時(shí)間：2022-09-21 02:40:03
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一、履行職責(zé)，圓滿(mǎn)完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)
（一）物價(jià)工作有序開(kāi)展
上半年本人在物價(jià)局工作，能認(rèn)真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價(jià)格工作的總體要求，加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管，維護(hù)價(jià)格秩序，組織物價(jià)認(rèn)證，保障市場(chǎng)供應(yīng)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定努力工作。
（二）食品藥品監(jiān)管工作順利推進(jìn)
一是機(jī)構(gòu)建設(shè)取得初步成效。自調(diào)任區(qū)食品藥品監(jiān)管局以來(lái)，面對(duì)新情況、新任務(wù)，科學(xué)謀劃，統(tǒng)籌安排，發(fā)揮“五加二、白加黑”精神，經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的積極建設(shè)，目前已有職工4人，辦公用房2間，現(xiàn)有人員的辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等辦公設(shè)備也已逐步配備到位。二是城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建通過(guò)省專(zhuān)家組驗(yàn)收。區(qū)食品藥品監(jiān)管局剛一成立，就接手創(chuàng)建省城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)工作，在人手少，藥品監(jiān)管工作還沒(méi)有正式開(kāi)展，與市局事權(quán)劃分還沒(méi)有到位的情況下，專(zhuān)門(mén)組建創(chuàng)建班子，用短短100天的時(shí)間，建立健全了藥品安全三級(jí)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范涉藥單位進(jìn)貨渠道，零售藥店通過(guò)gsp認(rèn)證，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量基本滿(mǎn)意，10月20日高分通過(guò)省專(zhuān)家組考評(píng)驗(yàn)收。三是食品安全工作有效開(kāi)展。今年8月區(qū)政府將區(qū)食安辦由區(qū)城市長(zhǎng)效綜合管理委員會(huì)辦公室調(diào)整到區(qū)藥監(jiān)局，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查全區(qū)食品安全工作，完善了“統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、相互配合、監(jiān)管得力”的全區(qū)食品安全工作機(jī)制，先后組織開(kāi)展“食用油”、“奶制品”等專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)保障全區(qū)的食品安全。
二、努力學(xué)習(xí)，不斷提升政治業(yè)務(wù)素質(zhì)
一是積極參加中心組學(xué)習(xí)。先后參加發(fā)展論壇學(xué)習(xí)和浙江大學(xué)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)貫徹黨的十七屆五中全會(huì)精神培訓(xùn)班。聆聽(tīng)了張應(yīng)杭、余瀟楓等專(zhuān)家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機(jī)黨校的學(xué)習(xí)。目前自己在手機(jī)黨校的學(xué)習(xí)積分為41分。三是認(rèn)真做好讀書(shū)筆記。積極思索食品藥品監(jiān)管工作的新理念、新思路、新方法，認(rèn)真撰寫(xiě)讀書(shū)筆記和學(xué)習(xí)體會(huì)，完成讀書(shū)筆記2萬(wàn)余字。四是學(xué)有所得，撰寫(xiě)論文2篇。在學(xué)習(xí)彭國(guó)華的《工作標(biāo)準(zhǔn)攸關(guān)工作質(zhì)量》一文后，對(duì)“有什么樣的工作標(biāo)準(zhǔn)，才能有什么樣的工作質(zhì)量”有了更加深入的理解和體會(huì)，撰寫(xiě)理論文章《以更高的標(biāo)準(zhǔn)、全局的意識(shí)、務(wù)實(shí)的作風(fēng)開(kāi)創(chuàng)我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作新局面》。近期對(duì)全區(qū)涉藥單位進(jìn)行調(diào)研，撰寫(xiě)了《有效落實(shí)政府責(zé)任，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，談?wù)谒幤钒踩O(jiān)管中的責(zé)任》調(diào)研報(bào)告。
三、依法行政，努力提高監(jiān)管工作水平
一是加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。圍繞食品藥品安全監(jiān)管工作實(shí)際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實(shí)施條例》等多部食品藥品相關(guān)法律法規(guī)為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容，學(xué)習(xí)和自學(xué)，并參加區(qū)行政執(zhí)法人員培訓(xùn)，強(qiáng)化理論知識(shí)，提高法律素養(yǎng)。二是重大事項(xiàng)依法決策。對(duì)涉及食品藥品安全監(jiān)管等重要事項(xiàng)，在組織調(diào)研、廣泛征求群眾意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，由局黨組集體討論決定。沒(méi)有因違背法律法規(guī)造成損失和不良影響的決策。三是依法開(kāi)展工作。目前我局還沒(méi)有相應(yīng)的執(zhí)法權(quán)，辦事程序規(guī)范，辦事時(shí)限符合要求，辦事公開(kāi)、公平、公正，沒(méi)有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動(dòng)本單位法治建設(shè)。積極推動(dòng)單位的法治建設(shè)工作，擬定計(jì)劃，組織干部職工開(kāi)展集中學(xué)法，督促開(kāi)展個(gè)人自學(xué)，組織外出學(xué)習(xí)食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設(shè)水平。
四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風(fēng)
作為單位領(lǐng)導(dǎo)，一年來(lái)，無(wú)論是在工作中，還是在平時(shí)生活中，都能認(rèn)真執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，同時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。
一、認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制
在思想上高度重視黨風(fēng)廉政工作，平時(shí)注重黨風(fēng)廉政工作的學(xué)習(xí)和宣傳，切實(shí)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政責(zé)任制建設(shè)，認(rèn)真落實(shí)“一崗雙責(zé)”的要求，結(jié)合工作實(shí)際，不定期召開(kāi)行風(fēng)監(jiān)督員座談會(huì)，公布藥品安全質(zhì)量投訴舉報(bào)電話(huà)，結(jié)合藥品
“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)，廣泛開(kāi)展系統(tǒng)內(nèi)外群眾滿(mǎn)意度調(diào)查，主動(dòng)接受群眾的監(jiān)督。二、在實(shí)際工作中勤懇履職，廉潔從政
一、做好專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案管理的作用
1.滿(mǎn)足食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)事業(yè)發(fā)展的要求。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的快速發(fā)展，公眾飲食用藥安全意識(shí)不斷提高，對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的要求也愈來(lái)愈高。做好專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案工作，能便于領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)了解和掌握食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員現(xiàn)有的狀況，為合理使用、培養(yǎng)和開(kāi)發(fā)利用各類(lèi)專(zhuān)業(yè)急需人才，提高專(zhuān)業(yè)人員隊(duì)伍整體素質(zhì)，提高專(zhuān)業(yè)人員快速應(yīng)對(duì)和處理各種飲食用藥安全突發(fā)事件能力，提供重要的參考依據(jù)。
2.滿(mǎn)足食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人才管理要求。專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案能夠完整地記載各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員的資歷、能力、業(yè)績(jī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。管理并運(yùn)用好專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案，能為各項(xiàng)科技工作招聘、人才交流、推薦科技人才、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評(píng)聘、人力資源儲(chǔ)備提供詳實(shí)、可靠的材料依據(jù)。
3.滿(mǎn)足社會(huì)服務(wù)的需求。在食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和科學(xué)研究工作中，各省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須按照相關(guān)準(zhǔn)則和法規(guī)，建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，對(duì)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)與管理，確保出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，滿(mǎn)足服務(wù)社會(huì)的需求。
4.滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證工作的要求?！稒z測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求：“實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)”?！皩?shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。”所以，完善的、行之有效的專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案管理程序，也是滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)證工作要求的重要條件之一。
二、食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成與技術(shù)檔案材料分類(lèi)
省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍以食品、藥學(xué)（含中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)人員為主，同時(shí)應(yīng)有醫(yī)療、生物、藥物制劑、分析化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)、檔案管理、圖書(shū)情報(bào)、會(huì)計(jì)、法律等各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員，以確保各學(xué)科互為補(bǔ)充，合理配置。
省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)各類(lèi)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員檔案應(yīng)全面、客觀、真實(shí)，其主要內(nèi)容包括以下五個(gè)方面：
1.基礎(chǔ)材料。主要包括專(zhuān)業(yè)人員履歷表、學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書(shū)（含畢業(yè)、結(jié)業(yè)、修業(yè)、肄業(yè)）及后繼學(xué)歷證書(shū)；各種專(zhuān)業(yè)技能考試、考核合格證、資格證；參加各種科技研討會(huì)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)會(huì)議、出國(guó)考察、進(jìn)修學(xué)習(xí)、短期培訓(xùn)；繼續(xù)教育及能反映專(zhuān)業(yè)人員個(gè)人資歷和技能水平的各種材料。
2.任職資格材料。主要包括專(zhuān)業(yè)人員歷次任職資格評(píng)審表、任職資格證書(shū)、任職聘書(shū)及檢定員證、操作員證、上崗證、上機(jī)證、內(nèi)審員證、監(jiān)督員證、審核員證、評(píng)審員證等相關(guān)的任職證書(shū)。
3.科研技術(shù)成果材料。主要包括反映專(zhuān)業(yè)人員業(yè)績(jī)的專(zhuān)業(yè)工作總結(jié)、技術(shù)報(bào)告；發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、論著；主持或參與各項(xiàng)科研課題鑒定證書(shū)、獲獎(jiǎng)證明、證書(shū)及完成者證書(shū)；發(fā)明創(chuàng)造專(zhuān)利證書(shū)及外語(yǔ)等級(jí)證書(shū)、計(jì)算機(jī)等級(jí)證書(shū)等。
4.考核材料。主要指每年度對(duì)專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行考核的考核登記表。內(nèi)容包括：本人述職；培訓(xùn)進(jìn)修學(xué)習(xí)情況；著作論文及重要技術(shù)報(bào)告情況；完成主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作；創(chuàng)造發(fā)明及成果情況；工作失誤、失職情況等。
