主治醫(yī)生讓她躺在檢查床上休息一會兒。忙開了急救藥讓實習(xí)生取來給老人含服,又忙著聯(lián)系老人的家屬。過了一會兒,老人清醒了一些,從檢查床上坐了起來,說要去衛(wèi)生間。我上前扶住了她,攙著她走出診室。老人一邊走一邊流著淚說:“醫(yī)生,你說我咋不死呢?我真的活夠了。我剛從閨女家回來,兒子媳婦就一同質(zhì)問‘回來干啥’。哎!我都81歲了,也該死了?！?/p>
聽著老人的哭訴,我的心顫抖著。我們也會老,兒女如此對待我們時,我們也會像這位老人那樣求生困苦、求死亦難嗎?想到這里,我用溫和的語言安慰道:“您身體沒什么大礙,又是兒孫滿堂的,還有很多好日子等著您呢。您想不想看到孫子、孫女或者外孫、外孫女長大成人、有出息呢?日子總是越過越好,您不要灰心。”在我的勸說下,老人的心情漸漸平復(fù)。
老人其實都很孤獨。這種孤獨的心理難免對他們的生活產(chǎn)生負(fù)影響,也就是我們所說的亞健康狀態(tài)。作為救死扶傷的醫(yī)生,我們對患者要講究人文關(guān)懷和心理疏導(dǎo),尤其對那些急需幫助的老年人,更應(yīng)如此。
您好!我是2001年贛南醫(yī)學(xué)院(臨床專業(yè))畢業(yè)后,在一衛(wèi)生院上班,2004年取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,技術(shù)過硬,現(xiàn)想辭職在瑞金城區(qū)干個體醫(yī)師,請問我能申請開一家小診所,需要什么條件,流程如何?
瑞金市孟醫(yī)生
孟醫(yī)生:
你好!我們查閱了相關(guān)政策,并咨詢了當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局,根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定,在城市設(shè)置診所的個人,必須同時具備下列條件:
1.經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。
2. 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后,從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作。
3. 符合衛(wèi)生行政部門制定的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃設(shè)置。
根據(jù)以上的規(guī)定,目前城區(qū)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置已滿編,近期不再在城區(qū)增設(shè)個體診所。
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
中國人民衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。
第二章規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第十條申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：
（一）設(shè)置申請書；
（二）設(shè)置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第十一條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。
第十三條國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；
（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。新晨
第十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
開辦口腔診所最低注冊資金
口腔診所
講述：
越來越多的人表示看牙太貴，但是口腔診所的生意卻一點也不冷清，可見人們對于口腔健康越來越重視?？谇辉\所也不再只是用于治療齲齒，美白、矯正等保健美容功能成為了口腔診所必備的項目。口腔診所的生意范圍拓寬以后，生意也越來越好。
張先生就有開一個口腔診所的想法，近日他向本報幫辦記者講述了他的想法。張先生說：“我以前一直在省牙病防治所工作，從事牙醫(yī)工作好些年了，最近退休了，在家閑著沒有事情，就合計在小區(qū)附近開一家口腔醫(yī)院，可以方便周圍的住戶?！?/p>
張先生表示自己的歲數(shù)也挺大了，就希望通過幫辦記者能夠先行探路，這樣自己辦理手續(xù)的時候可以避免一些不必要的麻煩。
記者了解到張先生的情況后，第一時間咨詢了沈陽市衛(wèi)生局的有關(guān)負(fù)責(zé)人員。工作人員表示張先生屬于個人開辦醫(yī)療機構(gòu)，所以應(yīng)當(dāng)首先到所在轄區(qū)的工商所辦理個體工商戶注冊登記手續(xù)以及個體工商戶單
位核名手續(xù)，之后可以到于洪區(qū)衛(wèi)生分局或沈陽市政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生窗口辦理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
記者了解到，辦理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證需要兩個步驟：
一是申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，所需提供材料包括：
1、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；
2、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)可行性研究報告；
3、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)選址報告；
4、建筑設(shè)計平面圖；
5、房證、契證、用房協(xié)議原件及復(fù)印件（租賃年限不低于3年，醫(yī)療機構(gòu)用房為門市房）；
6、法定代表人身份證、戶口本原件及復(fù)印件；主要負(fù)責(zé)人醫(yī)師資格證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、職稱證原件及復(fù)印件；法定代表人、主要負(fù)責(zé)人關(guān)系證明原件及復(fù)印件；7、存款證明。
二是辦理醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)登記注冊，所需提供材料包括：
1、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；
2 、醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
3、醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
4、驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
5、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；
6、醫(yī)療機構(gòu)法定代表人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
7、新、改、擴建的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)提供衛(wèi)生、環(huán)保部門出具的污水、醫(yī)療廢物處理設(shè)施、放射診療、生活飲用水、食品、消毒等方面設(shè)計及驗收合格證明；
8、醫(yī)療機構(gòu)的建筑布局、流程設(shè)計、內(nèi)外裝修等應(yīng)提供市公安消防主管部門、建設(shè)部門等竣工驗收批準(zhǔn)文件；
9、共同設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)提交有關(guān)合同書或者協(xié)議書。
同時工作人員介紹說，擬設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)距已設(shè)置的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)應(yīng)不少于1000米；設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)距學(xué)校直線距離不少于200米。辦理人員滿足以上條件就可以到衛(wèi)生部門進(jìn)行審批。
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證審批所屬事項
01 所屬事項名稱
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理
02 審批依據(jù)
《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》
03 辦理流程
辦理部門：衛(wèi)生局
辦理方式：現(xiàn)場辦理
承諾時限：5個工作日
第二條條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)的類別：
（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；
（二）婦幼保健院；
（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四）療養(yǎng)院；
（五）綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七）村衛(wèi)生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）臨床檢驗中心；
（十）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所、專科疾病防治站；
（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；
（十二）其他診療機構(gòu)。
第四條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。
第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。
中國人民后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。
第六條醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護(hù)。
第七條衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉。
第二章設(shè)置審批
第八條各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)實施。
《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。
第九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。
第十條醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。
第十二條有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
（一）不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；
（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；
（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；
（六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。
第十三條在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十四條地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。
第十五條條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：
（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；
（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；
（五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
（六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；
（七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；
（九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；
（十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
（十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；
（十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。
并附申請設(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。
第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：
（一）選址的依據(jù)；
（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
（三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；
（四）占地和建筑面積。
第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。
第十九條條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置。
申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；
（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；
（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；
（五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；
（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。
上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。
第二十二條《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第二十三條變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第二十四條法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：
（一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；
（二）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。
第三章登記與校驗
第二十五條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：
（一）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
（三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
