時間：2023-03-22 17:46:26
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二、游戲在兒童藥品包裝中的重要性
兒童具有一種天賦——游戲天賦，玩具或者游戲是他們這個階段不可或缺的小伙伴。對于兒童，剩余精力尤其旺盛，它們必須通過一種途徑釋放出去，于是便有了游戲；也有人認(rèn)為游戲更多的起到了“放松”的作用。尤其對于兒童，身心尚在萌芽階段就需要面對復(fù)雜的外部世界，十分容易產(chǎn)生疲勞，這時就更需要游戲來為其放松。兒童藥品包裝可以適當(dāng)?shù)目紤]加入游戲元素，讓包裝不再只是簡單的藥品載體，將藥品包裝或者說明書設(shè)計成可供孩子玩耍甚至學(xué)習(xí)初級知識的載體，當(dāng)然游戲一定要簡單，并且具有安全性，同時也要考慮到家長與孩子之間的引導(dǎo)互動，家長可以在喂孩子吃藥的過程中通過包裝既可以向孩子教授簡單的知識，又可以通過互動來培養(yǎng)親子之間的良好情感，更使得孩子在學(xué)與玩的過程中快樂得把藥吃掉，這何止是雙贏，簡直是多贏。
（2）視覺需求。藥品包裝所謂，“藥品無聲的推銷員”，現(xiàn)如今琳瑯滿目的自選式藥店超市模式，不再是售貨員推銷時代，而是要靠產(chǎn)品自身的無聲宣傳，人們購買自選藥品，通過同類藥品對比，觀賞外包裝，閱讀說明書，最終達成購買。隨著生活條件的提高，人們的審美也有了提高，包裝設(shè)計成為藝術(shù)，文化，產(chǎn)品品質(zhì)的結(jié)合產(chǎn)物，只有構(gòu)思巧妙加上現(xiàn)代技術(shù)的完美結(jié)合，這樣的藥品才能在誘導(dǎo)消費者，提高同類產(chǎn)品的競爭力起到至關(guān)重要的作用。藥品包裝設(shè)計是一種與消費者溝通的語言，這種無聲的語言，用包裝材料，用圖形用顏色等等來構(gòu)成，從形式美組合成藥品的視覺形象，正是人們有了這種視覺需求，才更能推進設(shè)計師對藥品包裝設(shè)計的進步。
（3）使用需求。廠商創(chuàng)造出引導(dǎo)人們購買的產(chǎn)品，恰好產(chǎn)品外觀滿足了人們的需求，購買就產(chǎn)生了，憑借第一感覺、良好印象購買以后，吸引人們能夠重復(fù)購買，主要靠使用需求，產(chǎn)品的使用，產(chǎn)品性能，效果如何。舊時藥品包裝比較軟，糖衣片類多，容易脫衣，裂片。這樣的產(chǎn)品會令人們喪失繼續(xù)購買的信心，對企業(yè)信譽產(chǎn)生懷疑。廠商制作出消費者人性化的設(shè)計，充分考慮到使用與保存，從包裝原材料選擇都做到無害、科學(xué)、人性化，如包裝可以重復(fù)密封使用的拉鏈結(jié)構(gòu)，小劑量獨立包裝，特殊要求的藥品做到防潮防光，還有緊急救援藥品做到方便開啟。嬰幼兒藥品輔助劑量工具，如刻度滴管，劑量瓶蓋等。說明書設(shè)計字體適宜視力弱人閱讀。
2藥品包裝設(shè)計的元素運用
為滿足大眾的需求，藥品的包裝設(shè)計中需要綜合運用多種元素，將各元素有機結(jié)合在一起，形成既符合美學(xué)理念又能準(zhǔn)確傳達藥品信息的成功設(shè)計作品。
2.1獨特的視覺元素自然界中，各異動物擁有不同的識別特點，大象鼻子長，熊貓黑白色，等等。在藥品包裝設(shè)計中，也需要考慮到產(chǎn)品自身的賣點，運用不同的視覺元素，來達到與眾不同的識別效果。設(shè)計師從視覺的角度考慮如何從包裝上科學(xué)、準(zhǔn)確地傳達信息，才能設(shè)計出有利于消費者的作品來。通過外形、文字、圖案色彩等等這些視覺元素來完成傳遞的任務(wù)。這些視覺元素都是作為獨立語言來進行產(chǎn)品與消費者的溝通。獲取到最大的信息資源，就顯得尤為重要，就會產(chǎn)生最終購買。
2.2色彩運用經(jīng)過藥品柜臺，首先進入視野的是各種顏色不同的包裝，我們會發(fā)現(xiàn)很少有藥品用全黑色的包裝，黑色被大部分國家認(rèn)為是死亡的象征，服用藥品原本是延年益壽，所以規(guī)避了這類顏色。各類顏色在一些人性化設(shè)計的藥品包裝中發(fā)揮著各自的作用，中國紅在傳統(tǒng)醫(yī)藥上發(fā)揮了重要作用，也有一些藥品不適合用紅色包裝，肺病類不適合紅色。胃寒、腎虛藥品包裝適合用暖色調(diào)，給人溫暖陽光的感受，如橙色、黃色等類似暖色調(diào)。治療發(fā)熱類藥品，適合用綠色、藍色，有著安全、放松、鎮(zhèn)靜、催眠和退熱的色彩效果。再如紫色，艷麗、突出、神秘，代表柔和，給人以寧靜、鎮(zhèn)定，常應(yīng)用于大腦疾病及精神紊亂類的藥品包裝。
2011年4月，江蘇80后男子王某與陳某通過網(wǎng)絡(luò)結(jié)識后，商量合伙制造冰毒（甲基苯丙胺）。2011年6月初，兩人在南京溧水租賃房屋，分幾次購買了大量復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（即新康泰克），利用購買的設(shè)備、試劑提煉制毒原料偽麻黃堿，制造出冰毒。2011年6月29日，兩人在出租屋內(nèi)被抓獲。王某、陳某共同制造冰毒95克，兩人一審均被判處有期徒刑15年。
一、用于藥理學(xué)及臨床用藥指導(dǎo)教學(xué)
新康泰克為中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)的感冒藥，分為紅色裝和藍色裝，案例中用于提取偽麻黃堿的為新康泰克藍色裝。
紅色裝即美撲偽麻片，為復(fù)方制劑，每片含對乙酰氨基酚500毫克、氫溴酸右美沙芬15毫克、鹽酸偽麻黃堿30毫克和馬來酸氯苯那敏2毫克。其中對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，具有解熱鎮(zhèn)痛作用;鹽酸偽麻黃堿選擇性收縮上呼吸道血管，可消除鼻黏膜充血引起的鼻塞等癥狀;氫溴酸右美沙芬能抑制咳嗽中樞產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用;馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可消除或減輕感冒引起的過敏癥狀。紅色裝主要用于感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、鼻塞、咳嗽和咽痛等癥狀。
藍色裝即復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，為復(fù)方制劑，每粒含鹽酸偽麻黃堿90毫克、馬來酸氯苯那敏4毫克，可減輕由普通感冒、流行性感冒引起的上呼吸道癥狀和鼻竇炎、枯草熱所致的各種癥狀，特別適用于緩解上述疾病的早期臨床癥狀，如打噴嚏、流鼻涕、鼻塞等。
二、用于藥事管理與法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理教學(xué)
（一）用于藥品包裝管理教學(xué)
對照案例中的藥品包裝圖片講解藥品的名稱。
復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是藥品的通用名稱。通用名稱是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是同一種成分或相同組方的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有強制性和約束性，不可用作商標(biāo)注冊。新康泰克是經(jīng)國家工商行政管理總局批準(zhǔn)的注冊商標(biāo)，具有專屬性，為中美天津史克制藥有限公司專有。畢業(yè)論文
藥品包裝標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)顯著、突出藥品的通用名稱。注冊商標(biāo)應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，文字以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
（二）用于易制毒化學(xué)品管理教學(xué)
易制毒化學(xué)品是指可用于制造海洛因（白粉）、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)。麻黃堿、偽麻黃素、甲基麻黃堿、去甲麻黃堿等麻黃素類產(chǎn)品作為制造冰毒的主要原料，我國列入第一類易制毒化學(xué)品管理，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進出口出臺了嚴(yán)格的管理措施。案例中犯罪分子無法從正常渠道獲得麻黃素類作為冰毒制毒原料，因此通過各種手段騙購含麻黃堿類復(fù)方制劑從中提煉用于制毒。
（三）用于國家有專門管理要求的藥品教學(xué)
近年來，含麻黃堿類復(fù)方制劑從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題頻發(fā)，此類藥品已被列入國家有專門管理要求的藥品管理。藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等部門先后多次發(fā)文強化含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理。單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30毫克的含麻黃堿類復(fù)方制劑（如本案中的復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊）被列入必須憑處方銷售的處方藥管理，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝。
三、用于藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)教學(xué)
藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)教學(xué)的重點和難點。在教學(xué)過程中適時引入此案例可激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，強化麻黃堿類藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的記憶。
四、用于遠離、珍愛生命教育
近年來高職院校學(xué)生中吸毒現(xiàn)象時有發(fā)生，青少年學(xué)生吸毒占我國吸毒總?cè)丝诘慕?0%。在教學(xué)過程中還可用此案例拓展生命教育，列舉吸毒對個人、家庭及社會的嚴(yán)重危害，教育學(xué)生遠離、珍愛生命，積極參與宣傳禁毒，增強社會責(zé)任感。
藥品是一類特殊的商品，關(guān)乎國民健康之大計。由于近年來，每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多，市售的藥品使用名稱不僅雜亂，而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰，實踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別，如果對其關(guān)系處理不當(dāng)，不僅會給臨床用藥及消費者購買造成極大地不便，也會引起許多的侵權(quán)糾紛。所以，處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問題迫在眉睫。
一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系
（一）藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性，WHO（世界衛(wèi)生組織）制定了藥品國際非專利名稱（INN），即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何，都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱，即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時，根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可根據(jù)實際需要，在法定的通用名稱之外，另行擬定商品名，報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后，方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標(biāo)注冊；藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注；藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度，由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說，“藥品商品名稱”并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前，它僅是某個藥品的通俗名稱，不受法律保護；除非是知名藥品的特有名稱，才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護；而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護后，實質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以，藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱，而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。
（二）與商標(biāo)的比較
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征，不能使用直接表示藥品功能等特點的標(biāo)志，但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點和功用。
藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記，但兩者的功能有所區(qū)別：藥品的商品名稱不同，則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同；藥品商標(biāo)則用于識別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型，同時具有品質(zhì)擔(dān)保功能，保證藥品的同等質(zhì)量，維護其良好聲譽；另外，還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化：藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊；而商標(biāo)也可能因為使用不當(dāng)而喪失顯著性，從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注冊商標(biāo)，但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊證的商標(biāo)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突
（一）“可立停案”案情簡析
原告為九龍公司生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為“可立?！?。2003年2月，九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立停”商品名在內(nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間，康寶公司就其“可立?！碧菨{廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批，并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日，康寶公司提出爭議商標(biāo)注冊申請，商標(biāo)局對爭議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊。本案經(jīng)由商標(biāo)評審委員會裁定，一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后，終于落下帷幕。