5.其他材料。指專(zhuān)業(yè)人員參加各種專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體的聘書(shū)、聘任證及各類(lèi)榮譽(yù)證書(shū)等。每一卷技術(shù)檔案應(yīng)具備的基本信息有：檔案號(hào)、姓名、科室、最高學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、第一學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、第二學(xué)歷、畢業(yè)時(shí)間、工作時(shí)間、職稱(chēng)、任職時(shí)間。論文信息管理：檔案號(hào)、題名、出版時(shí)間、責(zé)任者、級(jí)別、（標(biāo)有ISSN或CN）收錄、數(shù)量、歸檔時(shí)間。論著信息管理：檔案號(hào)、書(shū)名、出版項(xiàng)、出版時(shí)間、科室、主編副主編、編委、編者一、編者二、編者三、數(shù)量、歸檔時(shí)間。參加科研工作情況信息管理：檔案號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、合同編號(hào)、課題來(lái)源、類(lèi)別、經(jīng)費(fèi)、研究起止時(shí)間、承擔(dān)單位、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時(shí)間?？蒲姓n題完成情況信息管理：檔案號(hào)、課題名稱(chēng)、研究起止時(shí)間、鑒定時(shí)間、鑒定單位、證書(shū)編號(hào)、科室、負(fù)責(zé)人、參加者名次、歸檔時(shí)間。獲獎(jiǎng)情況信息管理：檔案號(hào)、獲獎(jiǎng)名稱(chēng)（科技成果、醫(yī)療成果、優(yōu)秀論文、專(zhuān)利證書(shū)、榮譽(yù)證書(shū)）、授獎(jiǎng)單位、授獎(jiǎng)時(shí)間、級(jí)別（國(guó)家、省、部、市）、證書(shū)號(hào)、歸檔時(shí)間。學(xué)術(shù)會(huì)議情況信息管理：檔案號(hào)、會(huì)議內(nèi)容、參加地點(diǎn)、會(huì)議時(shí)間、主辦單位、科室、參加者、歸檔時(shí)間。培訓(xùn)、進(jìn)修情況信息管理：檔案號(hào)、起止時(shí)間、專(zhuān)業(yè)內(nèi)容、進(jìn)修單位、參加者、培訓(xùn)鑒定歸檔時(shí)間。學(xué)術(shù)職務(wù)情況信息管理：檔案號(hào)、學(xué)術(shù)團(tuán)體、職務(wù)、任職時(shí)間、聘任單位、科室、受聘者、歸檔時(shí)間等。
三、專(zhuān)業(yè)人員技術(shù)檔案材料的收集管理
1.實(shí)施“一人一檔”。為便于檔案管理，了解每一位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)背景及崗位變動(dòng)情況，需要建立包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員在內(nèi)的每人一套的技術(shù)檔案。
2.將文件的收集貫穿到日常工作中。業(yè)務(wù)報(bào)告、年終工作總結(jié)，國(guó)內(nèi)外各種刊物發(fā)表或會(huì)議交流的論文等材料，醫(yī)學(xué)科技成果，都屬于收集的范圍，應(yīng)該隨時(shí)注意收集；還可以制定規(guī)章制度，規(guī)定外出人員學(xué)習(xí)結(jié)束后及時(shí)向培訓(xùn)管理部門(mén)上交培訓(xùn)資料，由培訓(xùn)歸口管理部門(mén)再向人員技術(shù)檔案管理部門(mén)移交等。
3.把好專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)評(píng)聘材料關(guān)。技術(shù)人員檔案大部分是技術(shù)職稱(chēng)評(píng)聘過(guò)程中形成的，評(píng)聘工作為個(gè)人技術(shù)能力和業(yè)績(jī)的集中展示提供了機(jī)會(huì)，它比較全面地反映了技術(shù)人員在專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作中的經(jīng)歷、品德、業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)、工作能力和管理水平，所以在專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升評(píng)定和技術(shù)職務(wù)聘任時(shí)同步收集材料，大量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)證明材料可以通過(guò)這一渠道來(lái)收集。
4.在完整收集各類(lèi)資料的基礎(chǔ)上，檔案管理人員逐人、逐項(xiàng)進(jìn)行整理、編目、著錄，整理完畢的技術(shù)檔案材料，存放檔案盒歸檔。有條件的機(jī)構(gòu)，在保存文本技術(shù)檔案的同時(shí)，還可以將計(jì)算機(jī)技術(shù)應(yīng)用于檔案管理，采用電子表格錄入，將專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員技術(shù)檔案的全部信息建立關(guān)聯(lián)，集中表達(dá)在一個(gè)窗中的各頁(yè)面內(nèi)，直觀地展示個(gè)人的基本信息、技g信息，專(zhuān)業(yè)人員可以通過(guò)內(nèi)部局域網(wǎng)點(diǎn)擊查閱本人的技術(shù)檔案材料，最終達(dá)到技術(shù)檔案管理自動(dòng)化的目標(biāo)。
一、征文比賽主題
本次征文的主題是“加強(qiáng)評(píng)價(jià)預(yù)警，維護(hù)公眾健康”。
二、參賽對(duì)象
藥械安全性監(jiān)測(cè)管理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校等從事藥械安全性監(jiān)測(cè)或研究的人員。
三、征文時(shí)間
征文截止至2011年11月底。
四、征文內(nèi)容和要求
1.征文內(nèi)容
藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的分析評(píng)價(jià)研究；藥械安全性監(jiān)測(cè)信息分析評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究；藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的預(yù)防和治療；國(guó)內(nèi)外藥械安全性監(jiān)測(cè)技術(shù)新進(jìn)展；藥械安全性監(jiān)測(cè)在臨床安全用藥用械的作用及其應(yīng)用；典型案例及突發(fā)事件的分析評(píng)價(jià)及處置；藥械安全性監(jiān)測(cè)工作思路、經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)；其他與藥械安全性監(jiān)測(cè)工作有關(guān)的內(nèi)容。
2.征文要求
（1）參賽論文應(yīng)為參賽者本人或與他人合作完成，參賽者不得抄襲他人文章；
（2）已在專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表或已投稿的論文不參與征文活動(dòng)；
（3）研究性論文不超過(guò)6000字，經(jīng)驗(yàn)介紹、工作體會(huì)類(lèi)論文不超過(guò)3000字；
（4）參賽論文要包括中文摘要（150字左右）、英文摘要、關(guān)鍵詞、正文、參考文獻(xiàn)和作者信息（包括姓名、性別、聯(lián)系電話(huà)、電子郵箱、通訊地址、郵編、所在單位等）。
五、征文評(píng)比
本次征文比賽設(shè)立一、二、三等獎(jiǎng)若干，對(duì)獲獎(jiǎng)作者，將給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。
六、工作安排
2、不斷強(qiáng)化法制監(jiān)督，切實(shí)規(guī)范行政執(zhí)法行為。全面落實(shí)行政執(zhí)法監(jiān)督制度和執(zhí)法投訴受理制度，提高行政執(zhí)法監(jiān)督效能。嚴(yán)格執(zhí)行“五公開(kāi)、十不準(zhǔn)、五監(jiān)督”等執(zhí)法監(jiān)督制度，嚴(yán)肅查處“吃、拿、卡、要”等與民爭(zhēng)利，侵害群眾利益的行為。按照《安徽省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制暨法制建設(shè)考核暫行辦法》的要求，以健全行政執(zhí)法責(zé)任制、評(píng)議考核制和責(zé)任追究制為抓手，繼續(xù)深入推進(jìn)行政執(zhí)法責(zé)任制工作。加強(qiáng)對(duì)行政執(zhí)法人員行使職權(quán)和履行義務(wù)情況的評(píng)議考核，嚴(yán)格執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究。開(kāi)展行政執(zhí)法案卷評(píng)查工作，通過(guò)組織案例評(píng)析、現(xiàn)場(chǎng)會(huì)、經(jīng)驗(yàn)交流等形式，促進(jìn)行政執(zhí)法水平的提高。認(rèn)真實(shí)施《安徽省食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法督查暫行辦法》，結(jié)合本地實(shí)際，完善執(zhí)法督查相關(guān)制度，繼續(xù)深入開(kāi)展行政執(zhí)法督查活動(dòng)，鞏固“行政執(zhí)法督查年”活動(dòng)成果，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗(yàn)、做法，做好督查記錄情況反饋和整改工作，推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法工作不斷深入。采取“業(yè)務(wù)部門(mén)”和“法制部門(mén)”兩條線(xiàn)督查的辦法，加強(qiáng)省局對(duì)市局、市局對(duì)縣局的督查，以及市、縣局相互巡查，以“大監(jiān)管、大稽查”為重點(diǎn)，將督查和日常工作相結(jié)合，保證督查工作有效開(kāi)展。各地取得行政執(zhí)法監(jiān)督證的執(zhí)法監(jiān)督人員要充分履行監(jiān)督職責(zé)，定期開(kāi)展執(zhí)法督查活動(dòng)，及時(shí)反饋督查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并向省局報(bào)送執(zhí)法督查動(dòng)態(tài)。通過(guò)執(zhí)法督查活動(dòng)，促進(jìn)監(jiān)督制度的創(chuàng)新，盡快建立全系統(tǒng)“大稽查、大監(jiān)管”的局面。
3、切實(shí)做好行政復(fù)議應(yīng)訴工作，化解行政執(zhí)法爭(zhēng)議。認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳貫徹《行政復(fù)議法實(shí)施條例》，加強(qiáng)行政復(fù)議機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，組織全系統(tǒng)行政復(fù)議工作培訓(xùn)，提高行政復(fù)議人員素質(zhì)。暢通行政復(fù)議申請(qǐng)渠道，推行“陽(yáng)光辦案”，加強(qiáng)復(fù)議案件督查督辦，充分保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益。加大現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查辦案力度，提高協(xié)調(diào)和溝通水平，提升案件審理效率，及時(shí)化解執(zhí)法矛盾和糾紛。加強(qiáng)行政復(fù)議理論研究，歸納整理典型案例，探索新型辦案方式，通過(guò)提高行政復(fù)議工作水平，促進(jìn)行政執(zhí)法水平不斷提升。
4、掀起法制宣傳教育工作新，有力推進(jìn)“五五”法制宣傳教育工作的開(kāi)展。今年是實(shí)施“五五”法制宣傳教育規(guī)劃的第三年，今年的法制宣傳教育工作開(kāi)展情況，直接關(guān)系到“五五”法制宣傳教育任務(wù)能否按時(shí)完成。全系統(tǒng)要繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行“五五”法制宣傳教育年度計(jì)劃，并加強(qiáng)法制宣傳的調(diào)查研究和監(jiān)督檢查，健全法制宣傳的網(wǎng)絡(luò)和工作機(jī)制，進(jìn)一步濃厚法制宣傳的氛圍。深入開(kāi)展以《國(guó)務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等新頒布的食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章為主要內(nèi)容的食品藥品法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)活動(dòng)，努力營(yíng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，掀起法制宣傳教育新。組織開(kāi)展執(zhí)法人員資格認(rèn)證換證培訓(xùn)，抓好執(zhí)法人員的崗前培訓(xùn)；組織編印《全省行政處罰典型案例匯編》，開(kāi)展典型案例評(píng)析、案件審理觀摩、執(zhí)法現(xiàn)場(chǎng)模擬和相互交流考察等活動(dòng)，抓好執(zhí)法人員崗位培訓(xùn)。豐富宣傳手段，創(chuàng)新宣傳形式，改進(jìn)宣傳方式，增強(qiáng)針對(duì)性、實(shí)用性和群眾參與性，以安徽普法網(wǎng)“食品藥品”專(zhuān)欄為平臺(tái)，積極開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)普法。開(kāi)展“3.15”消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)日、“9.15”《藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施紀(jì)念、“12.1”《藥品管理法》實(shí)施紀(jì)念、“12.4”全國(guó)法制宣傳日等專(zhuān)題法制宣傳活動(dòng)。
5、加強(qiáng)制度建設(shè)和地方立法。以《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)為契機(jī)，建立健全監(jiān)管執(zhí)法記錄、規(guī)范藥房、基層使用單位涉藥人員資格考試、應(yīng)急體系建設(shè)等配套制度，完善行政復(fù)議調(diào)查審理、行政處罰案件審核、規(guī)范性文件備案審查等辦法，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為?！栋不帐∷幤繁O(jiān)督管理?xiàng)l例》已入省人大地方性法規(guī)論證類(lèi)立法項(xiàng)目，今年，積極配合省人大組織有關(guān)部門(mén)做好調(diào)研論證和征求意見(jiàn)工作，爭(zhēng)取年內(nèi)向省人大報(bào)送較為成熟的立法草案。
國(guó)家對(duì)實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行資格準(zhǔn)入制度，即臨床試驗(yàn)必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定具有明確程序與標(biāo)準(zhǔn)［1］。申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療、科研學(xué)術(shù)水平的重要手段之一［2］。本院從2011年2月開(kāi)始籌備申報(bào)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查，2013年8月15～17日，受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)藥品認(rèn)證管理中心委托，專(zhuān)家組一行4人蒞臨本院進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第27號(hào)公告文———藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告(第5號(hào))》公告，包含本院在內(nèi)全國(guó)51家醫(yī)院獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，本院成為漳州市獲此殊榮的首家醫(yī)院，筆者所在的消化內(nèi)科是獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床專(zhuān)業(yè)之一，現(xiàn)將2011年2月以來(lái)為迎接資格認(rèn)定所做的前期準(zhǔn)備工作總結(jié)如下。
1專(zhuān)業(yè)人員準(zhǔn)備
1．1人員選擇
從科室護(hù)師中選擇大專(zhuān)畢業(yè)，工作10年以上，愛(ài)崗敬業(yè)、做事嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)、有鉆研精神的護(hù)士作為專(zhuān)業(yè)護(hù)士。
1．2人員培訓(xùn)
藥物臨床試驗(yàn)所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，所有人員必須經(jīng)過(guò)多次、全面培訓(xùn)才具備研究者資格。
1．2．1參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)
通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，取得結(jié)業(yè)證書(shū);