（四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；
（六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進(jìn)行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十七條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項；
（二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；
（三）投資不到位；
（四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；
（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；
（六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；
（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：
（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
（二）所有制形式；
（三）注冊資金（資本）；
（四）服務(wù)方式；
（五）診療科目；
（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七）服務(wù)對象；
（八）職工人數(shù)；
（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；
（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。
《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。
第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請設(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第三十一條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。
醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。
辦理校驗應(yīng)當(dāng)交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第三十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
（一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；
（二）限期改正期間；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
第三十八條縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。
第四章名稱
第四十條醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。
醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。
醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。
第四十一條醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：
（一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；
（三）名稱必須名副其實；
（四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；
（五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；
（六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：
（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
（二）侵犯他人利益的名稱；
（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。
（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；
（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。
第四十三條以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：
（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的；
（三）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。
第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。
第四十五條除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。
第四十六條醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。
第四十七條醫(yī)療機構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
第四十八條衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。
第四十九條兩個以上申請人向同一核準(zhǔn)機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準(zhǔn)機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機關(guān)作出裁決。
兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準(zhǔn)機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。
第五十條醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。
未經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)許可，醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。
第五章執(zhí)業(yè)
第五十一條醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。
第五十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條標(biāo)有醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。
醫(yī)療機構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等。
第五十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
第五十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。
第五十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實到各項工作中。
第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當(dāng)對患者實行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。
第六十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。
在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。
第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第六十四條為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。
第六十五條醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。
第六章監(jiān)督管理
第六十六條各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。
第六十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。
各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
第六十九條各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：
（一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；
（二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；
（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；
（四）負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；
（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：
（一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
（三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；
（四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；
（五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；
（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。
醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括：
（一）執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；
（二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況；
（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；
（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；
（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn)情況；
（六）組織管理情況；
（七）人員任用情況；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目。
第七十三條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。
第七十四條縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。
第七十五條醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。
醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。
第七十六條《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章處罰
第七十七條對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；
（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；
（四）給患者造成傷害；
（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第七十九條轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；
（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；
（二）給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；
（二）給患者造成傷害；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十一條任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；
（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。
醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。
第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三）造成其它危害后果的。
對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。
第八十三條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責(zé)令其限期改正：
（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；
（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；
（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；
（四）管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。
當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請復(fù)議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章附則
第八十五條醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應(yīng)當(dāng)交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。
第八十六條各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。
第八十七條條例及本細(xì)則實施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。
第八十八條條例及本細(xì)則中下列用語的含義：
診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。
醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。
特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
（一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；
（三）臨床試驗性檢查和治療；
（四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。
技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。
第二條條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)的類別：
（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；
（二）婦幼保健院；
（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四）療養(yǎng)院；