（二）沖突表現(xiàn)
藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛，表現(xiàn)為：
1.在實際使用中，消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時，應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱？
本案中，九龍制藥廠生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立?！?，康寶公司在其糖漿藥品上注冊了“可立?！睘樯虡?biāo)，如何判斷“可立停”字樣是商標(biāo)還是藥品商品名稱？根據(jù)本案二審判決意見，康寶公司雖以注冊商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用“可立?！弊謽?，但由于“可立停”文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著，使消費者誤認(rèn)為該藥品的名稱為“可立?！?。因此，認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用“可立?！蔽淖?。所以，判斷文字標(biāo)識是商標(biāo)標(biāo)識還是藥品商品名稱，應(yīng)以相關(guān)消費者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。[2]
實踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用，注冊商標(biāo)和藥品商品名稱并沒有明顯的區(qū)別，由此引發(fā)侵權(quán)糾紛，同時也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條：“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角……”所以，未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用，必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件，才可作為商品名使用。
2.藥品商品名稱是否具有獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)？藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利，將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品（藥品）上，是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為？
《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定：“申請商標(biāo)注冊不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利，也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)?！北景钢芯琵埞驹谙冉?jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后，獲得使用“可立?！彼幤飞唐访Q的權(quán)利，最高院駁回再審申請通知書中載明：“根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定，藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，獲批企業(yè)對這一藥品名稱享有獨占使用權(quán)和將其申請商標(biāo)注冊的權(quán)利，此項權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)‘可立停’口服液藥品商品名符合國家醫(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有‘可立停’藥品商品名稱權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)……但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況，康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)“可立?！睘槠渌幤返纳唐访Q……在此情況下，康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品（藥品）上，損害了九龍公司對‘可立?！唐访Q的獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)，已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為，故爭議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷?！?/p>
據(jù)此，最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過使用并獲得一定影響之后，被商標(biāo)法保護，可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標(biāo)。
三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免
《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定，藥品必須使用通用名稱，其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實施條例當(dāng)中也明確規(guī)定，藥品包裝上必須使用注冊商標(biāo)，藥品是強制使用注冊商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識，藥品的商品名稱則并非強制標(biāo)注，比如西藥常有商品名，而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定：“除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。”根據(jù)上述條文，藥品必須使用藥品通用名稱；如果不是按照新藥申請管理的，新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品，就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱；而且不允許不同的藥品，使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題，加強了對藥品名稱的監(jiān)管。這項規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。
通常，對普通的商品名稱不應(yīng)限制，企業(yè)可以進行個性化的名稱描述，以增加對消費者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品，關(guān)系到人們的身體健康，不可單純把吸引消費者購買作為其唯一目的。況且，普通消費者一般不會區(qū)分藥品包裝及說明書上載明的標(biāo)識究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱，從認(rèn)知藥品的角度來說，同時使用這兩種標(biāo)識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名，更易引起混淆，甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事，相較于商業(yè)利益來說，用藥錯誤才是大忌。所以，藥品名稱應(yīng)該真實的反映其功能特點，而不需帶有太多的獨特性。為使用藥更規(guī)范，應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用，避免一藥多名、一名多藥。
總之，藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識承擔(dān)各自的不同功能，藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類；而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應(yīng)于一種通用名稱，從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之，以實現(xiàn)其應(yīng)有之價值，同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭議，減少因商品名稱和商標(biāo)近似，引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。
藥品是一類特殊的商品,關(guān)乎國民健康之大計。由于近年來,每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多,市售的藥品使用名稱不僅雜亂,而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰,實踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別,如果對其關(guān)系處理不當(dāng),不僅會給臨床用藥及消費者購買造成極大地不便,也會引起許多的侵權(quán)糾紛。所以,處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問題迫在眉睫。
一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時,根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標(biāo)注冊;藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注;藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護;而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護后,實質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。
(二)與商標(biāo)的比較
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標(biāo)志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點和功用。
藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同;藥品商標(biāo)則用于識別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質(zhì)擔(dān)保功能,保證藥品的同等質(zhì)量,維護其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊;而商標(biāo)也可能因為使用不當(dāng)而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標(biāo),但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊證的商標(biāo)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突
(一)“可立停案”案情簡析
原告為九龍公司生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為“可立?！薄?003年2月,九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立?！鄙唐访趦?nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間,康寶公司就其“可立?！碧菨{廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批,并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日,康寶公司提出爭議商標(biāo)注冊申請,商標(biāo)局對爭議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊。本案經(jīng)由商標(biāo)評審委員會裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后,終于落下帷幕。
(二)沖突表現(xiàn)
藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛,表現(xiàn)為:
1.在實際使用中,消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo),在發(fā)生侵權(quán)糾紛時,應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?
本案中,九龍制藥廠生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立停”,康寶公司在其糖漿藥品上注冊了“可立?！睘樯虡?biāo),如何判斷“可立?！弊謽邮巧虡?biāo)還是藥品商品名稱?根據(jù)本案二審判決意見,康寶公司雖以注冊商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用“可立?！弊謽?但由于“可立?！蔽淖值奈恢?、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著,使消費者誤認(rèn)為該藥品的名稱為“可立?！?。因此,認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用“可立?！蔽淖帧Ｋ?判斷文字標(biāo)識是商標(biāo)標(biāo)識還是藥品商品名稱,應(yīng)以相關(guān)消費者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。[2]
實踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用,注冊商標(biāo)和藥品商品名稱并沒有明顯的區(qū)別,由此引發(fā)侵權(quán)糾紛,同時也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條:“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角……”所以,未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用,不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用,必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件,才可作為商品名使用。
2.藥品商品名稱是否具有獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)?藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利,將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品(藥品)上,是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為?