1．2．2參加知識(shí)講座
參加院藥學(xué)部組織的多種形式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)講座，循序漸進(jìn)，提升理論水平。本院將培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點(diǎn)工作進(jìn)行管理，培訓(xùn)形式有:①到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)。②邀請(qǐng)知名專(zhuān)家來(lái)院講學(xué)。③參加SFDA網(wǎng)上培訓(xùn)。④參加國(guó)家級(jí)培訓(xùn)班［3］;⑤自編與訂購(gòu)培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，人手一冊(cè)，科內(nèi)專(zhuān)業(yè)人員結(jié)對(duì)子，互相提問(wèn)，共同提高。⑥院內(nèi)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、秘書(shū)、藥品管理員講解相關(guān)知識(shí)。
1．2．3參加科內(nèi)培訓(xùn)
參加科內(nèi)儀器設(shè)備使用、專(zhuān)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等理論、操作技能培訓(xùn)，只有掌握專(zhuān)科搶救操作理論和技能，才能確保受試者的安全。
2醫(yī)院設(shè)施準(zhǔn)備
2．1搶救儀器設(shè)備準(zhǔn)備
申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，專(zhuān)科備有的搶救儀器有:呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、膠囊內(nèi)鏡、食管PH值監(jiān)測(cè)儀、電子胃鏡、電子腸鏡、急救車(chē)等。每臺(tái)儀器專(zhuān)人專(zhuān)管，并懸掛《標(biāo)準(zhǔn)操作流程》及《儀器使用登記本》。
2．2資料準(zhǔn)備
完善管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，臨床專(zhuān)業(yè)不僅要有一套完整的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，更重要的是保證其可操作性和執(zhí)行的依從性，杜絕試驗(yàn)過(guò)程的隨意性，從而確保藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，保障受試者的安全。各項(xiàng)制度、規(guī)范及SOP的制訂不但要遵循現(xiàn)行法律法規(guī)和政策，符合科學(xué)、倫理要求，還要結(jié)合本專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn)。
2．2．1專(zhuān)業(yè)管理制度
如《病房管理制度》、《研究人員培訓(xùn)制度》、《試驗(yàn)用藥品管理制度》、《急救藥品管理制度》、《儀器設(shè)備管理制度》等。2．2．2專(zhuān)業(yè)人員職責(zé)如《研究護(hù)士職責(zé)》、《藥物管理員職責(zé)》等。
2．2．3專(zhuān)業(yè)操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
如《三腔二囊管置管標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《胃腸減壓標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《導(dǎo)尿術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈輸液標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等專(zhuān)科22項(xiàng)護(hù)理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2．2．4研究者資格證書(shū)復(fù)印件
藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)、論文復(fù)印件等。
2．2．5專(zhuān)業(yè)儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
如呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。急救車(chē)藥品、物品管理登記表，如《急救車(chē)藥品清點(diǎn)交班本》、《急救車(chē)物品清點(diǎn)交班本》、《急救車(chē)藥品效期登記表》等。
2．2．6專(zhuān)業(yè)急救預(yù)案
如《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《有機(jī)磷農(nóng)藥中毒急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《靜脈曲張上消化道出血急救標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。
2．2．7藥物儲(chǔ)存相關(guān)記錄
如《臨床試驗(yàn)用藥物庫(kù)存表》、《臨床試驗(yàn)用藥物登記表》、《藥物退還登記表》、《臨床試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存室溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物冰箱溫濕度記錄表》、《臨床試驗(yàn)用藥物藥品柜溫濕度記錄表》等。檢查前應(yīng)將所有資料排序、編碼、整理成冊(cè)，放入專(zhuān)用研究資料柜或與相應(yīng)儀器設(shè)備隨行。
2．3應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)儲(chǔ)備
2．3．1藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)
如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》等。
2．3．2試驗(yàn)藥物運(yùn)行全過(guò)程
熟知試驗(yàn)用藥物的交接、保存、發(fā)放與回收、返還與銷(xiāo)毀各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2．4現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備
2．4．1機(jī)構(gòu)設(shè)置
科室設(shè)立受試者接待室、試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存室、資料室、搶救室等，采用獨(dú)立房間，避免受打擾。
2．4．2檢查所有搶救設(shè)備
確保性能完好，檢查急救藥品，確保無(wú)過(guò)期或批號(hào)不清，在儀器相應(yīng)登記表記錄檢查及試運(yùn)行情況。
2．4．3加強(qiáng)藥物管理
試驗(yàn)藥物柜專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜帶鎖(冰箱也帶鎖)、專(zhuān)門(mén)記錄、儲(chǔ)存室、冰箱、藥品柜配有溫、濕度計(jì)。
2．4．4做好環(huán)境維護(hù)
做好病區(qū)環(huán)境秩序維護(hù)，限制探視和陪護(hù)，加強(qiáng)巡視，保證病區(qū)整潔、安靜有序。
3小結(jié)
得力的組織機(jī)構(gòu)保障、措施得當(dāng)?shù)闹R(shí)培訓(xùn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁Y料是順利通過(guò)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵，全面、周到的護(hù)理配合與現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備也是不可或缺的。今后，本科將把做好藥物臨床試驗(yàn)作為工作重點(diǎn)，不斷學(xué)習(xí)，在藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)踐中不斷規(guī)范和完善制度與SOP，培養(yǎng)臨床專(zhuān)業(yè)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量，不斷提高本院藥物臨床試驗(yàn)研究和管理水平［3］。
參考文獻(xiàn)
1李海燕，吉萍．《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)在臨床研究中的價(jià)值及我國(guó)研究者的依從情況［J］．北京大學(xué)學(xué)報(bào)醫(yī)學(xué)版，2010，42(6):637～640．
2國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局．關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．
3劉敏，樊文竹．淺談籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［J］．華西醫(yī)藥，2013，28(11):1780～1781．
哪些是小??？
目前認(rèn)為，適合選用非處方藥進(jìn)行自我藥療的病癥主要是一般病人能夠判別的常見(jiàn)疾病和癥狀，也包括一些常見(jiàn)的復(fù)發(fā)性疾病及某些常見(jiàn)且病情平穩(wěn)的慢性病，主要表現(xiàn)癥狀相對(duì)明顯，但不重，病情相對(duì)平穩(wěn)，用藥時(shí)間較短（一般在2周以?xún)?nèi)，慢性病一般不超過(guò)1個(gè)月），不需要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的監(jiān)測(cè)和調(diào)整劑量。此外，還包括日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充類(lèi)、某些中醫(yī)調(diào)養(yǎng)類(lèi)等。
常見(jiàn)非處方藥的病癥如：感冒、咳嗽、鼻炎、咽炎、扁桃體炎、消化不良、便秘、腹瀉、失眠、頭痛、偏頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)、輕度小面積燙傷、淺表小創(chuàng)傷、痔瘡、軟組織扭傷、牙周炎、牙齦炎、口瘡、視疲勞、白內(nèi)障、外陰陰道炎、更年期綜合征、痤瘡、蕁麻疹、濕疹、淺部真菌感染（癬）、蚊蟲(chóng)叮咬、痱子等。此外，營(yíng)養(yǎng)類(lèi)如維生素和礦物質(zhì)的補(bǔ)充、某些中醫(yī)虛證、某些輔助治療的病證等。
如需了解更多非處方藥品的適應(yīng)癥信息，也可向藥店藥師咨詢(xún)。
選用非處方藥5注意
1.需尋找非處方藥標(biāo)識(shí) 非處方藥包裝盒及說(shuō)明書(shū)中都有國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的橢圓形背景的OTC標(biāo)識(shí)（甲類(lèi)OTC背景是紅色，乙類(lèi)OTC背景是綠色，配圖）。注意，沒(méi)有OTC標(biāo)識(shí)的是處方藥。
2.仔細(xì)閱讀非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 在閱讀藥品說(shuō)明書(shū)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注以下信息：了解處方中有無(wú)自身過(guò)敏的成分？了解是否對(duì)癥？了解是否屬禁忌證或不宜使用的人群范圍？了解可能發(fā)生的不良反應(yīng)？了解藥物的相互作用情況？
3.用藥過(guò)程中學(xué)會(huì)自我監(jiān)護(hù) 按非處方藥說(shuō)明書(shū)用藥，或在藥師指導(dǎo)下用藥。切記：不可禁忌證用藥；不可超適應(yīng)證服用；不可擅自改變用法；不可超劑量或長(zhǎng)期服用。
4.知道何時(shí)需去醫(yī)院就診 如果發(fā)生不良反應(yīng)或其他不適首先應(yīng)停藥觀察，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診；如果出現(xiàn)原有癥狀加重、發(fā)展較快，或出現(xiàn)新的不適，以及說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注需去醫(yī)院就診的其他情況，需及時(shí)去醫(yī)院就診。
5.保存好藥品包裝和說(shuō)明書(shū) 使用非處方藥需保存好藥品包裝盒和藥品說(shuō)明書(shū)。如果用藥過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)或發(fā)現(xiàn)藥品有其他問(wèn)題，可按照包裝或說(shuō)明書(shū)中生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與企業(yè)聯(lián)系。
食品安全問(wèn)題是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題。近年來(lái)層出不窮、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神經(jīng)，引起全社會(huì)高度關(guān)注。國(guó)家立法機(jī)關(guān)加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一劍，經(jīng)反復(fù)打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案獲得通過(guò)，并已于同年6月1日開(kāi)始實(shí)施。
所謂消費(fèi)者安全權(quán)，是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供的產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，為保證其自身在消費(fèi)該產(chǎn)品或服務(wù)的過(guò)程中身心健康和安全而享有的、獲得質(zhì)量保證、絕對(duì)安全可靠的衛(wèi)生健康的產(chǎn)品或服務(wù)的權(quán)利。作為一部專(zhuān)門(mén)保障消費(fèi)者食品安全的法律，《食品安全法》對(duì)消費(fèi)者安全權(quán)的保護(hù)機(jī)制做了大量創(chuàng)新。
以前，為把握好消費(fèi)者“吃”的安全問(wèn)題，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，共同管理食品安全了。但是這些部門(mén)職能交叉、責(zé)任不清，食品監(jiān)管容易出現(xiàn)真空，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者的安全權(quán)。特別是“三鹿奶粉事件”發(fā)生后，社會(huì)上要求改變現(xiàn)有監(jiān)管體制，真正實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的呼聲越來(lái)越高。為此，食品安全法進(jìn)一步明確了食品安全監(jiān)管的體制和機(jī)制。
一是對(duì)實(shí)行分段監(jiān)管的各部門(mén)的具體職責(zé)進(jìn)一步明確。衛(wèi)生部門(mén)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門(mén)主要依據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管，但制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息則依照食品安全法的有關(guān)規(guī)定。
二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。
三是進(jìn)一步加強(qiáng)地方政府及其有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)?？h級(jí)以上地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)管工作，建立健全食品安全全程監(jiān)管的工作機(jī)制;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作;完善、落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任制，對(duì)食品安全監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)、考核。此外，為了確保責(zé)任對(duì)口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級(jí)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商和食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。根據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定，食品安全監(jiān)管機(jī)關(guān)享有檢查權(quán)、檢驗(yàn)權(quán)、查閱、復(fù)制權(quán)、查封、扣押權(quán)等權(quán)力。