（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七）村衛(wèi)生室（所）；
（八）急救中心、急救站；
（九）臨床檢驗中心；
（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握荆?/p>
（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；
（十二）其他診療機構(gòu)。
第四條衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機構(gòu)。
第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。中國人民后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構(gòu)的名稱和地址。
第六條醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護(hù)。
第七條衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個人干涉。
第二章設(shè)置審批
第八條各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)實施?！夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。
第九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。
第十條醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。
第十一條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。
第十二條有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：
（一）不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；
（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；
（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；
（六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
（七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。
第十三條在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十四條地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。
第十五條條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：
（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；
（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；
（五）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
（六）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、時間、診療科目和床位編制；
（七）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（八）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；
（九）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；
（十）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
（十一）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；
（十四）擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析。并附申請設(shè)計單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。
第十六條條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容：
（一）選址的依據(jù)；
（二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
（三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系；
（四）占地和建筑面積。
第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)以及兩人以上合伙申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計必須經(jīng)設(shè)置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。
第十九條條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置。申請設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；
（二）設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；
（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四）投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；
（五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；
（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。
第二十二條《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第二十三條變更《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。
第二十四條法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：
（一）設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的決定；
（二）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。
第三章登記與校驗
第二十五條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關(guān)提交下列材料：
（一）《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
（三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖；
（四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；
（六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進(jìn)行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十七條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一）不符合《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項；
（二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；
（三）投資不到位；
（四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；
（五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；
（六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；
（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：
（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
（二）所有制形式；
（三）注冊資金（資本）；
（四）服務(wù)方式；
（五）診療科目；
（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七）服務(wù)對象；
（八）職工人數(shù)；
（九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；
（十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。
第二十九條因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請設(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請注銷登記。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第三十一條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)向社會開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。輸校驗應(yīng)當(dāng)交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第三十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：
（一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；
（二）限期改正期間；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。不設(shè)床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第三十八條縣級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。
第四章名稱
第四十條醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及衛(wèi)生部規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。
第四十一條醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則：
（一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
（二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用；
（三）名稱必須名副其實；
（四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；
（五）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱；
（六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱：
（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；
（二）侵犯他人利益的名稱；
（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
（四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。
（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；
（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。
第四十三條以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：
（一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；
（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。
（三）各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。
第四十四條以“中心”作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。含有“中心”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。
第四十五條除?？萍膊》乐螜C構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。
第四十六條醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。
第四十七條醫(yī)療機構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
第四十八條衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱。
第四十九條兩個以上申請人向同一核準(zhǔn)機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準(zhǔn)機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應(yīng)當(dāng)由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機關(guān)作出裁決。兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準(zhǔn)機關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。
第五十條醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。未經(jīng)核準(zhǔn)機關(guān)許可、醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。
第五章執(zhí)業(yè)
第五十一條醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。
第五十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條標(biāo)有醫(yī)療機構(gòu)標(biāo)識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。
第五十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強醫(yī)療質(zhì)量管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
第五十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。
第五十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組組、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實到各項工作中。