《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定:“申請商標(biāo)注冊不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利,也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)?！北景钢芯琵埞驹谙冉?jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后,獲得使用“可立?！彼幤飞唐访Q的權(quán)利,最高院駁回再審申請通知書中載明:“根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定,藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后,獲批企業(yè)對這一藥品名稱享有獨占使用權(quán)和將其申請商標(biāo)注冊的權(quán)利,此項權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)‘可立?！诜核幤飞唐访蠂裔t(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定,應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有‘可立?！幤飞唐访Q權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)……但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況,康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)”可立停“為其藥品的商品名稱……在此情況下,康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品(藥品)上,損害了九龍公司對‘可立?！唐访Q的獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán),已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為,故爭議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷?！?/p>
據(jù)此,最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過使用并獲得一定影響之后,被商標(biāo)法保護,可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標(biāo)。
三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免
《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定,藥品必須使用通用名稱,其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實施條例當(dāng)中也明確規(guī)定,藥品包裝上必須使用注冊商標(biāo),藥品是強制使用注冊商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識,藥品的商品名稱則并非強制標(biāo)注,比如西藥常有商品名,而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此,藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定:“除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,成份相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱?！备鶕?jù)上述條文,藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請管理的,新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品,就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱;而且不允許不同的藥品,使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題,加強了對藥品名稱的監(jiān)管。這項規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。
通常,對普通的商品名稱不應(yīng)限制,企業(yè)可以進行個性化的名稱描述,以增加對消費者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品,關(guān)系到人們的身體健康,不可單純把吸引消費者購買作為其唯一目的。況且,普通消費者一般不會區(qū)分藥品包裝及說明書上載明的標(biāo)識究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱,從認(rèn)知藥品的角度來說,同時使用這兩種標(biāo)識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名,更易引起混淆,甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事,相較于商業(yè)利益來說,用藥錯誤才是大忌。所以,藥品名稱應(yīng)該真實的反映其功能特點,而不需帶有太多的獨特性。為使用藥更規(guī)范,應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用,避免一藥多名、一名多藥。
總之,藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識承擔(dān)各自的不同功能,藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類;而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應(yīng)于一種通用名稱,從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之,以實現(xiàn)其應(yīng)有之價值,同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭議,減少因商品名稱和商標(biāo)近似,引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。
藥物的有效期是指在一定的貯藏條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限。制定藥品的有效期，是根據(jù)藥品穩(wěn)定性的不同，經(jīng)過樣實驗觀察而合理制定的。醫(yī)院藥物管理的水平直接關(guān)系到治療效果以及醫(yī)院的社會效益與經(jīng)濟效益。而藥物管理最為重要的便是藥品有效期的管理。為探討研究醫(yī)院內(nèi)藥物有效期的合理管理方式，本文對本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式進行了總結(jié)，現(xiàn)報告如下。
1藥品管理中存在的問題
醫(yī)院藥物有效期的管理不僅僅局限于時間范疇內(nèi)，其管控是否有效到位，與管理人員、儲存環(huán)境等條件均息息相關(guān)，現(xiàn)將目前藥品管理中存在的有效期主要相關(guān)問題總結(jié)如下。
1.1藥品包裝以及存放混亂醫(yī)院藥房藥品種類較多，存放空間有限。因此時常出現(xiàn)兩種甚至以上藥物婚房的現(xiàn)象，這一情況在病區(qū)尤為常見;存在藥品批號以及包裝混雜的情況，批號與產(chǎn)地各異造成藥物難以歸類存放。
1.2藥物存儲條件不合理藥物的儲存條件往往有著相應(yīng)的規(guī)定:例如需冷藏存儲藥物(如肝素鈉、白蛋白、胰島素)則應(yīng)領(lǐng)出后第一時間放人冰箱;對于需避光保存藥物如左氧氟沙星等則應(yīng)嚴(yán)格遵照儲存條件進行。
1.3藥物管理無專業(yè)人員負(fù)責(zé)對于毒、麻、劇、限類藥物必須安排專業(yè)對口人員專職負(fù)責(zé)管理，對于藥物的出入庫、藥物的補購以及藥物有效期的檢查均應(yīng)歸人專項責(zé)任管理，并將其工作內(nèi)容與崗位描述以文件的方式清晰描述并加人流程納人固化管理。
除此以外，超過有效期的藥物因管理方式的紙漏與個人的疏忽往往導(dǎo)致未能及時處理，從而使得未能及時處理造成了使用時的安全隱患。而新藥物的品種逐步增多，用量逐步增大，也直接造成了醫(yī)院藥物的積壓或過期。