四是國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)、基層群眾組織開(kāi)展消費(fèi)者食品安全權(quán)益保護(hù)意識(shí)和保護(hù)能力的活動(dòng)，首次規(guī)定新聞媒體有對(duì)侵犯或可能侵犯消費(fèi)者食品安全權(quán)的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的責(zé)任。
2建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度
食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)食品中生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)人體健康可能造成的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估。在當(dāng)前食品工業(yè)高速發(fā)展的情況下，只有對(duì)食品及食品添加劑進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，才能從“源頭”上維護(hù)消費(fèi)者食品安全權(quán)川。近年來(lái)發(fā)生的一系列食品安全事件，因?yàn)槿狈皶r(shí)權(quán)威的聲音，各種說(shuō)法相互矛盾，使老百姓無(wú)所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費(fèi)者或媒體披露出來(lái)的。
為此，食品安全法明確規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)會(huì)同其他有關(guān)部門(mén)制定、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，同時(shí)負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)等方面的專(zhuān)家組成的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對(duì)食品安全狀況進(jìn)行綜合分析。對(duì)可能具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，應(yīng)及時(shí)提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示，并予以公布。
3統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn)
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)“不標(biāo)準(zhǔn)”。一方面，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)太老太少，未與國(guó)際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標(biāo)準(zhǔn)早就有了明確規(guī)定，我們的標(biāo)準(zhǔn)卻“先出事后”，標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)警功能?chē)?yán)重缺失;另一方面，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)又太多太亂，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)……各標(biāo)準(zhǔn)間重復(fù)交叉、層次不清。
為了解決目前一種食品有食品衛(wèi)生和食品質(zhì)量?jī)商讟?biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，食品安全法確立了統(tǒng)一制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學(xué)合理、安全可靠”。今后，我國(guó)只有一套食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，除此之外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。為保障消費(fèi)者對(duì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的知情權(quán)，《食品安全法》特別專(zhuān)條規(guī)定“食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱”。
4對(duì)食品添加劑實(shí)行“有害推定”
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)瑟’〕。目前，我國(guó)允許使用的食品添加劑有22類(lèi)2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎(chǔ)劑55種。
針對(duì)目前食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的添加劑不規(guī)范使用甚至濫用問(wèn)題，《食品安全法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)食品添加劑的監(jiān)管:一是食品添加劑目錄由衛(wèi)生部門(mén)組織專(zhuān)家制定，食品添加劑依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明確實(shí)是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術(shù)必要性，也就是說(shuō)添加劑應(yīng)對(duì)食品的質(zhì)量、營(yíng)養(yǎng)等的改善是必要的。如果沒(méi)必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類(lèi)食品的正常食用，所以衛(wèi)生部門(mén)已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質(zhì)，哪怕是對(duì)人體無(wú)害，也是違法行為。這為“蒙牛”特侖蘇事件作了注解。三是食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規(guī)定使用添加劑，不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)。
5創(chuàng)新生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制
食品安全不是“管”出來(lái)的，只有當(dāng)每一個(gè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正承擔(dān)起應(yīng)負(fù)的責(zé)任，主動(dòng)把住安全關(guān)時(shí)，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者成為食品安全的第一責(zé)任人，食品安全法創(chuàng)新了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制。
一是創(chuàng)新許可證制度。雖然《食品衛(wèi)生法》也規(guī)定了對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證制度，但該法只規(guī)定了由衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)的單一的食品衛(wèi)生許可證管理。《食品安全法》則從食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)三個(gè)方面創(chuàng)新了許可證制度設(shè)計(jì)，原來(lái)單一的食品衛(wèi)生許可變成食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可。生產(chǎn)企業(yè)到質(zhì)檢部門(mén)申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要到工商部門(mén)申領(lǐng)食品流通許可證，從事餐飲業(yè)的要到食藥監(jiān)部門(mén)申領(lǐng)許可證，衛(wèi)生部門(mén)不再負(fù)責(zé)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證。
二是建立索票索證制度。食品生產(chǎn)者采購(gòu)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度、臺(tái)賬制度，把住食品的供貨進(jìn)貨關(guān)。
三是規(guī)范企業(yè)的食品安全管理制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備專(zhuān)職或兼職食品安全管理人員，做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的檢驗(yàn)工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四是增加食品召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品安全法借鑒國(guó)際通行做法，明確規(guī)定了不安全食品的召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未依照規(guī)定召回或停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，縣級(jí)以上質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。
五是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案制度?！捌髽I(yè)必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會(huì)普遍的呼聲。為加強(qiáng)食品企業(yè)的信用建設(shè)和管理，食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對(duì)有不良信用紀(jì)錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要增加監(jiān)督檢查頻次。
6嚴(yán)格食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者法律責(zé)任制度
為了切實(shí)保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對(duì)用非食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)，或者用回收食品做原料生產(chǎn)食品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴(yán)重的違法行為，用了十多個(gè)條款詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政和民事責(zé)任，保持了法律對(duì)違法犯罪行為應(yīng)有的威懾功能。
值得注意的是，在食品安全方面，消費(fèi)者與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者也是一種博弈關(guān)系。消費(fèi)者的懦弱就是假冒偽劣食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者投機(jī)專(zhuān)營(yíng)的機(jī)會(huì)，消費(fèi)者積極主動(dòng)行使權(quán)力，維護(hù)自身的合法權(quán)益，食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣的行為就會(huì)有所收斂。所以，消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)的強(qiáng)弱，在某種意義上就是抑制食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣食品與消費(fèi)者合法權(quán)益不受非法侵害的關(guān)鍵因素。雖然《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》作出了“假一罰一”的規(guī)定，并且在“假一罰一”機(jī)制的鼓勵(lì)下，全國(guó)各地相繼出現(xiàn)了類(lèi)似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷(xiāo)假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調(diào)動(dòng)消費(fèi)者積極維權(quán)的角度，既顛覆了“彌補(bǔ)損害”的民事賠償理念，也突破《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》“假一罰一”的立法規(guī)定，確立了更加嚴(yán)厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數(shù)，目的在于提高食品違法成本，鼓勵(lì)消費(fèi)者積極維權(quán)。
食品安全問(wèn)題是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大問(wèn)題。近年來(lái)層出不窮、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神經(jīng)，引起全社會(huì)高度關(guān)注。國(guó)家立法機(jī)關(guān)加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一劍，經(jīng)反復(fù)打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案獲得通過(guò)，并已于同年6月1日開(kāi)始實(shí)施。
所謂消費(fèi)者安全權(quán)，是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供的產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，為保證其自身在消費(fèi)該產(chǎn)品或服務(wù)的過(guò)程中身心健康和安全而享有的、獲得質(zhì)量保證、絕對(duì)安全可靠的衛(wèi)生健康的產(chǎn)品或服務(wù)的權(quán)利。作為一部專(zhuān)門(mén)保障消費(fèi)者食品安全的法律，《食品安全法》對(duì)消費(fèi)者安全權(quán)的保護(hù)機(jī)制做了大量創(chuàng)新。
以前，為把握好消費(fèi)者“吃”的安全問(wèn)題，農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，共同管理食品安全了。但是這些部門(mén)職能交叉、責(zé)任不清，食品監(jiān)管容易出現(xiàn)真空，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者的安全權(quán)。特別是“三鹿奶粉事件”發(fā)生后，社會(huì)上要求改變現(xiàn)有監(jiān)管體制，真正實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的呼聲越來(lái)越高。為此，食品安全法進(jìn)一步明確了食品安全監(jiān)管的體制和機(jī)制。
一是對(duì)實(shí)行分段監(jiān)管的各部門(mén)的具體職責(zé)進(jìn)一步明確。衛(wèi)生部門(mén)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門(mén)主要依據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管，但制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息則依照食品安全法的有關(guān)規(guī)定。