第五十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必須指派醫(yī)生對尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應(yīng)當(dāng)對患者實行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。
第六十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。
第六十三條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第六十四條為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放。
第六十五條醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動。
第六章監(jiān)督管理
第六十六條各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第六十七條在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會和衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。
第六十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
第六十九條各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：
（一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃；
（二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；
（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行政部門報告；
（四）負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴；
（五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：
（一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
（三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；
（四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見；
（五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；
（六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括：
（一）執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；
（二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況；
（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；
（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；
（五）執(zhí)行醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn)情況；
（六）組織管理情況；
（七）人員任用情況；
（八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目。
第七十三條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評價?？h級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。
第七十四條縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。
第七十五條醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。
第七十六條《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章處罰
第七十七條對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰；
（二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上；
（四）給患者造成傷害；
（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物；
（七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第七十八條對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第七十九條轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的；
（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十條除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；
（二）給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；
（二）給患者造成傷害；
（三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十一條任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動；
（二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。
第八十二條出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三）造成其他危害后果的。對直接責(zé)任人員由所在單位或者上給機關(guān)給予行政處分。
第八十三條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責(zé)令其限期改正：
（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故；
（二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；
（三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；
（四）管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；
（五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。逾期不申請復(fù)議、不又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章附則
第八十五條醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應(yīng)當(dāng)交納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門規(guī)定。
第八十六條各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。
第八十七條條例及本細(xì)則實施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。
第八十八條條例及本細(xì)則中下列用語的含義：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動。醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：
（一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
（二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢查和治療；
（三）臨床試驗性檢查和治療；
（四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。
從2004年2月10日，廣東三九腦科醫(yī)院進(jìn)行了國內(nèi)第一起用于戒毒治療的腦科手術(shù)，在社會上引起了強烈的反響，目前，全國越來越多的醫(yī)院開展了“手術(shù)戒毒”的治療：北京、上海、江蘇、遼寧、四川、湖南、福建等多家醫(yī)院聲明已成功施行了戒毒手術(shù)，但隨著“手術(shù)戒毒”被越來越多的人知曉，也因此引發(fā)了醫(yī)學(xué)界的正反大辯論。2005年2月衛(wèi)生部向全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)下發(fā)通知，要求停止用于依賴者的戒毒治療的腦科手術(shù)。通知稱，部分省市的一些醫(yī)療機構(gòu)將腦科手術(shù)用于依賴者的戒毒治療，在社會上引起了很大的反響。
腦科手術(shù)戒毒是一種正在進(jìn)行臨床研究探索的科學(xué)項目，目前臨床研究尚未結(jié)束，該項手術(shù)的毀損位點、技術(shù)要點、適應(yīng)癥、安全性、有效性等方面還沒有作出結(jié)論。為保障患者的健康權(quán)益，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，衛(wèi)生部就腦科戒毒手術(shù)中的有關(guān)問題召開了專家論證會，指出該項手術(shù)不能作為臨床服務(wù)項目向依賴者提供，要求暫停該項手術(shù)的進(jìn)行。
根據(jù)已經(jīng)接受手術(shù)的依賴者的情況看，此項手術(shù)有可能成為幫助依賴者戒除毒癮的技術(shù)手段之一，因此衛(wèi)生部將在嚴(yán)格管理和監(jiān)督下進(jìn)行科學(xué)研究，屆時，研究成果將為各級醫(yī)療機構(gòu)作出最有效的指導(dǎo)。衛(wèi)生部要求開展此項手術(shù)較多的廣東省和四川省的衛(wèi)生行政部門，組織專家研究制定科學(xué)的評價方案，對業(yè)已接受手術(shù)的患者進(jìn)行觀察和隨訪，以便客觀、科學(xué)地確定該項手術(shù)的適應(yīng)癥、安全性、有效性，并在此基礎(chǔ)上提出對該項技術(shù)的臨床應(yīng)用和深入研究的意見。衛(wèi)生部在接到上述意見報告后，將組織專家進(jìn)行進(jìn)一步論證，再決定是否將此項手術(shù)用于戒毒治療。
透過關(guān)于“開顱戒毒”存在爭議的新聞，筆者在此想討論一下我國對試驗性醫(yī)療行為的管制問題，想呼吁一下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的立法。
傳統(tǒng)意義的醫(yī)療行為可簡單概括為以治療疾病為目的的診斷治療活動。但是，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和民眾生活觀念的變化，上述傳統(tǒng)定義已不能適應(yīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和對患者保護(hù)的需要。目前在各大型醫(yī)院，常常會使用危險與療效均屬未知（或國內(nèi)首次使用）的新藥物或新技術(shù)。實施這種醫(yī)療行為的目的主要是為了醫(yī)學(xué)進(jìn)步，而診療的目的居于次要地位，所以被稱之為試驗性醫(yī)療行為，或人體試驗。
1 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立宗旨和原則
醫(yī)學(xué)倫理委員會旨在妥善實施臨床試驗性檢查和治療，保障受試者合法權(quán)益，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。應(yīng)主要適用于從事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院（含?？漆t(yī)院）。國家應(yīng)支持醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)科研工作，鼓勵試驗性醫(yī)療行為在三級醫(yī)院的實施。
2 醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置、審批與登記
2.1 醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)置規(guī)劃。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)置應(yīng)符合以下條件：①醫(yī)療機構(gòu)為三級醫(yī)院；②醫(yī)學(xué)倫理委員會至少包括兩個以上專家組；③具有符合資質(zhì)要求的專家；④國務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求的其他條件。
具有上述條件的三級醫(yī)院，可以自行成立本院的醫(yī)學(xué)倫理委員會。不具上述條件的三級醫(yī)院，可以在所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)下，由多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)學(xué)倫理委員會的行為，由醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任，多家醫(yī)療機構(gòu)共同成立醫(yī)學(xué)倫理委員會，由所審查事項涉及的醫(yī)院獨立承擔(dān)民事責(zé)任。
2.2 醫(yī)學(xué)倫理委員會的審批
醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會，應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：①設(shè)置申請書；②醫(yī)學(xué)倫理委員會章程；③醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置及成員。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出審核結(jié)論。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)書。不批準(zhǔn)設(shè)置的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
2.3 醫(yī)學(xué)倫理委員會的登記
省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會登記以下主要事項：①醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人或負(fù)責(zé)人；②醫(yī)療機構(gòu)所有制形式；③ 醫(yī)療機構(gòu)診療科目、床位；④醫(yī)療機構(gòu)注冊資金；⑤醫(yī)學(xué)倫理委員會章程；⑥醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組設(shè)置；⑦醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家成員情況。醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)學(xué)倫理委員會的基本情況發(fā)生變化，必須在變化后30日內(nèi)向原登記的省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理變更登記。任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)書，不得開展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。