2藥物管理的有效方式
2.1規(guī)范執(zhí)行藥物的存儲條件藥物貯藏環(huán)境必須遵照執(zhí)行方可保證其有效期限內(nèi)的用藥安全。例如需涼暗處(<20。c)保存的藥品，如縮宮索、頭抱呱酮鈉等藥物需在低于常溫(20度)陰暗處存放;而肝素鈉等則需要在2-8度冷藏存放。嚴(yán)格遵照《中華人民共和國藥典》中所規(guī)定的“室溫”、“冷處”以及“常溫”的溫度定義，以免藥效受到影響。同時藥物管理人員應(yīng)對提供存儲環(huán)境的設(shè)備如冷柜等進行定期運行校驗維護，以保證存儲環(huán)境的受控。
2.2專人分區(qū)管理藥物按照片區(qū)將藥房工作人員進行劃分，并在程序上確保落實責(zé)任到人。個人對各人片區(qū)內(nèi)的藥物進行有效期、存儲條件的整理記錄，專人可通過設(shè)定excel統(tǒng)計表格的方式對所管轄藥物進行列表管理，并設(shè)定有效期及時預(yù)警程式。對臨近失效的藥物及時下架處理，以免誤使用帶來醫(yī)療事故。
2.3合理計劃并驗證為了保證醫(yī)院藥物的充足且不積壓，則需要各臨床科室藥房進行藥物的需求計劃，一般每周提交一次。然后單位藥房統(tǒng)一進行藥物購置的主計劃并進行實施。對各藥房的周需求計劃與周實際用量宜定期進行比對并計算符合程度，對于長期計劃與實際用量差別較大的科室應(yīng)溝通提醒，以促進其藥物需求計劃的預(yù)測與提交的規(guī)范性。
2.4提高藥品管理人員的專業(yè)技能通過對專業(yè)藥物人員的定期專業(yè)培訓(xùn)及業(yè)務(wù)組織學(xué)習(xí)，不斷促進藥物管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及職業(yè)素養(yǎng)的提升。例如組織人員由藥劑科臨床藥師進行授課進行《中華人民共和國藥品管理法》的學(xué)習(xí)，并通過簽到機制確保人人參與。講解藥品的使用、保管、療效以及藥物不良作用等相關(guān)知識。通過設(shè)立具體的崗前人職培訓(xùn)、崗位強化培訓(xùn)以及每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、每季度一次的理論考核和操作考核，強制性提升藥物管理人員的專業(yè)技能。同時還可以通過鼓勵藥物管理人員參與各類學(xué)歷教育或者繼續(xù)教育，彌補?？茦I(yè)務(wù)技術(shù)的不足，從根本上提高其專業(yè)技術(shù)水平，并可將此作為人員晉升的評估依據(jù)。
中圖分類號：TD524 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）13-0006-01
目前國內(nèi)外條碼技術(shù)的發(fā)展，各種成熟的二維條碼技術(shù)等用于藥品防偽，其中PDF417條碼應(yīng)用最為廣泛。雖然PDF417條碼有這么多年卓越的性能和廣泛的應(yīng)用，但PDF417條碼需要占據(jù)商品包裝上一塊專門的區(qū)域，且其視覺效果不太理想，影響包裝裝潢。同時其容易偽造，防偽效果不太樂觀。而隱形條碼技術(shù)是直接將條碼以不可見的形式，藏于圖片（可以是商標(biāo)）或照片上，既不破壞包裝裝潢整體效果，也不影響條碼特性的目的，同樣隱形條碼由于其不可見性，一般制假者難以仿制，其偽裝效果很好。[1]
1.隱形紅外油墨的配制
1.1 油墨的構(gòu)成要素[2]
①顏料（色料）
無機顏料具有遮蓋力大、比重大、吸油墨量小、著色力低、價格便宜的優(yōu)點，但其色彩的鮮艷度、耐光、耐酸堿性都不如有機顏料，所以僅在非彩色油墨中使用。
②連接料
連接料是油墨中的流體組成部分，顏料顆粒均勻地分散在連接料中成為漿狀膠體，印刷后在承印物表面干燥并固定下來，形成油墨，并使印刷制品有一定的光澤度。
③充填料
充填料是白色、透明、半透明或不透明的粉狀物質(zhì)，是油墨中的固體組成部分。它的使用是為了降低一些顏色的飽和度，減少顏色的用量，降低油墨的成本。同時，調(diào)節(jié)油墨的性質(zhì)，如流動性、粘度等。常用的填充料有：氫氧化鋁、硫酸鋇、碳酸鎂、碳酸鈣、鋁鋇白等。
④輔加劑
輔加劑的種類很多，加入輔加劑主要是為了改善油墨的印刷適應(yīng)性。常用的輔加劑有干燥劑、調(diào)油墨、沖淡劑、撤粘劑、提色劑等。隱形油墨的核心技術(shù)是油墨中的染料（或顏料）。本論文采用化學(xué)燃燒法制備的稀土離子 Er3+/Yb3+ 共摻雜 ZnO 粉末作為隱形油墨的染料（或顏料）。
1.2 制作工藝
首先將選好的比重為10-15% 紅外上轉(zhuǎn)換材料比重為10-20% 白色蜂蠟、比重為5-10% 乙基纖維素、比重為1-3% 抗氧化劑按所述重量比備好，置于球磨機中球磨至納米級，再將比重為40-60% 透明植物油、比重為1-3% 抗氧化劑與上述納米級粉末混合研磨，將其密封包裝即為成品油墨。
2.條碼的隱形
隱形條形碼有以下特點：
①隱形條形碼是用一種特殊的油墨印制的條形碼，它的印跡無色、透明，覆蓋在印刷品上不影響原件的外觀效果；
②由于人眼是無法直接觀察到條形碼，所以不易被仿冒，也不可復(fù)印或復(fù)制。其高保密性實現(xiàn)了自我保護的防偽功能；
③隱形條形碼識讀系統(tǒng)采用具有高科技含量的半導(dǎo)體激光技術(shù)和微弱信號檢測技術(shù)、條形碼智能化識讀技術(shù)以及計算機網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)。
3.防偽條碼在防偽包裝盒中的應(yīng)用
首先，可以將隱形條碼印刷于包裝盒外，以防止產(chǎn)品在流通時出現(xiàn)竄貨的現(xiàn)象，保證條碼與產(chǎn)品唯一對應(yīng)。其次，還可以在搖蓋與包裝盒開啟處用印有隱形商標(biāo)的標(biāo)簽封連，這樣的設(shè)計就可以達到開啟需破壞標(biāo)簽的作用，從而既可以可防止產(chǎn)品在運輸、銷售時，被倒貨的現(xiàn)象，又可以杜絕條碼被再次使用。第三，為了保證條形碼與商標(biāo)在運輸，銷售時受污損，可在印刷好的條碼與商標(biāo)上涂覆一層塑料透明薄膜以保證條形碼與商標(biāo)在運輸，銷售時不致污。[3]
如圖1所示的防偽防竄貨包裝盒。首先，包括盒體1，包裝盒體1至少一側(cè)設(shè)置有隱形防偽條碼2。該條碼可以是一維條碼，或二維條碼。其次，這種防偽防竄貨包裝盒，盒蓋開啟處設(shè)有連接搖蓋與盒體的防偽標(biāo)簽3，防偽標(biāo)簽上印刷有廠家商標(biāo)。第三，為保證查偽的準(zhǔn)確性與靈敏度，整個商標(biāo)4均在搖蓋或盒體那一面的標(biāo)簽上。
如圖2所示的截面結(jié)構(gòu)示意圖。隱形防偽條碼和廠家商標(biāo)均由隱形油墨a直接印刷于基材b上。隱形油墨可以選擇隱形紅外油墨，隱形紫外油墨等。其中隱形紅外油墨為最優(yōu)選，原因是隱形紅外油墨才在研究的起步階段，用隱形油墨印刷的圖文目前不易被仿制，并且用隱形紅外油墨印刷的條碼識讀主要依靠紅外識讀設(shè)備，而這類設(shè)備目前已經(jīng)很成熟了，易于制造。此外，紅外線比紫外線安全性更高。為進一步保護條碼在運輸、銷售時不致污損，防偽標(biāo)簽與盒體上的條碼均覆有透明塑料薄膜c。將塑料薄膜涂上粘合劑，與印刷品經(jīng)加熱、加壓后粘合在一起。[4]
該設(shè)計在傳統(tǒng)的包裝盒生產(chǎn)結(jié)構(gòu)上增加了防偽標(biāo)簽設(shè)計，在包裝盒生產(chǎn)工藝上增加了防偽印刷，實現(xiàn)了條碼隱形，商標(biāo)隱形等技術(shù)。首先，每一包裝盒都有自己唯一編碼，其次，裝入其中的產(chǎn)品與包裝盒之間形成了一種開啟包裝必須破壞防偽標(biāo)簽的關(guān)系，從而，產(chǎn)品與包裝盒唯一對應(yīng)，保證產(chǎn)品與編碼唯一對應(yīng)，既有防偽作用又有防竄貨作用。既保護消費者權(quán)益，又保證商家利益，保持市場穩(wěn)定。
這種防偽包裝盒可廣泛應(yīng)用于藥品、食品、煙、酒以及各類化妝品等包裝并實現(xiàn)其在物流運輸、銷售中防偽防竄貨的功能。
結(jié)語
本文提出采用市場上還很少使用的紅外上轉(zhuǎn)換材料作為顏料。原因有三。第一，紅外上轉(zhuǎn)換材料發(fā)光特性好。第二，紅外上轉(zhuǎn)換材料有好的理化特性。第三，紅外激發(fā)光光源、發(fā)光材料以及檢測器（人眼）能夠達到良好的匹配。使用合適的配方來配制隱形紅外油墨，用這種油墨可印刷條碼、商標(biāo)，就可做到使所印制的圖案一般情況不可見，在紅外激發(fā)光照射下方可顯現(xiàn)出來，用這種技術(shù)設(shè)計的防偽防竄貨包裝盒就能很好的解決上述三點不足。
參考文獻
[1] 李維安.國外藥品包裝情況.食品包裝技術(shù).2007，6：54.
[2] 朱崇恩.隱形紅外油墨的配制和應(yīng)用.化工進展.2002，21（11）：851.