二是在分段監(jiān)管基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)，作為高層次的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)食品安全監(jiān)管工作。
三是進(jìn)一步加強(qiáng)地方政府及其有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)?？h級(jí)以上地方政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)管工作，建立健全食品安全全程監(jiān)管的工作機(jī)制;統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作;完善、落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任制，對(duì)食品安全監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)、考核。此外，為了確保責(zé)任對(duì)口、政令暢通，地方政府還要依法確定本級(jí)衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、質(zhì)檢、工商和食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。根據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定，食品安全監(jiān)管機(jī)關(guān)享有檢查權(quán)、檢驗(yàn)權(quán)、查閱、復(fù)制權(quán)、查封、扣押權(quán)等權(quán)力。
四是國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)、基層群眾組織開(kāi)展消費(fèi)者食品安全權(quán)益保護(hù)意識(shí)和保護(hù)能力的活動(dòng)，首次規(guī)定新聞媒體有對(duì)侵犯或可能侵犯消費(fèi)者食品安全權(quán)的行為進(jìn)行輿論監(jiān)督的責(zé)任。
2建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度
食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)食品中生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)人體健康可能造成的不良影響進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估。在當(dāng)前食品工業(yè)高速發(fā)展的情況下，只有對(duì)食品及食品添加劑進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，才能從“源頭”上維護(hù)消費(fèi)者食品安全權(quán)川。近年來(lái)發(fā)生的一系列食品安全事件，因?yàn)槿狈皶r(shí)權(quán)威的聲音，各種說(shuō)法相互矛盾，使老百姓無(wú)所適從。更讓人不可思議的是，幾乎所有的食品安全事件都是先被消費(fèi)者或媒體披露出來(lái)的。
為此，食品安全法明確規(guī)定國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門(mén)會(huì)同其他有關(guān)部門(mén)制定、實(shí)施國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，同時(shí)負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)等方面的專(zhuān)家組成的食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家委員會(huì)，進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對(duì)食品安全狀況進(jìn)行綜合分析。對(duì)可能具有較高程度安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，應(yīng)及時(shí)提出食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示，并予以公布。
3統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn)
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)“不標(biāo)準(zhǔn)”。一方面，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)太老太少，未與國(guó)際接軌，比如食品中是否含有“蘇丹紅”，歐盟標(biāo)準(zhǔn)早就有了明確規(guī)定，我們的標(biāo)準(zhǔn)卻“先出事后”，標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)警功能?chē)?yán)重缺失;另一方面，我國(guó)食品標(biāo)準(zhǔn)又太多太亂，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)……各標(biāo)準(zhǔn)間重復(fù)交叉、層次不清。
為了解決目前一種食品有食品衛(wèi)生和食品質(zhì)量?jī)商讟?biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，食品安全法確立了統(tǒng)一制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原則，即“保障公眾身體健康”和“科學(xué)合理、安全可靠”。今后，我國(guó)只有一套食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，除此之外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。為保障消費(fèi)者對(duì)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的知情權(quán)，《食品安全法》特別專(zhuān)條規(guī)定“食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)供公眾免費(fèi)查閱”。
4對(duì)食品添加劑實(shí)行“有害推定”
食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加人食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)瑟’〕。目前，我國(guó)允許使用的食品添加劑有22類(lèi)2022種，其中包括添加劑290種，香料1528種，加工助劑149種，還有膠姆糖基礎(chǔ)劑55種。
針對(duì)目前食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的添加劑不規(guī)范使用甚至濫用問(wèn)題，《食品安全法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)食品添加劑的監(jiān)管:一是食品添加劑目錄由衛(wèi)生部門(mén)組織專(zhuān)家制定，食品添加劑依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明確實(shí)是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加劑必須具有技術(shù)必要性，也就是說(shuō)添加劑應(yīng)對(duì)食品的質(zhì)量、營(yíng)養(yǎng)等的改善是必要的。如果沒(méi)必要，比如面粉增白劑，加與不加都不影響面粉類(lèi)食品的正常食用，所以衛(wèi)生部門(mén)已從添加劑的目錄中將其刪除。按照這一法律條款，添加了食品添加劑目錄以外的物質(zhì)，哪怕是對(duì)人體無(wú)害，也是違法行為。這為“蒙牛”特侖蘇事件作了注解。三是食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍和用量的規(guī)定使用添加劑，不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)。
5創(chuàng)新生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制
食品安全不是“管”出來(lái)的，只有當(dāng)每一個(gè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正承擔(dān)起應(yīng)負(fù)的責(zé)任，主動(dòng)把住安全關(guān)時(shí)，我們的食品安全才有保障。為了從制度上保證食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者成為食品安全的第一責(zé)任人，食品安全法創(chuàng)新了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的社會(huì)責(zé)任機(jī)制。
一是創(chuàng)新許可證制度。雖然《食品衛(wèi)生法》也規(guī)定了對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可證制度，但該法只規(guī)定了由衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)的單一的食品衛(wèi)生許可證管理?！妒称钒踩ā穭t從食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)三個(gè)方面創(chuàng)新了許可證制度設(shè)計(jì)，原來(lái)單一的食品衛(wèi)生許可變成食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可。生產(chǎn)企業(yè)到質(zhì)檢部門(mén)申領(lǐng)生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要到工商部門(mén)申領(lǐng)食品流通許可證，從事餐飲業(yè)的要到食藥監(jiān)部門(mén)申領(lǐng)許可證，衛(wèi)生部門(mén)不再負(fù)責(zé)發(fā)放食品衛(wèi)生許可證。
二是建立索票索證制度。食品生產(chǎn)者采購(gòu)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度、臺(tái)賬制度，把住食品的供貨進(jìn)貨關(guān)。
三是規(guī)范企業(yè)的食品安全管理制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本單位的食品安全管理制度，加強(qiáng)對(duì)職工食品安全知識(shí)的培訓(xùn)，配備專(zhuān)職或兼職食品安全管理人員，做好對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的檢驗(yàn)工作，依法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
四是增加食品召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品安全法借鑒國(guó)際通行做法，明確規(guī)定了不安全食品的召回和停止經(jīng)營(yíng)制度。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未依照規(guī)定召回或停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，縣級(jí)以上質(zhì)檢、工商、食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。
五是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案制度?！捌髽I(yè)必須流淌著道德的血液”，這是三鹿事件后社會(huì)普遍的呼聲。為加強(qiáng)食品企業(yè)的信用建設(shè)和管理，食品安全法規(guī)定，食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案，記錄許可證頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對(duì)有不良信用紀(jì)錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要增加監(jiān)督檢查頻次。
6嚴(yán)格食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者法律責(zé)任制度
為了切實(shí)保障人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全法對(duì)用非食品原料生產(chǎn)食品，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)，或者用回收食品做原料生產(chǎn)食品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品等嚴(yán)重的違法行為，用了十多個(gè)條款詳細(xì)規(guī)定了相關(guān)的刑事、行政和民事責(zé)任，保持了法律對(duì)違法犯罪行為應(yīng)有的威懾功能。
值得注意的是，在食品安全方面，消費(fèi)者與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者也是一種博弈關(guān)系。消費(fèi)者的懦弱就是假冒偽劣食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者投機(jī)專(zhuān)營(yíng)的機(jī)會(huì)，消費(fèi)者積極主動(dòng)行使權(quán)力，維護(hù)自身的合法權(quán)益，食品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣的行為就會(huì)有所收斂。所以，消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)的強(qiáng)弱，在某種意義上就是抑制食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣食品與消費(fèi)者合法權(quán)益不受非法侵害的關(guān)鍵因素。雖然《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》作出了“假一罰一”的規(guī)定，并且在“假一罰一”機(jī)制的鼓勵(lì)下，全國(guó)各地相繼出現(xiàn)了類(lèi)似“王海式”的打假英雄，讓制造、銷(xiāo)假行為有所收斂。由于食用不安全食品直接威脅到人們的生命健康，其危害性要比一般假冒偽劣商品大得多，所以《食品安全法》從調(diào)動(dòng)消費(fèi)者積極維權(quán)的角度，既顛覆了“彌補(bǔ)損害”的民事賠償理念，也突破《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》“假一罰一”的立法規(guī)定，確立了更加嚴(yán)厲的懲罰性賠償制度—“假一罰十”，大大提高了賠償金的倍數(shù)，目的在于提高食品違法成本，鼓勵(lì)消費(fèi)者積極維權(quán)。
于是，我在《中國(guó)法學(xué)向何處去》一文中，對(duì)“中國(guó)為什么會(huì)缺失中國(guó)自己的法律理想圖景”這個(gè)理論問(wèn)題進(jìn)行了回答，并對(duì)中國(guó)法學(xué)這個(gè)“時(shí)代”做出了“總體性”的反思和批判。具體而言，我采用經(jīng)過(guò)界定的“范式”分析概念，對(duì)中國(guó)法學(xué)中四種不同甚或存有沖突的理論模式即“權(quán)利本位論”、“法條主義”、“本土資源論”和“法律文化論”進(jìn)行了深入探究。最終我得出結(jié)論認(rèn)為，中國(guó)法學(xué)之所以無(wú)力引領(lǐng)中國(guó)法制發(fā)展，實(shí)是因?yàn)檫@四種理論模式都受一種“現(xiàn)代化范式”的支配，而這種“范式”不僅間接地為中國(guó)法制發(fā)展提供了一幅“西方法律理想圖景”，而且還使中國(guó)法學(xué)論者意識(shí)不到他們所提供的不是中國(guó)自己的“法律理想圖景”。與此同時(shí)，這種占支配地位的“現(xiàn)代化范式”因無(wú)力解釋和解決因其自身的作用而產(chǎn)生的各種問(wèn)題，最終導(dǎo)致了所謂的“范式”危機(jī)。正是在批判“現(xiàn)代化范式”的基礎(chǔ)上，我認(rèn)為，我們必須結(jié)束這個(gè)受“西方現(xiàn)代性范式”支配的法學(xué)舊時(shí)代，開(kāi)啟一個(gè)自覺(jué)研究“中國(guó)法律理想圖景”的法學(xué)新時(shí)代。