3 醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家組
醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)學(xué)倫理審查內(nèi)容、專家委員學(xué)科專業(yè)的不同設(shè)置不同專家組，包括：藥品審查專家組；醫(yī)療器械審查專家組；醫(yī)療技術(shù)審查專家組；國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)立的其他專家組。
醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組組成人數(shù)應(yīng)為13人，專業(yè)應(yīng)集中在臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、衛(wèi)生法學(xué)和醫(yī)學(xué)心理學(xué)涉及多學(xué)科專業(yè)的，其中主要學(xué)科專業(yè)的專家不得少于專家組成員的二分之一。在醫(yī)學(xué)倫理委員會中，本院主管醫(yī)療科研副院長為主任委員，其余12位委員由醫(yī)療機構(gòu)聘請醫(yī)護(hù)專家7人及非醫(yī)護(hù)專家5人擔(dān)任。其中醫(yī)護(hù)專家委員，由內(nèi)科、外科、精神科、病理科或檢驗科、護(hù)理部專家擔(dān)任。非醫(yī)護(hù)專家委員，由院內(nèi)或院外社會工作者、倫理學(xué)專家、法學(xué)專家或社會賢達(dá)等擔(dān)任。
現(xiàn)有專家不能滿足醫(yī)學(xué)倫理審查工作需要時，醫(yī)學(xué)倫理委員會可以臨時從其它省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)倫理委員會邀請相關(guān)學(xué)科專業(yè)組的專家參加醫(yī)學(xué)倫理審查。具備下列條件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可以成為醫(yī)學(xué)倫理委員會專家：①有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德，從未受到過行政處罰或刑事處罰；②受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上；③健康狀況能夠勝任醫(yī)學(xué)倫理委員會工作。
醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家，組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會。當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的專家組成本院醫(yī)學(xué)倫理委員會。醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)對專家進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給統(tǒng)一格式的聘書。
4 醫(yī)學(xué)倫理審查工作程序
4.1 申請
醫(yī)學(xué)倫理審查申請人首先應(yīng)按照統(tǒng)一格式向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出正式資料，包括且不限于：①臨床
試驗申請書；②受試者同意書；③研究計劃一份。
4.2 受理
醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)在收到醫(yī)學(xué)倫理審查申請后的5日內(nèi)應(yīng)決定是否受理該申請。對不符合受理條件的，醫(yī)學(xué)倫理委員會不予受理。不予受理的，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)說明理由。決定受理后，醫(yī)學(xué)倫理委員會通知申請人繳納相關(guān)費用，并在交費后30日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)專家組進(jìn)行審查。在正式進(jìn)行審查前，醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)將申請人提交的相關(guān)資料按照醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家人數(shù)復(fù)印后分別送達(dá)各位專家。醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家可以向申請人要求提交特殊資料，但應(yīng)通過醫(yī)學(xué)倫理委員會辦事機構(gòu)聯(lián)絡(luò)，嚴(yán)禁醫(yī)學(xué)倫理審查專家組專家與申請人私自聯(lián)系。
4.3 審查
醫(yī)學(xué)倫理委員會的專家委員，應(yīng)依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查工作。臨床試驗計劃的審查，必須有醫(yī)學(xué)倫理委員會專家組過半數(shù)專家出席，決議事項必須出席委員三分之二以上同意。
醫(yī)學(xué)倫理委員會就人體試驗（包括藥品審查、醫(yī)療器械審查和醫(yī)療技術(shù)審查）主要審查如下內(nèi)容：①擬定本院人體試驗范圍；②擬定人體試驗計劃應(yīng)包括的內(nèi)容及審查要點；③審核人體試驗計劃；④審核受試者權(quán)益與倫理道德法律事宜；⑤評估人體試驗的進(jìn)程及其結(jié)果；⑥其它有關(guān)人體試驗事項。
醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)對申請人提出的臨床試驗計劃審查如下方面：①本計劃的研究背景、目的及預(yù)期療效的適當(dāng)性；②本計劃所擬步驟和方法的周詳性；③ 受試者的選擇/排除標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性；④評估研究結(jié)果所作檢驗項目的必需性；⑤本計劃中受試者基本人格保障的適當(dāng)性；⑥主持人及協(xié)同試驗人員學(xué)識和能力的適當(dāng)性；⑦計劃書的完整性；⑧個案報告表的完整性；⑨受試者同意書的完整性；⑩計劃整體的評估。
4.4 申請變更
臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查通過后，如計劃有變更時，需重新進(jìn)行審查，并說明必須變更的內(nèi)容、理由。醫(yī)學(xué)倫理審查申請人應(yīng)另提變更計劃后的臨床試驗同意書格式，并用黑體字注明“變更后計劃”的字樣。
4.5 終止審查
如果有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)倫理委員會可終止醫(yī)學(xué)倫理審查：①當(dāng)事人未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；②提供的材料不真實的；③拒絕繳納費用的；④有礙于醫(yī)學(xué)倫理審查的其它情形。
4.6 階段報告與中斷、終止實施
臨床試驗計劃經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，依法通過后，交付試驗主持人進(jìn)行試驗。依計劃進(jìn)度至少在計劃進(jìn)行一半的實施期間，應(yīng)提出階段報告。如其期間超過一年，每年應(yīng)提出報告一次。階段報告應(yīng)以書面形式，必要時應(yīng)請試驗主持人列席說明。如醫(yī)學(xué)倫理委員會認(rèn)為有安全顧慮者，可以決定終止其試驗。臨床試驗計劃主持人或醫(yī)學(xué)倫理委員會通過檢查認(rèn)為，患者的健康狀況不適宜進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗時，可以適時干預(yù)。必要時，終止或中斷醫(yī)學(xué)試驗，以保護(hù)患者的利益。
臨床試驗完成或試驗到期，臨床試驗的主持人應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出試驗情形報告書，經(jīng)審查通過后，依法須呈報的應(yīng)將結(jié)果呈報相應(yīng)的行政主管部門。未提出報告的，不得繼續(xù)進(jìn)行其它試驗。
5 法律責(zé)任
除了明確醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查權(quán)外，還應(yīng)通過立法明確與醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學(xué)倫理委員會相關(guān)的法律責(zé)任，這包括：①醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；②醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查，擅自實施試驗性醫(yī)療行為的，衛(wèi)生行政部門給予警告并責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，或吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；③醫(yī)療機構(gòu)未按照醫(yī)學(xué)倫理委員會的建議如實告知患者試驗性醫(yī)療行為的醫(yī)療風(fēng)險，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分；④醫(yī)學(xué)倫理委員會專家違反本辦法的規(guī)定，私下與申請人接觸或接受申請人的財物或者其他利益，出具虛假審查意見，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書或者資格證書；造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。
參考文獻(xiàn)
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[4] 李利君，盧光琇.略論人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)和工作制度[j]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2003年03期
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
中華人民共和國衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。
第二章規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第十條申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：
（一）設(shè)置申請書；
（二）設(shè)置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第十一條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和?？漆t(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。
第十三條國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；
（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十二條床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。
第二十三條《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)：
第四章執(zhí)業(yè)
第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救，對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診。
第三十二條未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實施。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細(xì)項，并出具收據(jù)。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。
第三十九條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第五章監(jiān)督管理
第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行檢查指導(dǎo)；
（三）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評價。
醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。
醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達(dá)到怦審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。
第六章罰則
第四十四條違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十六條違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十七條違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十八條違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第二條本條例適用從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。
第三條醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。
第五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
中國人民衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。
第二章規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。
第七條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。
第八條設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第九條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。
第十條申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件；
（一）設(shè)置申請書
（二）設(shè)置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第十一條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。
（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。
第十三條國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十六條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的批準(zhǔn)書；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；
（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十二條床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。