根據(jù)西方營銷理論的研究，消費者的需求發(fā)展大致。分為一個階段：第一是量的消費時代；第二是質(zhì)的消費時代；第三是感性消費時代。感性消費趨州在西發(fā)達圍家消費者中體現(xiàn)得尤為明顯近年來，我國消費者需要的感性化趨向也在逐漸萌芽藥品是一種特殊的商．藥品的感性消費有其特殊性藥品的本質(zhì)是治病救人．祛病強身．直接關(guān)系到人們的生命健康因此，對其實際效用的需要即它的物質(zhì)性消費永遠是處于第一位的這就決定了藥品的感勝消費必須依賴下其實際效用的發(fā)展而發(fā)展．不能獨立于其物質(zhì)性消費而單獨存在。即藥品不可能如時裝、技術(shù)晶或其他商品那樣成為單純的感商品研究藥品感性消費的意義
l、是人們獲得個性的滿足、精神的愉悅、舒適廈優(yōu)越感的需要
伴隨著人民生活水平顯著提高，全民文化素質(zhì)也有了普遍提高．人們使用藥品也從維持生命和挽救生命的觀念轉(zhuǎn)變?yōu)樯拼约?、?yōu)化生活的需求并表現(xiàn)出時代的特點，這就足藥-的感性消費目前，廣大消費者對現(xiàn)代藥品的包裝"至藥品的口味、色彩等面的重視程度正與日懼增。在筆者兩午蒔曾做過的800位被調(diào)查者的調(diào)查中：有72．1％的誚費者依賴名牌藥晶，585％的消費者非常注意藥品的劑型。少數(shù)消費者也在注重藥品的療效、質(zhì)量、價格等素中把藥品的包裝、味道、色澤作為鞍重要參考指標(biāo)之一：而且在交淡中不少孩子家長表示，希望藥品能做得又好吃又好看，不僅孩子愛吃，大人也會比較省心省力。消費者追求“良藥不再苦口”的意愿越來越明顯。這此正預(yù)示著消費者感性消費意識的萌芽一
2、是為了使藥物速到優(yōu)化狀態(tài)的需要
從生物一心理一社會醫(yī)學(xué)模式的基本觀點出發(fā)，影響藥物療效的因素實際上可分為兩種：一種是生物因素，即藥物的效應(yīng)由藥物的理化性質(zhì)、藥理、藥化作用所決定，并受病人的年齡、性別、遺傳特眭個體差異等因索的影響：一種是心理因素，即藥物的效應(yīng)受病人在接受治療時的心理狀態(tài)、對藥品的承認(rèn)程度，藥物形象等多種心理效應(yīng)的影響。如藥品的品牌、劑型顏色、味道、包裝等能否在用藥前讓病人從心理上樂于接受，對藥物療效將產(chǎn)生一定的影響心理因素對藥物代謝動力學(xué)的影響目前國內(nèi)外研究甚少事實上，不良的情緒反應(yīng)常能干擾胃腸遭的生理功能，改變藥物的茸腸道吸收，從而增強或堿弱藥物的體內(nèi)效應(yīng)。有調(diào)查結(jié)果表明，病人對劑型的心理選擇順序依次為糖農(nóng)片、沖劑、膠囊、普通劑；塒藥品顏色的心理選擇順序依次為白色、淺黃色、淺紅色淺綠色；對藥品味道的心理選擇順序依次為甜味、無味、香味；傳統(tǒng)的丸劑、合劑散劑已很少有人喜歡，而棕色、黑色、紫色的藥品基本不受歡迎
3、是適應(yīng)我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)韻需要
藥品感性消費的出現(xiàn)為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展特別是新產(chǎn)品的開發(fā)提供了新的契機在當(dāng)今社會．伴隨著經(jīng)濟全球化和國際一體化的不斷發(fā)展．隨著我國讓會主義市場經(jīng)濟體制的逐步建立和完善，尤其是隨著我國加八WTO，新產(chǎn)品的開發(fā)越來越成為制藥企業(yè)賴生存、發(fā)展和占領(lǐng)市場的關(guān)鍵：一般來講，創(chuàng)新產(chǎn)品可分為兩個部分：一是市場新產(chǎn)品，一是技術(shù)新產(chǎn)品。對于醫(yī)藥產(chǎn)品而言，前者主要是改變產(chǎn)品的包裝、外觀及劑型等，屬于部分創(chuàng)新，其所需費用較低且容易辦到。這種創(chuàng)新對于小規(guī)模制藥企業(yè)尤為適臺。后者則完全是一種發(fā)明．需要高投資和長閣期，而且風(fēng)險大。沒有雄厚資金基礎(chǔ)的制藥企業(yè)難以完成：而我國的制藥企業(yè)多數(shù)規(guī)模較?。Y金及科研力茸都比較薄弱，生產(chǎn)能力利用率低盡管我國目前正在加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整投資產(chǎn)重組、但是．我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的落后現(xiàn)狀決定r在今后很長·段時間．新藥開發(fā)能力的不足將一直成為制約我國醫(yī)藥企業(yè)進一步發(fā)展的瓶頸環(huán)節(jié)藥品感性消費的出現(xiàn)和發(fā)展將為我國醫(yī)藥企業(yè)的新藥創(chuàng)新提供新的方向。藥品生產(chǎn)企業(yè)不能再僅僅追求消費者對藥品的療效和質(zhì)量等功能性消費的滿足而是在此基礎(chǔ)上更好地讓消費者對藥品獲得精神上的愉悅和心理及感觀上的滿足。因此，手置國的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分重視這種消費趨勢．并認(rèn)真、細(xì)致地研究和分析消費者的感性消費心理，準(zhǔn)確把握藥晶消費趨勢，此為基礎(chǔ)，結(jié)合感性營銷策略，開發(fā)出適應(yīng)市場并引導(dǎo)市場的新產(chǎn)品：
4、是加強醫(yī)藥企業(yè)競爭力的需要
重視藥品感性消費有利于我國醫(yī)藥企業(yè)與國外企業(yè)進行競爭。眾所周知，我國有荷極為廣闊和誘人的醫(yī)藥市場．這對于國外的各大醫(yī)藥企業(yè)來酩無疑足莫大的誘惑一據(jù)有關(guān)資料顯示，到目前為止我國國內(nèi)市場有_二成的藥品是進扣藥品。而我國已加入WTO．國外的各種醫(yī)藥產(chǎn)品必將蜂擁而至，迅速進入我國市場。我國的醫(yī)藥企業(yè)必將在失去國家政策保護的條件下．直接面臨國際醫(yī)藥企業(yè)的激烈競爭。另外，國外進口的新藥、好藥必然使我國人民的藥品消費得到推動和發(fā)腱。藥品感性消費的趨勢也將日趨增強。在這樣的情況下，對于新藥l升發(fā)能力不足且缺乏優(yōu)勢品種的國內(nèi)制藥企業(yè)來說，麻及時改變競爭策略以避重就輕、避其鋒銳為原則，把藥品感性消費作為突破氟之一＆時而有效地研究其表現(xiàn)及特征，同時制定出與自身企業(yè)相適應(yīng)的生產(chǎn)開發(fā)及營銷策略。從而以能夠引導(dǎo)消費者需求且極其特色的感性藥品來適應(yīng)市場。這將成為我國妊藥企業(yè)在與國外企業(yè)競爭中立于敗之地的一個極為有效的競爭戰(zhàn)略。
藥品感性消費的初步表現(xiàn)
藥品的感性消費一般包括兩個部分。部分是產(chǎn)品本身，另一部分是指與產(chǎn)品相關(guān)的一系列服務(wù)。而且兩者之間相互依托，有著密切的聯(lián)系。
醫(yī)藥產(chǎn)品本身的感性消費在目前市場中所出現(xiàn)的藥品感性消費的主要傾向，在于通過醫(yī)藥產(chǎn)品奉身的外觀、包裝、口味以及劑型等方面的更新改進在感觀上使消費者得到精神巴的惱悅和滿足。當(dāng)然，消費者跗藥品使用的方便性及安全眭的追求也成為藥品感-眭消費的一個重要組成部分。
1、藥品包裝是消費者對藥品的最初印象從心理學(xué)上講，一個人對于事物的最初印象往往是最深刻的。而藥品的包裝正是消費者對于一種藥品的最初印象所在。妥善而科學(xué)的包裝無疑會避免或減緩藥品的變質(zhì)因此包裝對醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的保證有著重要的意義質(zhì)量是保證療效的前提，也是保證藥品的感性消費的基本條件另一方面，隨著商品流通的高速發(fā)展和人們文化水平的提高．包裝的裝飾和美化對醫(yī)藥產(chǎn)品的陳列和銷售顯得日益重要，起到“沉默推銷員”的作用。這時產(chǎn)品的包裝物不僅僅只限于產(chǎn)品的容器和包裝物，而且成了宣傳品，成了引起消費者購買興趣的促銷工具。而這種購買興趣正是基于消費者的感性消費而產(chǎn)生的因此，藥品包裝的好壞將直接影響藥品在消費者心目中的形象．從而影響到消費者的購買行為=
2、藥品的外觀及口味是又一感性消費內(nèi)容過去，由于對藥品的外觀缺乏重視．致使大多數(shù)藥品的外觀都比較呆板、單調(diào)，片劑尤其如此，無論是什幺品種、用于治療什么疾?。际菃我坏谋鈭A形白片。這樣的藥品外表不美觀．無法刺激消費者的購買欲望，更不用說為患者帶來美感和精神上的安慰了。另外，由于各種藥的外觀都極為相似，表面又沒有特殊的標(biāo)記，因而在幾種藥品混在一起時，即使是有經(jīng)驗的醫(yī)生和護士也很難分辨出來，更不用說普通患者了：這樣就會給服藥帶來不必要的麻煩，甚至?xí)驗榉e藥而紿患者造成生命危險。由此可見．注重對藥品外觀的改進與更新有著特殊的意義。首先要注重對藥品外觀與所治療疾病的不同進行設(shè)計，因為藥品的色彩對調(diào)解和控制病人的情緒有很大的暗示作用同時，其設(shè)計還應(yīng)注意與消費者的年齡、性別、風(fēng)俗習(xí)慣、等吻合，不得發(fā)生抵觸。因為同一色彩對于不同心理喜好的消費者來說，心理效果可能截然不同。因而，搭配適宜的色彩其作用不僅能使患者，特別能使兒童減少對藥品的恐懼心理，沖淡對藥品的厭惡情緒：而且能為患者提供一種心理上的安慰，使患者精神愉悅，從而促進藥鼓的發(fā)揮，有利于患者的康復(fù)。