據(jù)此，我們需要思考和追問(wèn)的是，那種“現(xiàn)代化范式”具體以什么樣的方式支配了中國(guó)法學(xué)的研究，甚至使中國(guó)法學(xué)的研究意識(shí)不到這種支配？或者說(shuō)，“西方法律理想圖景”在中國(guó)法學(xué)研究中究竟是如何不加反思和批判地被誤置為中國(guó)自己的“法律理想圖景”的？在本文中，我將以 “消費(fèi)者權(quán)利”的法學(xué)研究為個(gè)案，對(duì)此做出比較具體的考察和說(shuō)明。
我之所以認(rèn)為“消費(fèi)者權(quán)利”與針對(duì)中國(guó)法學(xué)研究的討論具有相關(guān)性，從根本上說(shuō)是因?yàn)?，我認(rèn)為中國(guó)法學(xué)研究與中國(guó)現(xiàn)實(shí)生活中切實(shí)面對(duì)的“消費(fèi)者權(quán)利”保護(hù)問(wèn)題之間的關(guān)系，可以典型地說(shuō)明中國(guó)法學(xué)所陷入的困境。我們將看到，一方面，中國(guó)法學(xué)對(duì)于關(guān)乎人之身體健康和生命安全的 “消費(fèi)者權(quán)利”保護(hù)這個(gè)日益突顯的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，并沒(méi)有給予應(yīng)有的關(guān)注；另一方面，即使是那些有限的圍繞“消費(fèi)者權(quán)利”問(wèn)題所進(jìn)行的討論，也都帶有嚴(yán)重的“都市化趨向”和“部門(mén)法學(xué)科趨向”，以西方法律中的概念或法條來(lái)“裁量”或“量度”中國(guó)“消費(fèi)者權(quán)利”問(wèn)題上的具體現(xiàn)實(shí)。也就是說(shuō)，在中國(guó)法學(xué)關(guān)于“消費(fèi)者權(quán)利”的研究中，作為研究出發(fā)點(diǎn)和依憑所在、并賦予它以根本意義的“中國(guó)”這一特定時(shí)空的要素，不知不覺(jué)中被消解掉了，中國(guó)法學(xué)研究中的“中國(guó)”因此而嚴(yán)重缺位。
為什么“打假法律越‘完善’，造假案件越泛濫”
就“消費(fèi)者權(quán)利”在中國(guó)體制方面所受關(guān)注的程度而言，我們大體上可以指出：
第一，自1983年國(guó)際消費(fèi)者組織聯(lián)盟把每年的3月15日確定為“國(guó)際消費(fèi)者權(quán)益日”始，廣州于1984年9月便成立了在當(dāng)時(shí)中國(guó)影響最大的廣州市消費(fèi)者委員會(huì)，同年12月，中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)也正式成立。1987年9月，中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)被國(guó)際消費(fèi)者組織聯(lián)盟接納為正式會(huì)員。在中國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織不斷發(fā)展的同時(shí)，中國(guó)有關(guān)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的法律法規(guī)也在不斷完善。當(dāng)然，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法不僅包括1994年1月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、一些相關(guān)的法律法規(guī)，甚至還包括分散在民事、經(jīng)濟(jì)、行政、刑事等法律、法規(guī)中相關(guān)的規(guī)定或條款。再者，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，相關(guān)法律對(duì)消費(fèi)者所享有的下述九項(xiàng)權(quán)利進(jìn)行保護(hù)，即安全權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)、求償權(quán)、結(jié)社權(quán)、獲知權(quán)、受尊重和監(jiān)督權(quán)。
第二，更為重要的是，中國(guó)通過(guò)每年3月15日展開(kāi)的“消費(fèi)者權(quán)益日”運(yùn)動(dòng)，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)的聯(lián)合行動(dòng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭并由公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局、質(zhì)檢總局、海關(guān)總署共同制定《食品藥品放心工程實(shí)施方案》以及展開(kāi)的各種嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)的行動(dòng)，最高人民法院和最高人民檢察院所頒布的一批有關(guān)打假的司法解釋?zhuān)魇∈谐掷m(xù)開(kāi)展的“百城萬(wàn)店無(wú)假貨”和“清柜臺(tái)”等活動(dòng)，以及創(chuàng)建“購(gòu)物放心店”、“放心街”、“放心市場(chǎng)”等活動(dòng)，“消費(fèi)者權(quán)益”保護(hù)的問(wèn)題可以說(shuō)是得到了中國(guó)各階層應(yīng)有的關(guān)注。
但是與此同時(shí)，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動(dòng)也不見(jiàn)收斂，反而呈現(xiàn)出了日益猖獗之勢(shì)。一如我們所知，衛(wèi)生部于2002年底公布了當(dāng)年的十大食品制假售假案，國(guó)家工商行政管理總局又于2003年公布了當(dāng)年的造假案例。近來(lái)，關(guān)于假冒偽劣食品的新聞，更是越來(lái)越直逼人類(lèi)生存的安全底線(xiàn)：藏著吊白塊的米粉、飽含生長(zhǎng)素的豆芽、劣質(zhì)嬰兒奶粉、氨水泡制的粉絲、敵敵畏浸泡的火腿、死豬肉制作的肉松、添加工業(yè)冰醋酸的老陳醋、“福爾馬林”浸泡的水發(fā)食品、工業(yè)鹽腌制的泡菜、用色素養(yǎng)出來(lái)的紅心雞蛋，乃至韭菜、香腸、肉丸、餃子、竹筍、醬油、瓜子、果丹皮、黃花菜、飲料、煙酒等日常食品都可能含有不同程度的毒物質(zhì)。
面對(duì)這種逆向發(fā)展的情勢(shì)，亦即我所謂的“打假法律越‘完善’，造假案件越泛濫”的情勢(shì)，我們必須做出直接且嚴(yán)肅的追問(wèn)：為什么在打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)之法律法規(guī)越來(lái)越“完善”的情況下，為什么在打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)之運(yùn)動(dòng)越來(lái)越“徹底”的情況下，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動(dòng)在中國(guó)卻反而呈現(xiàn)出日益猖獗之勢(shì)？
顯而易見(jiàn)，這是一個(gè)極具現(xiàn)實(shí)意義的中國(guó)法律問(wèn)題和中國(guó)法學(xué)問(wèn)題，或者說(shuō)，這既是一個(gè)極具中國(guó)性的“問(wèn)題束”，也是“消費(fèi)者權(quán)利”保護(hù)問(wèn)題之所以能夠成為中國(guó)法學(xué)因受“現(xiàn)代化范式”的支配而不關(guān)注中國(guó)現(xiàn)實(shí)生活的典型性之所在，因?yàn)閺睦碚撋现v，其間還隱含有至少這樣幾個(gè)我們不得不直面的問(wèn)題：
第一，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動(dòng)在中國(guó)屢禁不止并嚴(yán)重侵害“消費(fèi)者權(quán)利”的情勢(shì)，在我看來(lái)，乃是與作為發(fā)展中國(guó)家的中國(guó)，在當(dāng)下世界結(jié)構(gòu)之政治、經(jīng)濟(jì)和意識(shí)形態(tài)等因素的沖擊下所必須面對(duì)的一種困境緊密相關(guān)的。這是中國(guó)在當(dāng)下世界結(jié)構(gòu)中的特有問(wèn)題，因?yàn)樵谖鞣浆F(xiàn)代社會(huì)影響下的中國(guó)，一方面，那些以西方現(xiàn)代化社會(huì)之景象為基礎(chǔ)的各種新的預(yù)期和希望；而另一方面，由這些景象而形成的對(duì)貧困和低水平生活的強(qiáng)烈意識(shí)，都經(jīng)由現(xiàn)代大眾傳播媒介的廣泛渲染和強(qiáng)調(diào)而變得更加突顯了。這些新的預(yù)期和希望以及這種強(qiáng)烈的貧困意識(shí)，在既有的政治經(jīng)濟(jì)制度安排不可能急速擴(kuò)大財(cái)富以滿(mǎn)足大眾需求的情形下，除了導(dǎo)致廣大民眾竭力想摧毀或改革那些造成匱乏的現(xiàn)行經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)以外，在無(wú)法以合法的方式迅速致富的情勢(shì)下，還會(huì)轉(zhuǎn)換成另外一種趨勢(shì)，即以“低成本”的制售假冒偽劣商品方式達(dá)致迅速致富的目的。
第二，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動(dòng)在中國(guó)的日益猖獗，在我看來(lái)，主要有這樣兩大趨勢(shì)：一是迎合中國(guó)“都市化”和“現(xiàn)代化”進(jìn)程而主要制售“假冒偽”的中高檔時(shí)髦產(chǎn)品，二是抓住中國(guó)依舊是一個(gè)以農(nóng)民和貧困人員為主要人口的社會(huì)而主要制售廉價(jià)的“劣”質(zhì)產(chǎn)品，而其間則以食品和藥品為重。必須承認(rèn)，上述第二種趨勢(shì)更是“中國(guó)”的，而且也是對(duì)消費(fèi)者生命權(quán)利侵害更大的，因?yàn)槲艺J(rèn)為：
首先，中國(guó)迄今為止的消費(fèi)者組織或機(jī)構(gòu)都有明顯的“都市化”趨向。法律法規(guī)或相關(guān)的打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動(dòng)的運(yùn)動(dòng)也都有著明顯的“都市化”趨向。因此，無(wú)論是在數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)上，還是在法律法規(guī)的針對(duì)性上，它們也主要是與中國(guó)的“都市化”相應(yīng)和的。顯而易見(jiàn)，這種“都市化”的趨向，在很大程度上遺忘了中國(guó)的農(nóng)村和農(nóng)民，歸根結(jié)底中國(guó)即是由傳統(tǒng)的“城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)”和新興的“貧富差距結(jié)構(gòu)”構(gòu)成的真實(shí)社會(huì)。
其次，與上述構(gòu)成鮮明對(duì)照的是，“劣”質(zhì)食品和藥品正在大規(guī)模地流向貧困的地區(qū)和農(nóng)村。一如我們所知，“劣”質(zhì)食品和藥品的特征不僅是廉價(jià)，而且這些“劣”質(zhì)食品和藥品往往不會(huì)馬上表現(xiàn)出它們所具有的毒害，而等到人們發(fā)現(xiàn)這些毒害結(jié)果時(shí)，已經(jīng)對(duì)人的生命和健康造成了重大傷害。這里的要害之處在于：這些“劣”質(zhì)食品和藥品不僅會(huì)極容易侵害到每個(gè)正在食用食品和服用藥品的中國(guó)人的身體健康和生命安全，而且更會(huì)因其價(jià)格低廉而流向低收入階層，尤其是流向貧困的中國(guó)農(nóng)民階層。
第三，制售假冒偽劣商品的違法犯罪活動(dòng)在中國(guó)屢禁不止并嚴(yán)重侵害“消費(fèi)者權(quán)利”的情勢(shì)，在我看來(lái)，還涉及到中國(guó)社會(huì)轉(zhuǎn)型階段地方保護(hù)主義和地方政府監(jiān)管和地方司法機(jī)構(gòu)執(zhí)法缺位的問(wèn)題。我們可以肯定地指出，大規(guī)模的惡性食品或藥品安全事件的背后，往往是相關(guān)地方政府部門(mén)在某個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管出了問(wèn)題。在眾所周知的山西白酒中毒事件中，無(wú)疑表明了地方政府部門(mén)對(duì)工業(yè)酒精銷(xiāo)售監(jiān)管的缺位：不法商販勾結(jié)地方政府個(gè)別官員，致使工業(yè)酒精隨便售賣(mài)，然后一兌水就變成了侵害人命的散裝“白酒”。這里的關(guān)鍵點(diǎn)在于：一、大規(guī)模的、專(zhuān)業(yè)化的、災(zāi)難性的假冒偽劣商品生產(chǎn)活動(dòng)往往是在相關(guān)地方政府部門(mén)保護(hù)下形成的；二、售賣(mài)假冒偽劣商品的活動(dòng)也往往能夠得到當(dāng)?shù)毓ど痰仁袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)所提供的各種形式的保護(hù)（比如王海發(fā)現(xiàn)的大連銷(xiāo)售偽劣電纜電線(xiàn)的公司正是被相關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)授予的“質(zhì)量信得過(guò)單位”稱(chēng)號(hào)者）；三、地方政府部門(mén)以行政處罰代替刑事處罰，以罰代刑（比如2003年全國(guó)工商行政管理機(jī)關(guān)共查處制售假冒偽劣商品案件16.14萬(wàn)件，案值18.86億元，但是移送司法機(jī)關(guān)的案件僅有191件），而這實(shí)際上是在與制假售假者進(jìn)行“共謀”，縱容制假售假者在罰款的“制裁”下繼續(xù)制假售假，甚至為地方部門(mén)或政府官員個(gè)人謀利益。
所有上述現(xiàn)象都表明，在中國(guó)保護(hù)“消費(fèi)者權(quán)利”方面，一個(gè)核心的維度是中國(guó)地方政府的執(zhí)法質(zhì)量以及相關(guān)法律法規(guī)的針對(duì)性：這里不僅涉及到地方政府部門(mén)監(jiān)管力度的問(wèn)題，更重要的是如何對(duì)地方政府部門(mén)的權(quán)力本身進(jìn)行制約，以及如何對(duì)地方政府部門(mén)濫用權(quán)力的做法進(jìn)行追究和制裁的問(wèn)題。
法學(xué)家們的“空中樓閣”
顯而易見(jiàn)，“消費(fèi)者權(quán)利”保護(hù)的問(wèn)題，或者說(shuō)，食品和藥品安全問(wèn)題，乃是中國(guó)當(dāng)下所面臨的一種 “活的”、日常的、每時(shí)每刻都關(guān)乎人之身體健康和生命安全的問(wèn)題，更是關(guān)涉到中國(guó)在當(dāng)下的特定時(shí)空中所不得不直面的一個(gè)具有中國(guó)性的“問(wèn)題束”。面對(duì)這樣一個(gè)問(wèn)題，我認(rèn)為，我們確實(shí)有必要對(duì)中國(guó)法學(xué)在這個(gè)領(lǐng)域中的研究狀況做一番分析和檢討。根據(jù)本文的論旨及結(jié)構(gòu)安排，我選擇分析和檢討的，乃是CSSCI即“中文社會(huì)科學(xué)引文索引”所收錄的中國(guó)法學(xué)期刊中所發(fā)表的有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的論文。
就CSSCI歷年收錄的中國(guó)法學(xué)期刊而言，1994年至1998年共收錄17種法學(xué)期刊：《中國(guó)法學(xué)》、《法學(xué)研究》、《中外法學(xué)》。1999年又增加4種法學(xué)期刊，2000年再增加1種。至此，CSSCI共收錄了22種中國(guó)法學(xué)期刊。
在對(duì)這22種中國(guó)法學(xué)期刊進(jìn)行檢索以后，我們可以發(fā)現(xiàn)：第一，這些法學(xué)期刊（其中的18種）在這個(gè)期間共發(fā)表文章3245篇，而在篇名中直接表明討論和研究“消費(fèi)者權(quán)利”問(wèn)題的論文僅有25篇。即使在這僅有的25篇文章中，在筆者看來(lái)，還有6篇論文與中國(guó)“消費(fèi)者權(quán)利”保護(hù)的問(wèn)題無(wú)甚關(guān)聯(lián)，即《關(guān)于啟動(dòng)消費(fèi)需求的稅法思考》、《試論消費(fèi)信用合同的“冷卻期”制度》、《大力培育我國(guó)的教育消費(fèi)市場(chǎng)》、《歐盟消費(fèi)者銷(xiāo)售法指令與聯(lián)合國(guó)國(guó)際貨物銷(xiāo)售合同公約之比較》、《歐盟統(tǒng)一大市場(chǎng)中的消費(fèi)者保護(hù)一體化研究》和《論西方消費(fèi)者保護(hù)法的歷史演進(jìn)》等論文。在這個(gè)意義上，我們基本上可以認(rèn)為，中國(guó)法學(xué)論者對(duì)中國(guó)人時(shí)刻面臨著的關(guān)乎人之身體健康和生命安全的“消費(fèi)者權(quán)利”保護(hù)這個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，并沒(méi)有給予應(yīng)有的關(guān)注。