第二十三條《醫(yī)療機關(guān)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。
第四章執(zhí)業(yè)
第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診。
第三十二條未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實施。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細(xì)項，并出具收據(jù)。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。
第三十九條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第五章監(jiān)督管理
第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；
（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行檢查指導(dǎo)；
（三）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評價。
醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。
醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。
第四十三條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。
第六章罰則
第四十四條違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。
第四十五條違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十六條違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十七條違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十八條違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證可證》。
第三條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育等方面的信息。信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶有償提供信息或網(wǎng)頁制作等服務(wù)活動；非經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。
第四條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務(wù)。屬于醫(yī)療行為，必需遵守衛(wèi)生部《關(guān)于加強遠(yuǎn)程醫(yī)療會診管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療機構(gòu)之間進(jìn)行。
注明信息來源。登載或轉(zhuǎn)載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關(guān)衛(wèi)生信息時必需遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告信息，第五條醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必需科學(xué)、準(zhǔn)確。要依照國家有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)部門審批的內(nèi)容進(jìn)行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。禁止制作、和登載含有封建迷信內(nèi)容的信息和虛假信息。
第六條任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構(gòu)申請料理經(jīng)營許可證或料理備案手續(xù)之前。
：第七條申請衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息的網(wǎng)站。
1申請書。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營性或非經(jīng)營性）網(wǎng)站設(shè)置地點、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、申辦機構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。
2申辦機構(gòu)資質(zhì)證明。
3信息平安保證措施等。
第八條申請資料不符合要求的衛(wèi)生行政部門在收到申請資料lO個工作日內(nèi)通知申辦機構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)補齊。視為放棄申請。
第九條初步審查合格后。將審核意見書面通知網(wǎng)站。獲準(zhǔn)同意的網(wǎng)站，應(yīng)在其網(wǎng)站主頁上同時標(biāo)明信息產(chǎn)業(yè)主管部門批準(zhǔn)的經(jīng)營許可證（或備案）編號以及衛(wèi)生行政部門審核文號。
第十條已獲準(zhǔn)開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站。
第十一條未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。均不得冠以“中國”中華”全國”等名稱。
第十二條衛(wèi)生部將依據(jù)國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理方法》和相關(guān)的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)實施監(jiān)督管理；指派專門機構(gòu)和人員定期對開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的網(wǎng)站及其內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二條本市行政區(qū)域內(nèi)社會醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、登記、執(zhí)業(yè)等活動適用本條例。
本條例所稱社會醫(yī)療機構(gòu)，是指單位或者個人自籌資金舉辦向社會開放從事疾病診斷、治療的醫(yī)院、療養(yǎng)院、門診部、診所等機構(gòu)。
第三條美容服務(wù)機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)和藥品經(jīng)營單位設(shè)置坐堂行醫(yī)的，應(yīng)當(dāng)比照相應(yīng)類別的社會醫(yī)療機構(gòu)辦理設(shè)置審批和登記手續(xù)，領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。
第四條社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，并依法承擔(dān)社會義務(wù)。
第五條市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱市衛(wèi)生行政部門）負(fù)責(zé)本市社會醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣、區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門）按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)社會醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第二章設(shè)置審批
第六條社會醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合本市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。
第七條申請設(shè)置社會醫(yī)療機構(gòu)的單位應(yīng)當(dāng)具有法人資格。申請設(shè)置社會醫(yī)療機構(gòu)的個人應(yīng)當(dāng)持有本市戶口或者暫住證明，其中個人申請設(shè)置診所的，還應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，并且從事同一專業(yè)臨床工作5年以上。
第八條申請設(shè)置社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交下列文件：
（一）設(shè)置申請書；
（二）設(shè)置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。
第九條設(shè)置可行性研究報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）申請單位名稱、基本情況或者申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
（三）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)方式、診療時間、診療科目和床位編制；
（四）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（五）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)擬配備的儀器、設(shè)備；
（六）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；
（七）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
（八）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
（九）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十）擬設(shè)社會醫(yī)療機構(gòu)的投資預(yù)算；
（十一）申請單位或者申請人的資信證明。
申請設(shè)置門診部、診所等社會醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡化設(shè)置可行性研究報告內(nèi)容。
第十條設(shè)置社會醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的，向設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)場所所在地的縣、區(qū)衛(wèi)生行政部門申請，其中，屬縣范圍的由縣衛(wèi)生行政部門審批，屬區(qū)范圍的由區(qū)衛(wèi)生行政部門審核后，報市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；
（二）床位100張以上不滿300張的和一級?？漆t(yī)院，向市衛(wèi)生行政部門申請，由市衛(wèi)生行政部門審批；
（三）床位在300張以上的和二級以上?？漆t(yī)院，向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請。
第十一條市、縣衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的答復(fù)。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；不予批準(zhǔn)的，書面通知申請人并說明理由。
設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書有效期為24個月。
第十二條縣衛(wèi)生行政部門在核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書的同時，應(yīng)當(dāng)將設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書報市衛(wèi)生行政部門備案。
對醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置不符合本市醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的，市衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起30日內(nèi)作出限期糾正或者予以撤銷的決定。
第十三條申請設(shè)置社會醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予受理：
（一）不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（三）在職的醫(yī)務(wù)人員；
（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；
（五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；
（六）被吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
（七）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第三章登記
第十四條社會醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第十五條申請社會醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；
（二）符合醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)；
（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；
（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生技術(shù)人員；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；
（六）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。
第十六條社會醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記由批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門辦理，其中，屬區(qū)范圍內(nèi)的不設(shè)床位或者床位不滿100張的，市衛(wèi)生行政部門可以委托區(qū)衛(wèi)生行政部門辦理。
社會醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的登記事項，按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定執(zhí)行。
第十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，對申請執(zhí)業(yè)登記的社會醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行審查和實地考察核實。審核合格的，予以登記，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。