有些遵循消費者心理需要及喜好所進行的外觀設(shè)計和色彩選擇之所得到許多消費者的認(rèn)可，也正是其適應(yīng)了這種感性消費趨勢的結(jié)果：同樣．良好的E1味有利于消費者對藥品的接受，常言說“良藥苦口，但是當(dāng)今社會．廣大的消費者所需要的卻是“不苦口的良藥”，對于兒童來說尤其如此。對于兒童，藥品只有口味宜人，才能使其接受，是一種功能性消費。對于成年的消費者來說，良好的u味完全是一種在物質(zhì)性消費之上的一種更高的追求，也可以看成是一種精神上的追求。然這也是一種感性消費的表現(xiàn)。而對于這一消費需求，以日前的技術(shù)水平，不論是使用矯昧劑還是馥變劑型都是可以做到的，而加強對藥品口昧改良的重視，便以使廠家爭取更多的市場份額．從而使企業(yè)獲取更大的利益。
3、藥品使用的方使性日益受到消費者的重視。在現(xiàn)代社會，時間對于人們來說有著空前的重要性。于是藥品使用的方便性也就成為人們對于藥品療教的需求之外的又一種需要。這種方便性不僅可以使消費者節(jié)省時間和精力．同時可以從側(cè)面緩解^們的壓力和生活的緊張感，從而滿足人們得到精神上的愉悅及個性的實現(xiàn)=由此可見．這種方便性”也是藥品的感性消費的需求之一。而這種方便性主要體現(xiàn)在給藥系統(tǒng)的變化上。
4、與產(chǎn)品相關(guān)的服務(wù)也是感性消費內(nèi)容。在商品經(jīng)濟條件下，服務(wù)也是商品。因此．企、出售的不應(yīng)只是產(chǎn)品本身，而且還應(yīng)該包括與產(chǎn)品相關(guān)的一系列服務(wù)。對于一個企業(yè)來說，開發(fā)和利用節(jié)_場的關(guān)鍵之一在于搞好服務(wù)．提高信譽。對于名牌產(chǎn)品，更要有名牌服務(wù)。這種“名牌產(chǎn)品+名牌服務(wù)”大大提高r企業(yè)信譽和用戶的忠誠度，從而提高市場競爭力。人們對這種名牌服務(wù)的追求正是一種感性消費心理的體現(xiàn)，這種服務(wù)對于醫(yī)生和患者而言同樣重要。一本印刷精美、內(nèi)容詳盡、規(guī)范的藥品說明書，能使醫(yī)生對該企業(yè)產(chǎn)品的了解更深人細(xì)致，從而保證r臨床用藥的準(zhǔn)確、安全和有效，使企業(yè)在醫(yī)生心日中樹立了良好的形象，而且間接促使醫(yī)生對病人用藥，擴大了消費：另一方面，隨著人民文化素質(zhì)的提高、制度的逐步推行，人們的自我保健，自我醫(yī)療意識正在逐步加強，消費者急切要求擺脫被動用藥的地位，因而對醫(yī)藥產(chǎn)品知識的需求也日益增多，這就需要一些與該藥品有關(guān)的產(chǎn)品知識的介紹：由于一般f肖費者不是專業(yè)人員，面對他們的藥品說明書和宣傳小冊子應(yīng)該通俗易懂。企業(yè)在提供這種一般的同時．還可以用一定篇幅展示自己的科技及經(jīng)濟實力．讓消費者在接受知識的同時接受企業(yè)。
藥品的感性營銷策略
在目前的藥品消費領(lǐng)域中，消費者主要還處在藥品的物質(zhì)性消費階段，但向著感性消費階段邁進已有所萌芽，尤其在保健品上表現(xiàn)的較強。隨著人民生活水平和文化素質(zhì)的提高，隨著社會競爭使人的緊張感和憂郁感的上升，人們越來越傾向于選擇既能治病強身又能使心理得到滿足的藥品，尤其是保健品和OTC藥。在這種趨勢下，企業(yè)家如何給自己的產(chǎn)品加上情感的外套．如何給自己的產(chǎn)品注人豐厚的文化內(nèi)涵，在很大程度上決定著制藥企業(yè)的發(fā)展。我們正處于一個時代的人口，誰能搶先一步，準(zhǔn)就獨領(lǐng)。
首先，要研究感性消費者心理，創(chuàng)造感性設(shè)計。如果說在“量的滿足”時代里，消費者所需要的是“消費極大化”即“越多越好”的話，那么現(xiàn)在他們所需要的是心理上的滿足這就要求制藥企業(yè)首先要認(rèn)真研究不同層次消費者的特有心理因為消費者的心理和行為特征，直接影響其對藥品的評價和購買行為：通過研究．區(qū)分需求不同的消費者．區(qū)分在尋找和評價不同的消費者，區(qū)分使用量大小不同的消費者及購后行為不同的消費者．有目的地開展刨造活動，開發(fā)出某方面有獨特的、非尋常的、有創(chuàng)造性特的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足消費者的選擇需要
其次，要深人進行未來市場與消費的設(shè)計研究。它要求企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計既要符臺人們對產(chǎn)品的物質(zhì)功能的要求．又要滿足人們心理方面包括審美情趣的要求。在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)中尋找替代性的象征事物，然后通過別具特色的感性設(shè)計給產(chǎn)品賦予某種氣氛、情感、趣睬、思想等，憑借感性的力量去打動、誘發(fā)消費者。在感性消費時代里，制藥企業(yè)所營銷的產(chǎn)品可能完全相同，但創(chuàng)新獨特的市場定位就會給顧客截然不同的新鮮感受：如泰諾林是上海強生制藥公司的一十消炎鎮(zhèn)痛藥。它有成人用藥及專門針對兒童的滴劑和溶液劑。它的片荊廣告點睛之筆為：“繁瑣的家事，有時會引起頭痛等身體不適…頭痛問題，至少泰諾林可緩解”?！疤┲Z林”把感情注八產(chǎn)品，使消費者在感情上產(chǎn)生共鳴，從而拉近了與消費者之間的距離?！疤┲Z林”上市不久，即在上海、北京等大城市占有了可觀的市場份額。
2、對立請導(dǎo)消費的觀念，引導(dǎo)需求創(chuàng)追市場。傳統(tǒng)的市場營銷觀念有三十明顯的特征：顧客導(dǎo)向、整體營銷、通過滿足需求來獲利。但它過分強調(diào)適應(yīng)顧客需求，沒有把“引導(dǎo)消費，剖造需求”作為重點明確提出，因而在競爭日趨激烈的藥品市場上，尤其是感性商品市場上稍有不足。“引導(dǎo)消費．創(chuàng)造需求”就是生產(chǎn)廠家在消費者還沒有提出新的消費需求前，主動的引導(dǎo)其需求向更高層次和更廣泛領(lǐng)域發(fā)展，在市場上為消費者提供更多的選擇消費機會。企業(yè)要更新營銷觀念，摒棄那種以生產(chǎn)為中心的生產(chǎn)導(dǎo)向和用戶為中心的市場導(dǎo)向的營銷觀念，樹立誘導(dǎo)消費的營銷觀念：通過姜感意識誘導(dǎo)、產(chǎn)品誘導(dǎo)、知識誘導(dǎo)等有效形式，更新人們的消費觀念，能動的引導(dǎo)需求，并通過弓I導(dǎo)需求、創(chuàng)造需求進而創(chuàng)造市場。
2l世紀(jì)，概念的營銷是最大的營銷。一個概念就代表著一種生活方式和消費方式。一個概念成功地被消費者所接受就意味著一大批相關(guān)產(chǎn)品會被消費者所接受?！疤J薈就是一個被成功炒作的概念=蘆薈是一種集醫(yī)療、美容、保健、食品及觀賞為一體的天然藥用植物?，F(xiàn)代社會，快速的生活節(jié)奏和時尚文明，改變著人們的消費觀念和生活方式．人們越來越追求生活質(zhì)量，渴望健康長壽，保健美容意識也越來越強；從消費心理看，人們越來越偏愛天然綠色產(chǎn)品．希望回歸大自然。蘆薈倡導(dǎo)的是：天然、綠色、保健、美容。這正暗合了現(xiàn)代人的心理需求，很容易激發(fā)消費者的購買欲望．行成一個全新的消費點。如今，蘆薈已超出了一般藥用植物的范疇，形成了藥品、化妝品、食品等系列產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計，1998年全世界蘆薈產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達到了650億美元。
收稿日期 2013-08-07
基金項目 國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（2013ZX09303301）
通信作者 *吳萍，副研究員，主要從事中醫(yī)藥科研和管理工作，Tel：（010）88001362，E-mail：