第二，再就CSSCI所收錄的中國(guó)法學(xué)期刊發(fā)表的那些討論“消費(fèi)者權(quán)利”問(wèn)題的論文來(lái)看，我認(rèn)為，它們主要是圍繞著這樣幾個(gè)問(wèn)題展開(kāi)其論述的，即如何理解“消費(fèi)者”、如何界定“生活消費(fèi)”、單位是否為“消費(fèi)者”、“知假買(mǎi)假”是否可以適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第49條的規(guī)定等問(wèn)題。因此，從這些論文討論的重點(diǎn)來(lái)看，我們大體上也可以認(rèn)為：
首先，這些法學(xué)論文表現(xiàn)出了一種與消費(fèi)者組織、有關(guān)消費(fèi)法律法規(guī)或打假運(yùn)動(dòng)相同的明顯的“都市化”趨向，亦即在“現(xiàn)代化范式”支配下把原本復(fù)雜的中國(guó)“城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)”與“貧富差距結(jié)構(gòu)”重合的社會(huì)做了一種盲目比照西方現(xiàn)代社會(huì)的“都市化”同質(zhì)處理；從本文所選擇的這一具體個(gè)案來(lái)看，那些信奉“現(xiàn)代化范式”的中國(guó)法學(xué)研究者實(shí)際上是把“消費(fèi)者權(quán)利”當(dāng)成了一個(gè)“同質(zhì)”的現(xiàn)代性問(wèn)題，進(jìn)而把“消費(fèi)者”視作一個(gè)“同質(zhì)”的現(xiàn)代主體。因?yàn)闊o(wú)論是在案例的選擇上（比如“王海打假案”、“薛萍訴北京燕莎友誼商城案”、“何山訴樂(lè)萬(wàn)達(dá)商行案”、“耿某訴南京中央商場(chǎng)案”等），還是在論題題域的限定上（比如“定式合同”、“房地產(chǎn)”、“電子商務(wù)”、“知假打假”等），他們都在很程度上遺忘了“消費(fèi)者權(quán)利”的保護(hù)問(wèn)題在中國(guó)的農(nóng)村或貧困地區(qū)與在中國(guó)的發(fā)達(dá)都市或地區(qū)是截然不同的，他們?cè)诟旧虾雎粤恕跋M(fèi)者權(quán)利”的保護(hù)問(wèn)題實(shí)際是在中國(guó)的農(nóng)村或貧困地區(qū)――歸根結(jié)底是在中國(guó)的現(xiàn)實(shí)社會(huì)中――的重大困境。
其次，這些法學(xué)論文大都出自部門(mén)法論者（尤其是民商法論者）之手，然而值得我們注意的是，這不僅在較深的層面上表現(xiàn)出了中國(guó)法學(xué)在對(duì)待具體論題（比如說(shuō)“消費(fèi)者權(quán)利”）時(shí)往往具有的狹隘的“部門(mén)法學(xué)科趨向”（在這一方面，中國(guó)法學(xué)中的“法條主義”論者之所以研究“消費(fèi)者權(quán)利”的問(wèn)題，是因?yàn)樗麄冋J(rèn)為這個(gè)問(wèn)題是其部門(mén)法所處理的問(wèn)題；而類(lèi)似于“權(quán)利本位論”的論者之所以不研究這個(gè)問(wèn)題，在一定意義上也是因?yàn)樗麄冋J(rèn)為這個(gè)問(wèn)題屬于部門(mén)法），而且還在更深刻的層面上突顯出了中國(guó)法學(xué)對(duì)中國(guó)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的淡漠。
再次，這些法學(xué)論文所關(guān)注的在很大程度上是有關(guān)“消費(fèi)者”概念的明確性、有關(guān)消費(fèi)者保護(hù)法律法規(guī)體系在邏輯上的自恰性、在調(diào)整范圍上的確定性、以及消費(fèi)者權(quán)利在種類(lèi)上的完善，而不是中國(guó)農(nóng)民乃至中國(guó)人所經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)實(shí)而具體的問(wèn)題，更奢談去研究和追問(wèn)“消費(fèi)者權(quán)利”在中國(guó)當(dāng)下的政治經(jīng)濟(jì)安排或地方政府制度中，為什么總是不能得到很好保護(hù)這樣的“問(wèn)題束”了。
最后，這些法學(xué)論文基本上都以一種籠而統(tǒng)之的方式對(duì)待制售“假冒偽劣”商品這些侵害消費(fèi)者權(quán)利的違法活動(dòng)，而根本意識(shí)不到制售“劣”質(zhì)食品和藥品要比制售“假冒偽”商品更是中國(guó)人在現(xiàn)實(shí)生活中的“大惡”，對(duì)于廣大只能消費(fèi)廉價(jià)食品和藥品的貧困農(nóng)民來(lái)說(shuō)，尤其如此。
中圖分類(lèi)號(hào):F203.9文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):16723198(2009)22005302
1 我國(guó)食品安全規(guī)制的現(xiàn)存問(wèn)題
1.1 食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理
目前,我國(guó)食品安全規(guī)制主體主要包括食品安全委員會(huì)、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家工商行政管理總局等。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì)以加強(qiáng)對(duì)各規(guī)制部門(mén)的協(xié)調(diào)、指導(dǎo),將食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,明確衛(wèi)生部將承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任?？v觀我國(guó)食品安全政府規(guī)制主體的現(xiàn)實(shí)狀況,食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)設(shè)置存在多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的問(wèn)題。一方面,現(xiàn)實(shí)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)呈現(xiàn)出多樣性,并非按照“規(guī)制環(huán)節(jié)”來(lái)設(shè)計(jì),有些經(jīng)濟(jì)活動(dòng)同時(shí)涉及多個(gè)“規(guī)制環(huán)節(jié)”,而有些卻可能呈現(xiàn)模糊性,很難把其歸為某一“規(guī)制環(huán)節(jié)”。另一方面,對(duì)食品安全規(guī)制的同一方面存在不同的規(guī)制部門(mén)。這種規(guī)制主體與規(guī)制對(duì)象在理論與現(xiàn)實(shí)上的錯(cuò)位,使政府部門(mén)按照職責(zé)劃分都必須管,或是當(dāng)該問(wèn)題一時(shí)很難明確屬于哪一個(gè)規(guī)制環(huán)節(jié)時(shí),各個(gè)政府規(guī)制部門(mén)都可以不管。這種規(guī)制體制的設(shè)置,在運(yùn)行中暴露出條塊分割、多頭管理的弊病,使相關(guān)部門(mén)在行使其規(guī)制職責(zé)時(shí)多頭規(guī)制和規(guī)制缺位同時(shí)存在,從而造成了政府資源浪費(fèi)和規(guī)制低效。
1.2 食品安全規(guī)制對(duì)象管理有失規(guī)范
食品安全的規(guī)制對(duì)象是指食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及到的所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其行為。作為食品市場(chǎng)的供給體,其提供的食品安全與否直接影響到食品市場(chǎng)的秩序。目前,我國(guó)食品業(yè)尚處于粗放發(fā)展階段,從事農(nóng)產(chǎn)品和食品經(jīng)營(yíng)的主體呈現(xiàn)多元化的特點(diǎn),這從一定程度上造成了市場(chǎng)主體發(fā)育不健全,地位、功能不明確,交易方式落后等問(wèn)題。因此,食品企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范管理以及產(chǎn)品交易時(shí)質(zhì)量等級(jí)化、重量標(biāo)準(zhǔn)化和包裝規(guī)格化的難度增大。據(jù)調(diào)查顯示,30多萬(wàn)家食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)60%左右不具備基本安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件,約70%沒(méi)有食品檢驗(yàn)?zāi)芰?。這不僅給消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)利益造成了損失,而且對(duì)消費(fèi)者的安全構(gòu)成了威脅。
1.3 食品安全規(guī)制立法有待健全
目前,我國(guó)制定和出臺(tái)了許多有關(guān)食品安全的規(guī)制立法,基本形成了以《食品安全法》為主導(dǎo)、由數(shù)部單行法律法規(guī)構(gòu)成的集合法群形態(tài),為我國(guó)食品安全規(guī)制工作奠定了必要的法律基礎(chǔ)。盡管我國(guó)在食品安全規(guī)制方面的立法建設(shè)取得了很大成績(jī),但其完整性、系統(tǒng)性及嚴(yán)密性仍有所欠缺。我國(guó)食品安全規(guī)制立法中,一些法律法規(guī)內(nèi)容單薄,對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和科技發(fā)展所導(dǎo)致的食品安全新情況、新問(wèn)題大多尚未涉及。而且,現(xiàn)已頒布的法律法規(guī)大多對(duì)食品安全僅做了一些概要性規(guī)定,法律法規(guī)條文過(guò)于籠統(tǒng),缺乏清晰明確的定義和限制。由于大多為分段立法,法律法規(guī)條文相對(duì)分散,并且在法律法規(guī)制定過(guò)程中,各部門(mén)之間缺乏有效的溝通和協(xié)調(diào),導(dǎo)致某些法律法規(guī)不協(xié)調(diào)。
2 發(fā)達(dá)國(guó)家食品安全政府規(guī)制的經(jīng)驗(yàn)借鑒
2.1 建立高效的食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)
建立高效的食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)是發(fā)達(dá)國(guó)家食品安全規(guī)制的一個(gè)顯著特征。美國(guó)的食品安全程度被認(rèn)為是世界上最高的,主要是由于聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)食品安全的部門(mén)與地方政府的相應(yīng)部門(mén)一起構(gòu)成了相互制約、綜合有效的食品安全規(guī)制體系,實(shí)現(xiàn)了對(duì)食品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的規(guī)制。其最高主體機(jī)構(gòu)是1998年成立的“總統(tǒng)食品安全委員會(huì)”,該委員會(huì)成員由農(nóng)業(yè)部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、管理與預(yù)算辦公室、環(huán)境保護(hù)局、科學(xué)與技術(shù)政策辦公室等有關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人組成,委員會(huì)主席由農(nóng)業(yè)部長(zhǎng)、衛(wèi)生部長(zhǎng)、科學(xué)與技術(shù)政策辦公室主任共同承擔(dān),直接向總統(tǒng)匯報(bào)工作。美國(guó)負(fù)責(zé)食品安全的主要規(guī)制機(jī)構(gòu)有設(shè)置在美國(guó)農(nóng)業(yè)部(USDA)下的食品安全檢驗(yàn)署(FSIS)、設(shè)置在衛(wèi)生部(DHHS)下的食品藥物管理局(FDA)、和動(dòng)植物衛(wèi)生檢驗(yàn)署(APHIS)及美國(guó)環(huán)境保護(hù)(EPA)等幾個(gè)部門(mén)。在總統(tǒng)食品安全委員會(huì)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下,各個(gè)部門(mén)主要按食品類(lèi)別進(jìn)行分工規(guī)制,做到了“分工明確、權(quán)責(zé)并重、疏而不漏”地保障食品安全,從而保護(hù)消費(fèi)者的生命健康。
2.2 重視食品安全規(guī)制立法體系建設(shè)
健全的食品安全規(guī)制立法體系是有效開(kāi)展規(guī)制活動(dòng)的基本前提。目前,世界各國(guó)尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家大多建立了涵蓋所有食品類(lèi)別和食品鏈各環(huán)節(jié)的規(guī)制立法體系,為保障食品安全,維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益提供了保障。日本的食品安全規(guī)制立法體系由基本法律和一系列專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)門(mén)法律法規(guī)組成。《食品衛(wèi)生法》和《食品安全基本法》是兩大基本法律。《食品衛(wèi)生法》于1948年頒布并經(jīng)過(guò)多次修訂,其宗旨是保護(hù)人們遠(yuǎn)離由于飲食導(dǎo)致的健康危險(xiǎn),改善和促進(jìn)公眾健康,適用于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品。《食品安全基本法》于2003年頒布,該法規(guī)定了消費(fèi)者至上、基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、從農(nóng)田到餐桌全程規(guī)制等原則。在日本,涉及食品安全的專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)門(mén)法律法規(guī)很多,包括食品質(zhì)量衛(wèi)生、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、投入品質(zhì)量、動(dòng)物防疫和植物保護(hù)等五個(gè)方面較為健全的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量立法體系。此外,日本還大幅度修訂了食品安全各環(huán)節(jié)和各品種的規(guī)制法,推動(dòng)了食品安全規(guī)制立法體系更臻完善。
2.3 注重“從農(nóng)田到餐桌”的全程控制
美國(guó)的食品安全政府規(guī)制強(qiáng)調(diào)從農(nóng)田到餐桌整個(gè)過(guò)程的有效控制,規(guī)制環(huán)節(jié)包括養(yǎng)殖、種植、生產(chǎn)、加工、流通和銷(xiāo)售等;規(guī)制對(duì)象包括化肥、農(nóng)藥、包裝材料、運(yùn)輸工具和食品標(biāo)簽等。通過(guò)全程規(guī)制,對(duì)不安全食品預(yù)先加以防范,避免重要環(huán)節(jié)的缺失,并以此為基礎(chǔ)建立食品的追溯機(jī)制。
美國(guó)非常重視HACCP制的實(shí)施,并以此作為制定食品安全系統(tǒng)政策的基礎(chǔ)。HACCP制是一種以科學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行危害分析,確定容易發(fā)生食品安全問(wèn)題的環(huán)節(jié)和關(guān)鍵性的控制點(diǎn),建立相應(yīng)地預(yù)防措施消除隱患,以避免不安全食品流入市場(chǎng),其目標(biāo)在于有效預(yù)防和控制可能存在的食品安全隱患。美國(guó)的食品召回制也相當(dāng)完善,而且程序嚴(yán)格、可操作性強(qiáng)。食品召回制具體是指食品企業(yè)在獲悉食品存在可能危害消費(fèi)者健康、安全的缺陷時(shí),依法向政府部門(mén)報(bào)告,及時(shí)通知消費(fèi)者,并從市場(chǎng)中收回問(wèn)題產(chǎn)品,積極予以更換、賠償?shù)挠行аa(bǔ)救措施,其目的就是及時(shí)收回缺陷食品,避免流入市場(chǎng)的缺陷食品對(duì)人民的生命安全造成危害或擴(kuò)大,維護(hù)消費(fèi)者的利益。