第十八條社會醫(yī)療機構(gòu)的命名應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，不得冠以省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）等行政區(qū)劃名稱，不得以“中心”作為通用名稱；單位或者個人設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個人的姓名。
第十九條社會醫(yī)療機構(gòu)需要改變名稱、地點、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式、服務(wù)對象、注冊資金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，應(yīng)當(dāng)向原登記機關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)，并提交下列材料：
（一）社會醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書；
（二）申請變更登記的原因和理由；
（三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第二十條因分立或者合并而新設(shè)置的社會醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記。第二十一條社會醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須報經(jīng)登記機關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴建、遷建原因外，停業(yè)不得超過一年。
第二十二條社會醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，或者因分立、合并而終止的，應(yīng)當(dāng)向原登記機關(guān)辦理注銷登記。登記機關(guān)核準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)收繳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
社會醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)定期校驗，校驗由原登記機關(guān)辦理。其中不設(shè)床位或者床位不滿100張的，每年校驗1次；床位在100張以上的，每3年校驗1次。登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理校驗申請后30日內(nèi)完成校驗。
社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前3個月內(nèi)向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。
第二十四條接受校驗的社會醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以視情況給予1至6個月的暫緩校驗期：
（一）不符合醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）擅自變更社會醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地點、法定代表人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、診療科目的；
（三）在衛(wèi)生行政部門限期整改期間的。
不設(shè)床位的社會醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。
第二十六條社會醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、變更診療科目和停業(yè)、歇業(yè)以及校驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。公告費用由社會醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)。
第四章執(zhí)業(yè)
第二十七條社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、診療科目、診療時間和收費許可證、收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于執(zhí)業(yè)場所的明顯位置。
第二十八條社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，加強醫(yī)療質(zhì)量管理。第二十九條社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得擅自增設(shè)診療科目。
個體診所不得開展計劃生育手術(shù)。
第三十條社會醫(yī)療機構(gòu)對患者施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要解釋，征得患者同意，并取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得社會醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。
第三十一條社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照物價部門的規(guī)定收取醫(yī)療費用，不得擅自增加收費項目或者提高收費標(biāo)準(zhǔn)。
第三十二條社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全行醫(yī)技術(shù)檔案，妥善保存病歷、處方、診斷結(jié)論和疾病證明，其中門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。
社會醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療文書格式應(yīng)當(dāng)符合省人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療文書書寫規(guī)范，并報登記機關(guān)備案。
第三十三條在社會醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護(hù)士執(zhí)業(yè)證書和本市縣級以上醫(yī)院出具的體檢合格證明。
第三十四條社會醫(yī)療機構(gòu)不得聘用下列人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作：
（一）未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的；
（二）在職的醫(yī)務(wù)人員；
（三）身體健康狀況不適宜行醫(yī)的。
第三十五條社會醫(yī)療機構(gòu)不得購置和使用與其執(zhí)業(yè)科目無關(guān)的藥品，不得使用假藥、劣藥、過期和失效藥以及違禁藥。使用的各類藥品應(yīng)當(dāng)從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
未取得制劑許可證的社會醫(yī)療機構(gòu)不得配制制劑。已依法取得制劑許可證的，配制的制劑只準(zhǔn)供本社會醫(yī)療機構(gòu)治療的患者使用。
第三十六條社會醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)取得省衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療廣告證明》后，再依法辦理有關(guān)手續(xù)。經(jīng)審查同意的醫(yī)療廣告的內(nèi)容不得擅自變更。
第三十七條社會醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)衛(wèi)生行政部門委托的預(yù)防保健工作和支援農(nóng)村衛(wèi)生工作任務(wù)。因特殊原因不能承擔(dān)的，經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意后，由衛(wèi)生行政部門另行組織安排，所需費用由該社會醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)。
第三十八條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時，社會醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第五章法律責(zé)任
第三十九條違反本條例第十四條規(guī)定，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處1000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上10萬元以下罰款。
第四十條違反本條例第二十三條規(guī)定，逾期不校驗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)、限期補辦校驗手續(xù)；期滿拒不校驗的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第四十一條違反本條例第二十五條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處500元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第四十二條違反本條例第二十九條規(guī)定，超出登記范圍開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并根據(jù)情節(jié)可以處500元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第四十三條違反本條例第三十四條規(guī)定，聘用未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其立即改正，并可以處1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
第四十四條違反本條例第三十五條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定處罰。
第四十五條違反本條例第三十一條規(guī)定，擅自增加收費項目或者提高收費標(biāo)準(zhǔn)的，由物價部門依法處理。
第二條本意見適用于我市開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療的地區(qū)。
第三條新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)確定的，為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的農(nóng)村居民提供疾病的診斷、醫(yī)療、保健等服務(wù)的專業(yè)機構(gòu)。
第四條縣級新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置、管理和監(jiān)督工作。
第二章定點醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置和審批
第五條新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，依據(jù)縣級區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃進(jìn)行設(shè)置，堅持布局合理、功能齊全、方便就醫(yī)的原則，兼顧農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生三級服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
第六條新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置，應(yīng)納入當(dāng)?shù)厣鐣?jīng)濟發(fā)展和衛(wèi)生資源配置的總體規(guī)劃，并上報上級衛(wèi)生行政部門備案。
第七條新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)原則上在非營利性醫(yī)療機構(gòu)中選定。
第八條省、市、縣、鄉(xiāng)各級新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)由各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門和經(jīng)辦機構(gòu)共同審核確定。
第九條新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)采用自愿申請的原則，但必須符合以下條件，方具備申請定點醫(yī)療機構(gòu)的資格：
（一）必須是具備衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并取得有效《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的非營利性醫(yī)療機構(gòu)或達(dá)到一定規(guī)模的非營利性?？漆t(yī)院，符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》要求；
（二）遵守國家有關(guān)醫(yī)療服務(wù)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，有健全和完善的醫(yī)療服務(wù)管理制度；
（三）嚴(yán)格執(zhí)行省、市物價部門制定的醫(yī)療服務(wù)和藥品的價格政策；
（四）嚴(yán)格執(zhí)行新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的有關(guān)政策規(guī)定，建立與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度相適應(yīng)的內(nèi)部管理制度，配置符合要求的計算機管理系統(tǒng)。
第十條具備資格并申報新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按照新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)統(tǒng)一印制的《新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)申請書》填報書面申請，并提供以下材料：
（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及復(fù)印件；
（二）主要部門、科室設(shè)置和診療項目；
（三）業(yè)務(wù)收支情況（上一年度）和門診、住院診療服務(wù)量（包括門診人次、平均每一診療人次醫(yī)藥費、住院人數(shù)、出院者平均住院日、出院者平均住院醫(yī)療費及平均每天住院醫(yī)療費等）；
（四）藥品監(jiān)督管理和物價部門監(jiān)督檢查合格的證明材料；
（五）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。
第十一條各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組建新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)專家評審組，專家評審組由醫(yī)療、管理、財務(wù)等專家構(gòu)成。專家評審組根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請書和所提供的資料及現(xiàn)場進(jìn)行資格審查。衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家評審組審查結(jié)果，與經(jīng)辦機構(gòu)共同確定新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點機構(gòu)。