中藥新藥臨床試驗是在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝、排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。中藥新藥臨床試驗研究中使用的試驗用藥品（investigational product）包括試驗藥物、對照藥品或安慰劑，其管理者則包括申辦者（sponsor）、藥物臨床試驗機構(gòu)（drug clinical trial institution）、研究者（investigator）、監(jiān)查員（monitor）等[1]。由于試驗用藥品的安全及療效具有不確定性，試驗用藥品的科學(xué)、規(guī)范管理，不僅是保證中藥新藥臨床試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是維護受試者利益的重要保障。因此，有必要明確中藥新藥臨床試驗中各方關(guān)于試驗用藥品管理的責(zé)任，以及不同階段、不同環(huán)節(jié)的管理要求。
1 中藥新藥臨床試驗用藥品管理的法規(guī)要求
現(xiàn)階段，我國并未建立健全專門的關(guān)于中藥新藥臨床試驗用藥品管理的法規(guī)和技術(shù)要求，有關(guān)內(nèi)容夾雜在其他法規(guī)和技術(shù)要求中，規(guī)定的內(nèi)容比較零散。
《藥品注冊管理辦法》[2]第35～36條規(guī)定了試驗用藥品的生產(chǎn)條件、檢驗方式：試驗用藥品應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。試驗用藥品經(jīng)自行檢驗、委托檢驗或指定檢驗合格后方可用于臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門可以對其進行抽查檢驗。
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）[1]第6條、第17條、第29條、第37條、第47條、第56～60條、第66條規(guī)定了試驗用藥品管理的基本要求，內(nèi)容包括：申辦者、研究者、監(jiān)查員參與試驗用藥品管理的職責(zé)；試驗用藥品制備、包裝和標(biāo)簽的要求；試驗用藥品管理制度和記錄系統(tǒng)的要求；臨床試驗方案關(guān)于試驗用藥品的要求；受試者依從性的要求；雙盲臨床試驗、多中心試驗關(guān)于試驗用藥品的要求；剩余試驗用藥品的處理要求等。
《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》[3]第6條規(guī)定了試驗用藥品接收和使用記錄的核查要點；必要時，藥品監(jiān)督管理部門可對試驗用藥品制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對其進行抽查檢驗。
《中藥注冊管理補充規(guī)定》[4]第20條規(guī)定，中藥新藥臨床試驗期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對有效性、安全性可能有影響的，應(yīng)以補充申請的形式申報，并提供相關(guān)的研究資料。
為幫助相關(guān)人員更好的執(zhí)行GMP有關(guān)章節(jié)，美國FDA于1997年2月《新藥臨床試驗用樣品制備技術(shù)指導(dǎo)原則》，涉及臨床試驗用樣品的成分控制、生產(chǎn)和工藝控制、收率計算、設(shè)備的識別標(biāo)志、包裝盒貼簽操作、留樣、記錄保存等內(nèi)容。我國在制定中藥新藥臨床試驗用藥品的管理制度時，可借鑒上述指導(dǎo)原則規(guī)定的內(nèi)容。
2 中藥新藥試驗用藥品管理常見的問題
近些年，部分參與中藥新藥臨床試驗的申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)，根據(jù)試驗用藥品管理的基本原則，建立了符合本單位實際的試驗用藥品管理制度和模式。但由于缺乏專門的、統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求，在試驗用藥品的管理過程中難免出現(xiàn)一些問題[5-7] 。
試驗用藥品制備管理的常見問題：試驗用藥品制備的條件和環(huán)境不符合要求，以至藥物純度達不到標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，療效較對照藥差；樣品的制備工藝與生產(chǎn)不一致，臨床試驗難以反映生產(chǎn)樣品的安全性及有效性；不同階段臨床試驗或不同中心試驗用藥品的質(zhì)量差異過大，給臨床療效及安全性的評價帶來困難；安慰劑與試驗藥物的外觀性狀相差較大，難以有效實施雙盲；未根據(jù)臨床試驗需要制備多種供選擇的規(guī)格等。
試驗用藥品臨床研究管理的常見問題：驗收時不核對或不登記廠家、批號、效期；檢驗報告所檢批號非試驗用藥品批號；試驗用藥品儲藏條件不符合要求；試驗用藥品過于分散，不便于集中管理；未簽署知情同意書就讓受試者使用藥物；將試驗用藥品轉(zhuǎn)交非臨床試驗參加者；藥物分發(fā)不當(dāng)，未按藥物編號依入組時間順序發(fā)放藥物；受試者不依從服藥方案或不歸還試驗用藥品；試驗用藥品的驗收、發(fā)放、回收數(shù)量與病例報告表中記錄的數(shù)量不相符；無試驗用藥品管理記錄或記錄不完整；未保存試驗用藥品運貨單；急救藥品超過有效期或試驗用藥品過期仍用于臨床試驗；試驗結(jié)束后在研究機構(gòu)仍查見試驗用藥品等。
3 中藥新藥臨床試驗用藥品閉環(huán)管理模式的建立
閉環(huán)管理是綜合閉環(huán)系統(tǒng)、管理封閉原理、管理控制、信息系統(tǒng)等原理形成的一種管理方法[8]。如公司“供、產(chǎn)、銷”閉環(huán)管理系統(tǒng)[8]，文件制作、發(fā)放、傳遞、復(fù)制、使用、保管、銷毀的閉環(huán)管理模式[9]等。中藥新藥臨床試驗用藥品的閉環(huán)管理，則是通過有效的管理辦法和技術(shù)手段，確保試驗用藥品從制備生產(chǎn)，經(jīng)過供應(yīng)、驗收、儲藏、發(fā)放、使用、回收等中間環(huán)節(jié)直至其銷毀的過程中，每個步驟都能做到清晰可控。
在中藥新藥臨床試驗用藥品的閉環(huán)管理模式中，申辦者負(fù)責(zé)提供試驗藥物、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格；藥物臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)建立試驗用藥品管理制度，配備管理人員，并提供必要的軟硬件條件；研究者負(fù)責(zé)試驗用藥品的使用，并保證其劑量與用法遵照試驗方案；監(jiān)查員負(fù)責(zé)督促、保證臨床試驗按方案執(zhí)行，并核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回。所有參與試驗用藥品管理的機構(gòu)或人員各司其職（圖1）。
圖1 中藥新藥臨床試驗用藥品的閉環(huán)管理模式
Fig.1 Closed-loop management model of clinical investigational product for new drug of traditional Chinese medicine
3.1 試驗用藥品的研究 申辦者應(yīng)研究并確定試驗用藥品的儲藏溫度、儲藏條件、有效期，如為靜脈滴注給藥產(chǎn)品，應(yīng)給出重組溶媒、重組步驟及給藥裝置。在中藥新藥臨床研究過程中，若試驗用藥品的處方、工藝或規(guī)格有調(diào)整，則應(yīng)在使用新制劑前評估這些變更對其安全性和有效性的影響。
3.2 試驗用藥品的制備 申辦者應(yīng)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范和相關(guān)要求制備試驗用藥品，軟硬件及制備過程均應(yīng)符合GMP要求，包括相關(guān)的廠房、設(shè)施及設(shè)備的驗證工作等。試驗用藥品的制備應(yīng)避免生產(chǎn)過程中的交叉污染。申辦者應(yīng)保證試驗用藥的質(zhì)量和穩(wěn)定性，試驗用藥品只有在檢驗合格后才能用于臨床試驗。
3.3 試驗用藥品的包裝 申辦者負(fù)責(zé)對試驗用藥品做適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽。試驗用藥品一般按每一受試者單獨包裝。包裝的數(shù)量包括必要的質(zhì)量檢驗和留樣用量。所用包裝在運輸以及不同試驗場所的儲藏過程中應(yīng)不發(fā)生變質(zhì)。在運輸過程中的任何開啟或外包裝的撤除行為應(yīng)當(dāng)容易識別。不同批次產(chǎn)品的包裝材料外觀應(yīng)無差異，避免無意的破盲。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括但不限于下列信息：申辦者、合同研究組織或研究者的名稱、地址和電話號碼；劑型、給藥途徑、數(shù)量以及在開放試驗中藥品的名稱、標(biāo)識符和規(guī)格或效價；盲法試驗中不能直接標(biāo)出藥品名稱；批號或確定內(nèi)容物或包裝操作的數(shù)字編碼；受試者識別碼/治療碼以及相關(guān)的隨訪次數(shù)；用法說明（可附使用說明書或其他提供給受試者的書面說明）；“僅用于臨床試驗”或類似字樣；儲藏條件；有效期等。