3 完善我國(guó)食品安全政府規(guī)制的對(duì)策
3.1 明確規(guī)制機(jī)構(gòu)的權(quán)力和責(zé)任
完善統(tǒng)一協(xié)調(diào)、權(quán)責(zé)明晰的食品安全規(guī)制機(jī)構(gòu)是政府有效規(guī)制的前提條件。2009年2月通過(guò)的《食品安全法》已將國(guó)家食品藥品監(jiān)管局劃歸為衛(wèi)生部管理,由此強(qiáng)化明確了衛(wèi)生部在食品安全規(guī)制中的責(zé)任主體地位。在現(xiàn)有分段規(guī)制體制的基礎(chǔ)上,國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì),將有利于加強(qiáng)對(duì)各有關(guān)規(guī)制機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。因此,應(yīng)賦予更多的規(guī)制權(quán)力和職責(zé)給衛(wèi)生部和食品安全委員會(huì),增強(qiáng)其責(zé)任意識(shí),整合有效資源,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)行動(dòng)。衛(wèi)生部應(yīng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)食品安全規(guī)制工作,承擔(dān)食品安全協(xié)調(diào)職責(zé),這樣將有利于改變機(jī)構(gòu)權(quán)力各自為政的局面,避免多部門(mén)規(guī)制造成工作漏洞和資源浪費(fèi)以及部門(mén)之間互相推諉、扯皮等問(wèn)題,解決規(guī)制部門(mén)職能交叉、多頭規(guī)制與規(guī)制缺位并存的現(xiàn)狀,促進(jìn)規(guī)制工作高效有力地進(jìn)行。在現(xiàn)有食品安全政府規(guī)制體制下,進(jìn)一步明確各個(gè)規(guī)制機(jī)構(gòu)的職責(zé)。對(duì)當(dāng)前存在職能交叉、多頭規(guī)制和規(guī)制缺位的領(lǐng)域進(jìn)行清理,對(duì)各規(guī)制機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的權(quán)力和責(zé)任進(jìn)行明確界定,形成一個(gè)相互制約的食品安全規(guī)制體系。應(yīng)就規(guī)制方面存在交叉和重復(fù)之處重新進(jìn)行明確分工,一個(gè)規(guī)制職能只能由一個(gè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé),其他機(jī)構(gòu)退出。在制定分工方案時(shí)要充分考慮各規(guī)制機(jī)構(gòu)的實(shí)力,做到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),實(shí)力弱的退出或充實(shí)到新的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)。
3.2 建立規(guī)范化的企業(yè)自律機(jī)制
建立企業(yè)自律機(jī)制,實(shí)現(xiàn)規(guī)范化發(fā)展不僅是政府的責(zé)任,更是食品企業(yè)的責(zé)任。食品企業(yè)在制定管理規(guī)范的過(guò)程中,既要切合實(shí)際,又要保證企業(yè)管理規(guī)范的內(nèi)容全面,包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)定位、企業(yè)形象等。完善企業(yè)管理規(guī)范的核心就是加強(qiáng)制定食品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。特別是要加強(qiáng)有關(guān)食品標(biāo)識(shí)、相關(guān)物流標(biāo)準(zhǔn),以為規(guī)范食品流通領(lǐng)域的正常秩序和保護(hù)消費(fèi)者的健康安全創(chuàng)造條件。盡快建立食品安全檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù),為食品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂提供基礎(chǔ)性條件。大力開(kāi)展危險(xiǎn)性評(píng)估等科學(xué)方法在制定和修訂食品標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中進(jìn)行應(yīng)用的研究,以提高標(biāo)準(zhǔn)的合理性和有效性。提高食品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平,提高我國(guó)食品行業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。因此,應(yīng)強(qiáng)化以法律法規(guī)、政策為主導(dǎo),食品企業(yè)制定管理規(guī)范為主體的形式,促使食品企業(yè)形成有效的自律機(jī)制以增強(qiáng)信守本行業(yè)規(guī)范的觀念與意識(shí)。充分發(fā)揮企業(yè)自身的積極性,將企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為納入規(guī)范、健康的軌道,改善企業(yè)的公眾形象。
3.3 健全食品安全規(guī)制立法體系
健全食品安全規(guī)制立法在世界各國(guó)都被當(dāng)作一件戰(zhàn)略性任務(wù)和基礎(chǔ)性工作給予高度重視,除了由立法委員會(huì)制定法律來(lái)對(duì)食品安全規(guī)制做出較為原則的規(guī)定外,大量法律條文的細(xì)化和技術(shù)性規(guī)定都授權(quán)行政機(jī)關(guān)以法令和條例的形勢(shì)做出。目前,主要國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家一般通過(guò)制定多部法律法規(guī)來(lái)進(jìn)行食品安全規(guī)制,食品安全規(guī)制立法體系已經(jīng)比較完善。根據(jù)我國(guó)食品安全分段規(guī)制的現(xiàn)狀,應(yīng)從食品安全規(guī)制的實(shí)際需要出發(fā),進(jìn)一步制定更多的水平性和垂直性的法律法規(guī),以形成《食品安全法》為總領(lǐng),與其他法律法規(guī)相配套的規(guī)制立法體系。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)食品安全規(guī)制立法的系統(tǒng)性,在制訂食品安全法律法規(guī)的過(guò)程中,必須按照全程規(guī)制的理念,抓住食品鏈中的關(guān)鍵要素和制約環(huán)節(jié),逐一加以規(guī)范、規(guī)定和細(xì)化。另外,在立法規(guī)定的總體框架下,對(duì)食品安全規(guī)制部門(mén)進(jìn)行必要的授權(quán)。各部門(mén)可以根據(jù)食品安全的現(xiàn)實(shí)需要迅速采取行動(dòng),、修改或廢止相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),特別是對(duì)于那些立法環(huán)境不成熟、近期不宜立法的食品安全問(wèn)題,也可以制定過(guò)渡性的暫行規(guī)定以解當(dāng)時(shí)之需。
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尼美舒利不良反應(yīng)事件使人們更加重視兒童安全用藥問(wèn)題，的確，兒童用藥劑量的問(wèn)題難倒了不少醫(yī)生。之前，首都醫(yī)科大學(xué)兒科研究所陳慧中教授曾坦言，“由于兒童特殊的生理特征，成人體內(nèi)獲得的研究數(shù)據(jù)不能簡(jiǎn)單地應(yīng)用于兒童，且招募合適的兒童進(jìn)行臨床試驗(yàn)也存在實(shí)際的操作困難和倫理上的困惑。兒童用藥資料匱乏的問(wèn)題一直存在?！?/p>
曾繁典表示，由于國(guó)內(nèi)尚缺乏對(duì)尼美舒利用于兒童退熱的療效和安全性的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，所以，更有必要在臨床廣泛使用人群中，按照循證醫(yī)學(xué)原則，觀察常用退熱藥在兒童高熱治療中的安全性和有效性。
藥理學(xué)專(zhuān)家：呼吁基層醫(yī)生合理用藥
據(jù)了解，為保證患者用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2008年6月對(duì)尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂。尼美舒利藥品說(shuō)明書(shū)強(qiáng)調(diào)，“該藥僅用于＞1歲兒童，劑量為5 mg/(kg?日)，分2～3次服用；最大劑量≤100 mg，2次/日；用于退熱，療程≤3天”。但在實(shí)際應(yīng)用中，不少醫(yī)生或者家長(zhǎng)經(jīng)常提高給藥劑量，以求獲得更好的療效。而非甾體類(lèi)藥物由于藥名不同，臨床上針對(duì)同一患者出現(xiàn)疊加使用導(dǎo)致劑量過(guò)大的情況也不鮮見(jiàn)。
對(duì)此，曾繁典指出，對(duì)大部分患兒來(lái)說(shuō)，必須使用解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物時(shí)，醫(yī)生和家長(zhǎng)需嚴(yán)格按照患兒的年齡、體重來(lái)計(jì)算藥品用量，不可超劑量或者大劑量使用，以防用藥過(guò)量對(duì)兒童產(chǎn)生的危害。
曾繁典還希望，企業(yè)和各界社會(huì)力量能加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)生進(jìn)行兒科合理用藥的培訓(xùn)，糾正其臨床上的不合理用藥，使其正確看待藥品不良反應(yīng)，對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)也能更加成熟，從而使公眾在面對(duì)藥品不良反應(yīng)事件時(shí)能以平和的心態(tài)對(duì)待，認(rèn)清所有藥品都存在兩面性。
安全性：與其他退熱藥差異不大
尼美舒利用于兒童退熱因起效快(對(duì)于高熱，可以避免注射退熱和激素的使用，提高臨床安全性)、退熱效果好、不誘發(fā)阿司匹林哮喘、價(jià)格便宜等特點(diǎn)，成為兒科最常用的退熱藥。近日，有消息直指尼美舒利肝腎毒性大的問(wèn)題，宣稱(chēng)國(guó)外禁止將尼美舒利用于兒童。曾繁典指出，尼美舒利與其他兒童退熱藥不良反應(yīng)相當(dāng)。
對(duì)話(huà)
記者：作為國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期研究尼美舒利的專(zhuān)家，您是如何看待尼美舒利藥物的安全性？
曾繁典：尼美舒利解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效值得肯定，且中國(guó)大陸尚未出現(xiàn)很典型的因尼美舒利用藥造成肝毒性死亡的報(bào)告。俄羅斯曾報(bào)道過(guò)尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但經(jīng)過(guò)大樣本的流行性調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，肝毒性死亡的發(fā)病頻率微乎其微。
判斷某個(gè)新藥的安全性，需要通過(guò)大量對(duì)比性研究，并與當(dāng)前已經(jīng)應(yīng)用普遍的同類(lèi)別藥物進(jìn)行比較，才能回歸到對(duì)藥物安全性、藥性的總體認(rèn)識(shí)上。否則，僅關(guān)注于某一藥害事件，可能會(huì)引起人們對(duì)該藥的恐慌，對(duì)藥物產(chǎn)生偏激的印象。
記者：與其他非甾體抗炎藥如布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚相比，是否有證據(jù)顯示尼美舒利的不良反應(yīng)更多、更嚴(yán)重？
曾繁典：我特別強(qiáng)調(diào)，就目前我們掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的兒童退熱藥沒(méi)有什么差別，如布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚。而尼美舒利是否會(huì)引起肝腎損傷，是國(guó)際上最關(guān)心的問(wèn)題。其實(shí)，尼美舒利在正常劑量上，藥物進(jìn)入肝腎比較少。
另外，我們也觀察到，有些藥品上市后，在臨床使用中，其用藥人群會(huì)較試驗(yàn)時(shí)寬，且均存在與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用的情況。因此，聯(lián)合用藥同樣值得人們關(guān)注，以防引起連鎖反應(yīng)。
記者：從尼美舒利不良反應(yīng)事件中，我們應(yīng)該得到哪些啟示？
曾繁典：俗話(huà)說(shuō)“是藥三分毒”，任何藥物均有兩重性，若不能合理用藥，發(fā)生不良反應(yīng)則在所難免。這啟示我們應(yīng)該更加注重對(duì)民眾用藥的指導(dǎo)。
一般情況下，不良反應(yīng)的發(fā)生，多與超量使用藥物、用藥療程過(guò)長(zhǎng)，以及與其他禁忌藥物合用有關(guān)。我們需要把握用藥的最佳劑量，實(shí)際上兒科用藥有時(shí)應(yīng)按需給藥，并不一定每天必須服多少次。就退熱治療而言，用藥后只要達(dá)到退熱的效果，便可以停藥。由于兒童發(fā)熱常為急性病變，美國(guó)還提倡民眾盡量少用退熱藥，多飲水，讓患兒自行康復(fù)，或者結(jié)合物理方法退熱。
然而，在我國(guó)，為了使患兒發(fā)熱的癥狀盡快好轉(zhuǎn)，很多家長(zhǎng)都自行購(gòu)藥、用藥，因此，常出現(xiàn)過(guò)量或者重復(fù)用藥，甚至可能出現(xiàn)超出使用范圍的用藥。所以，我們?cè)谛麄饔盟幚砟顣r(shí)，必須強(qiáng)調(diào)合理用藥，結(jié)合非藥物療法來(lái)解決問(wèn)題。
記者：您剛提到了藥物的合理使用，那么，對(duì)于尼美舒利這種退熱效果比較快的藥品，我們?cè)鯓硬拍茏龅桨踩盟帲?/p>
曾繁典：正因?yàn)橛衅叱傻尼t(yī)生反映尼美舒利退熱效果很強(qiáng)，所以用藥過(guò)程中要密切關(guān)注患兒的用藥反應(yīng)。即使使用目前應(yīng)用較為廣泛的布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚幫助患兒退熱，也需要持謹(jǐn)慎的態(tài)度。我們對(duì)尼美舒利進(jìn)行過(guò)研究評(píng)價(jià)，該藥可以用于兒童退熱，但應(yīng)該憑處方用藥。
無(wú)論是藥物價(jià)值、效果，還是風(fēng)險(xiǎn)，我們都要同等對(duì)待，更應(yīng)防范用藥不當(dāng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。掌握好用藥時(shí)機(jī)和用量，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，對(duì)規(guī)避藥害事件的發(fā)生意義重大。
視點(diǎn)
NSAIDs不宜合用
非甾體抗炎藥(NSAIDs)是一類(lèi)不含有甾體結(jié)構(gòu)的抗炎藥，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年來(lái)已有百余種上千個(gè)品牌上市，包括阿司匹林、對(duì)乙酰氨基酚、吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、羅非昔布、塞來(lái)昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗風(fēng)濕、止痛、退熱和抗凝血等作用，在臨床上廣泛用于骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多種發(fā)熱和各種疼痛癥狀的緩解。
為防止用藥后不良反應(yīng)的疊加，不宜同時(shí)使用≥2種的NSAIDs，并且要特別注意一藥多名，以及同一種化學(xué)成分的藥物以不同的商品名出現(xiàn)，以避免重復(fù)用藥。如對(duì)乙酰氨基酚又稱(chēng)撲熱息痛，商品名有百服寧、泰諾林、必理通等；雙氯芬酸又稱(chēng)雙氯滅痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奧貝等；布洛芬又稱(chēng)異丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。