第十二條取得新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)，由新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)與定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議。協(xié)議內(nèi)容包括服務(wù)人群、服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、收費標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥費用結(jié)算的定額標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療費用支付標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療費用審核與控制措施，并明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議有效期原則上為2年，在試點初期，協(xié)議有效期也可暫定為1年。
第十三條已簽訂協(xié)議的定點醫(yī)療機構(gòu)由縣（市、區(qū)）以上新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)向社會公布，定點醫(yī)療機構(gòu)必須掛牌服務(wù)（加掛新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點醫(yī)療機構(gòu)牌匾）。
第三章定點醫(yī)療機構(gòu)的管理
第十四條定點醫(yī)療機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上）應(yīng)設(shè)置新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理科室，配備專（兼）職管理人員，配合新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)共同做好定點醫(yī)療服務(wù)管理工作，其主要職責(zé)：
（一）審查本院與新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)的醫(yī)療服務(wù)行為是否符合有關(guān)規(guī)定；
（二）按要求做好各項登記，參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療人員的醫(yī)療費用單獨建帳管理；
（三）與縣（市、區(qū)）新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)辦理合作醫(yī)療費用的結(jié)算；
（四）按要求及時、準(zhǔn)確地向縣（市、區(qū)）新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦公室提供參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療人員費用發(fā)生情況等有關(guān)信息；
（五）接受參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療人員就診時的政策咨詢。
第十五條定點醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行新型農(nóng)村合作醫(yī)療的有關(guān)規(guī)定，在診療過程中應(yīng)因病施治、合理住院、合理用藥、合理檢查、合理收費，并公布常見病的平均住院日。
第十六條定點醫(yī)療機構(gòu)對參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療患者提供導(dǎo)醫(yī)服務(wù)，在顯眼處懸掛就醫(yī)流程和新型農(nóng)村合作醫(yī)療有關(guān)政策知識，方便就醫(yī)。必須使用正式處方，開具符合標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)票。免費及時為病人提供住院收費票據(jù)、費用匯總清單、出院記錄單，按城鎮(zhèn)醫(yī)保要求在費用匯總清單上的甲、乙、丙藥品要有正確的標(biāo)注。根據(jù)工作需要，積極配合縣（市、區(qū)）新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)做好信息化建設(shè)，實行結(jié)報代管等制度。
第十七條定點醫(yī)療機構(gòu)要加強醫(yī)務(wù)人員服務(wù)質(zhì)量教育，實行首診負(fù)責(zé)制，為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的農(nóng)村居民提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。
第十八條定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部及省衛(wèi)生行政部門制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，確保醫(yī)療安全。
第十九條定點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)人員要了解掌握新型農(nóng)村合作醫(yī)療業(yè)務(wù)知識及相關(guān)政策，提高業(yè)務(wù)水平，適應(yīng)開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療的需要。
第二十條參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員就診時參照城鎮(zhèn)醫(yī)療保險制度基本用藥目錄中的藥品（兒科用藥除外），特殊情況必須使用非基本用藥目錄的藥品時，要征得患者或患者家屬的同意并簽字，同時在處方上注明“自費”字樣。在省里未出臺《**省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》的情況下，各地可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況自行研究確定，并按上述要求執(zhí)行，待省出臺《**省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》后，按省規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條定點醫(yī)療機構(gòu)必須按《**省新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥管理工作指導(dǎo)辦法》的規(guī)定，參照城鎮(zhèn)醫(yī)療保險制度的診療項目，使用非診療項目范圍的診療項目時，應(yīng)在處方或化驗單上注明“自費”字樣，并要征得患者或患者家屬的同意并簽字。
第二十二條門診管理應(yīng)按以下要求進(jìn)行：
（一）定點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員必須核對就診人員的《新型合作醫(yī)療證》，做到人、證相符，杜絕冒名頂替看病。發(fā)現(xiàn)冒名就診者，醫(yī)務(wù)人員有權(quán)扣留其《新型合作醫(yī)療證》，由定點醫(yī)療機構(gòu)上繳縣新型合作醫(yī)療管理機構(gòu)，對審核不嚴(yán)，發(fā)生的醫(yī)療費用，由接診醫(yī)院自行負(fù)責(zé)處理。
（二）參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員到定點醫(yī)院就診時，可適當(dāng)減免診療與醫(yī)藥費用。具體減免條件、項目、標(biāo)準(zhǔn)由縣級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際自行確定。
第二十三條住院管理應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）定點醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格掌握入院指征，經(jīng)核對參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員身份，確認(rèn)無誤后，按有關(guān)規(guī)定辦理住院手續(xù)。
（二）參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員入院后，定點醫(yī)療機構(gòu)管理部門要跟蹤檢查住院治療情況，杜絕冒名頂替、掛床住院等違規(guī)現(xiàn)象發(fā)生。
（三）定點醫(yī)療機構(gòu)不得將新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付范圍外的項目變通為范圍內(nèi)項目，更不允許分解在其他項目中。
（四）使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付部分費用和按規(guī)定不予支付的藥品、檢查、治療項目，要在出院結(jié)算單和計算清單上單獨列示。
（五）定點醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格控制出院帶藥量，好轉(zhuǎn)和未愈病人，可根據(jù)病情需要帶治療本次住院疾病7日量的藥品。
（六）參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員在?？贫c醫(yī)療機構(gòu)（綜合性定點機構(gòu)?？漂焻^(qū)）就診，只限于主治本專科疾病及其并發(fā)癥。經(jīng)診斷為非本專科疾病的，不得收治入院。住院后確診為非專科疾病的，要及時辦理出院或轉(zhuǎn)院手續(xù)。
違反上述規(guī)定的醫(yī)藥費，新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金不予承擔(dān)。
第二十四條轉(zhuǎn)診管理按以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員轉(zhuǎn)診，須符合下列條件：
1、定點醫(yī)療機構(gòu)無法確診的疾??；
2、定點醫(yī)療機構(gòu)無條件治療的疾??；
3、危、重、急病人須轉(zhuǎn)院搶救的。
（二）參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的人員轉(zhuǎn)診，可以依據(jù)當(dāng)?shù)貙嵤┓桨傅霓D(zhuǎn)診規(guī)定辦理，也可以按下列規(guī)定辦理：轉(zhuǎn)縣級以外定點醫(yī)療機構(gòu)診治的，填寫《轉(zhuǎn)診申請表》，經(jīng)科主任提出意見后，由分管院長簽字，經(jīng)定點醫(yī)療機構(gòu)管理部門簽署意見，報縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療經(jīng)辦機構(gòu)審批。除急診急救等特殊情況外，未經(jīng)審批轉(zhuǎn)診、轉(zhuǎn)院的參保人員，醫(yī)療費用合作醫(yī)療基金不予承擔(dān)。
（三）因事外出發(fā)生急診的患者可就近就醫(yī)，但48小時內(nèi)必須將詳細(xì)情況及相關(guān)證明報所在縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)。在病情好轉(zhuǎn)并允許的情況下，要回到患者所在地定點醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)治療。
（四）長期外出務(wù)工經(jīng)商人員報銷管理辦法由各縣（市、區(qū)）自行制定。
第二十五條新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點機構(gòu)要為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的農(nóng)村居民建立健康檔案。健康檔案的樣式和內(nèi)容由縣級衛(wèi)生行政部門確定。
第二十六條實行實時結(jié)報后，定點醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格按照新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度規(guī)定，及時、按規(guī)定比例給參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療患者結(jié)算補助資金，不得拖欠補助資金。
第二十七條新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)與定點醫(yī)療機構(gòu)簽訂的協(xié)議規(guī)定，按時、足額與定點醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算醫(yī)療費用。
第二十八條為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療人員信息和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、快捷、安全，定點醫(yī)療機構(gòu)按照新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理信息系統(tǒng)的要求，創(chuàng)造條件，建立計算機網(wǎng)絡(luò)及相關(guān)設(shè)備，并有人員維護(hù)。
第四章醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督與考評
第二十九條各級衛(wèi)生行政部門要與有關(guān)部門密切配合，加強對定點醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)和管理工作監(jiān)督檢查，并逐步建立社會評議監(jiān)督制度，實行參保人員滿意度測評制度。
第三十條定點醫(yī)療機構(gòu)實行年檢制度及不定期抽檢制度，由衛(wèi)生行政部門組織新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理機構(gòu)等部門對定點醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行綜合考評。做到有投訴舉報及時調(diào)查處理。
第五章罰則
第三十一條對考核不合格或不按時接受考核的定點醫(yī)療機構(gòu)，可以取消或視同自動放棄定點醫(yī)療機構(gòu)資格。
第三十二條對有下列情形之一的定點醫(yī)療機構(gòu)由縣級衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重給予警告、通報批評、限期改正、取消定點資格等處理。
（一）將未參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療人員的醫(yī)療費列入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付范圍的；
（二）將新型農(nóng)村合作醫(yī)療不予支付的費用列入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金支付范圍的；
（三）違反新型農(nóng)村合作醫(yī)療規(guī)定，存在不按規(guī)定限量開藥及搭車開藥、串換藥品等問題的；
（四）違反收費規(guī)定，擅自提高收費標(biāo)準(zhǔn)，增加收費項目和不執(zhí)行藥品價格的；
（五）申報定點醫(yī)療機構(gòu)時弄虛作假的；
（六）出現(xiàn)重大醫(yī)療事故，造成嚴(yán)重影響的；