3.4 試驗用藥品的編盲 在盲法試驗中，應(yīng)建立用于試驗用藥品包裝的隨機碼的生成、保密、分發(fā)、處理和保留程序以及解碼方法。設(shè)盲前應(yīng)建立并保持設(shè)盲和揭盲系統(tǒng)，以保證必要時能夠識別已設(shè)盲的產(chǎn)品。試驗用編碼系統(tǒng)應(yīng)包括在緊急醫(yī)學(xué)情況下能迅速破盲的機制。在雙盲試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。
3.5 試驗用藥品的留樣 每批試驗用藥品應(yīng)按相應(yīng)法規(guī)規(guī)定的期限留樣。只要產(chǎn)品穩(wěn)定性許可，應(yīng)盡可能長時間保留樣品至試驗數(shù)據(jù)分析完成，或依現(xiàn)行法規(guī)保留，按兩者中較長者決定，以保證試驗的某一部分得到不一致的試驗結(jié)果時能夠確定產(chǎn)品的身份。試驗用藥品要有足夠的留樣，同時保存各批樣品分析結(jié)果。
3.6 試驗用藥品的供應(yīng) 申辦者要及時提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。提供試驗用藥品前，申辦者應(yīng)確定該研究已獲倫理委員會批準(zhǔn)。申辦者提供的文件應(yīng)包括對試驗用藥品的適當(dāng)、安全的儲藏，分發(fā)，從受試者處回收并向申辦者歸還剩余試驗用藥品的方法。申辦者應(yīng)保存詳細(xì)的發(fā)貨清單，特別要注明發(fā)貨地址和編號。
3.7 試驗用藥品的驗收 研究者接收試驗用藥品時，應(yīng)委派專人進行清點、檢查并做好記錄。核對的內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等。檢查包裝及標(biāo)簽是否適當(dāng)，是否標(biāo)明為臨床試驗專用。及時核對檢驗報告所檢批號是否與試驗用藥品批號一致，記錄藥品有效期。盲法試驗，應(yīng)檢查試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外觀、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征方面是否一致。
3.8 試驗用藥品的儲藏 試驗用藥品應(yīng)實行“專人保管、專柜加鎖、專用帳冊”管理，嚴(yán)格按照申辦者確定的條件儲藏，如低溫、避光、干燥等，并對儲藏場所或設(shè)施的溫濕度情況做好監(jiān)控和記錄，對不符合要求的情況采取相應(yīng)調(diào)整措施。每個試驗項目的藥品按藥品編碼獨立存放，各項標(biāo)識清晰明確，避免混淆或誤用。定期檢查試驗用藥品的質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報，避免因藥品儲藏不當(dāng)或供應(yīng)不及時而影響試驗進程。注重藥品效期管理，定期查看是否有近效期藥品仍在進行試驗。
3.9 試驗用藥品的分發(fā) 研究者不得將整個試驗周期的試驗用藥品一次性發(fā)給受試者，也不得提供給受試者以外的任何其他人員。在分發(fā)過程中，不允許以任何形式向受試者收取費用。嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”，保證受試者的姓名、編號與藥品編號一致，保證給藥途徑、劑型、劑量、時間準(zhǔn)確。保留試驗用藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄，包括受試者的姓名縮寫及代碼；分發(fā)各受試者的數(shù)量、包裝編號及日期；用藥開始、停止的日期；用法用量等。
3.10 試驗用藥品的使用 研究者應(yīng)向每位受試者詳細(xì)解釋試驗用藥品的正確用法、用量和注意事項，確保其按照試驗方案用于受試者。研究者應(yīng)做好試驗用藥品使用的記錄，定期檢查藥品使用情況，清點藥品數(shù)量，要求賬物相符，若賬不符應(yīng)查找原因并作出說明。試驗用藥品的用法、用量及使用總量應(yīng)與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告一致。
3.11 試驗用藥品的回收 臨床試驗過程中任何原因產(chǎn)生的剩余藥品，以及空安瓿或包裝應(yīng)統(tǒng)一回收，集中處理?？偟脑瓌t是試驗用藥品的收、發(fā)、余、退在數(shù)量上保持平衡。若不一致，應(yīng)及時查找、分析原因并做好相應(yīng)記錄。對于門診受試者，每次回訪時，應(yīng)詳細(xì)詢問并記錄其服藥情況，清點剩余藥品及空包裝數(shù)目，記錄漏服、多服以及丟失的數(shù)目。對于住院受試者，應(yīng)于用藥后24 h內(nèi)將試驗用藥品的空包裝回收。因破損退回的藥品要提供破損殘骸。
3.12 試驗用藥品的銷毀 回收的藥品和包裝積累到一定數(shù)量或試驗結(jié)束后，研究者應(yīng)將剩余藥品退還申辦者。申辦者應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)匿N毀方法，避免污染環(huán)境。試驗用藥品的銷毀應(yīng)有見證人，銷毀完畢見證人在銷毀記錄上簽字。
總之，試驗用藥品的規(guī)范化管理是確保中藥新藥臨床試驗成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有在試驗用藥品管理中形成真正的閉環(huán)，明確各方責(zé)任，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，才能保證中藥新藥臨床試驗各項行為的規(guī)范性，不斷提高工作效率和提升管理效果，從而保障中藥新藥臨床試驗研究更科學(xué)、更規(guī)范。
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Closed-loop management model of clinical investigational product for
new drug of traditional Chinese medicine
WU Ping， ZHANG Jian-wu（1. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100053， China；
2. Beijing Food and Drug Administration， Beijing 100053， China）
在針對實施項目化教學(xué)重要條件的調(diào)研中，學(xué)生們將項目設(shè)計排在首位，說明項目設(shè)計水平是項目化教學(xué)改革能否成功的重要因素之一。企業(yè)真實項目是由教師和企業(yè)共同研制與開發(fā)的，項目設(shè)計貼近生產(chǎn)與生活實際，往往具有良好的可操作性。但目前國內(nèi)企業(yè)參與高校的教育教學(xué)管理、課程建設(shè)并不充分，使得模擬項目在眾多高校的項目化教學(xué)中占有極大比重。對于模擬項目而言，教師成為項目設(shè)計的主體，很多教師由于自身專業(yè)知識結(jié)構(gòu)和實踐經(jīng)驗的不足使得項目設(shè)計形式大于內(nèi)容，缺乏典型性、真實性、完整性，使得高校藝術(shù)設(shè)計專業(yè)在實施項目化教學(xué)中面臨困境和質(zhì)疑。
2.項目化教學(xué)重授之以漁，輕授之以魚
項目化教學(xué)在提高藝術(shù)設(shè)計專業(yè)學(xué)生創(chuàng)造力以及解決實際問題的綜合能力方面確實及時、有效，但是需要思考兩個方面的問題：一是項目化教學(xué)法是否具有普適性，并不是全部課程都適應(yīng)于項目化教學(xué)模式。二是項目化教學(xué)和傳統(tǒng)教學(xué)的關(guān)系問題。現(xiàn)在有的教師形成了一種誤區(qū)，認(rèn)為項目化教學(xué)旨在提高學(xué)生技能，對傳統(tǒng)的理論知識的教學(xué)內(nèi)容蜻蜓點水般一帶而過，或者“由于開發(fā)技術(shù)的不完善，任務(wù)系列化、項目系列化問題沒解決好，導(dǎo)致項目中知識的消失”。理論雖源于實踐，但理論也指導(dǎo)實踐，理論知識的欠缺勢必會造成學(xué)生可持續(xù)發(fā)展能力的不足。
3.項目化教學(xué)考核評價體系尚未形成
如何建立科學(xué)的項目化教學(xué)考核評價體系是項目化教學(xué)改革的重要內(nèi)容之一。盡管“過程評價+效果評價”是目前項目化教學(xué)考核的普遍方法，但仍存在種種問題。如：有的教師將考核細(xì)則設(shè)計的過于瑣碎，考核過程復(fù)雜；藝術(shù)設(shè)計專業(yè)課程的復(fù)雜性和項目類型的差異性，使得單一化的項目教學(xué)考核評價體系難以滿足要求。
二、藝術(shù)設(shè)計專業(yè)項目化教學(xué)改革與創(chuàng)新
1.根據(jù)課程性質(zhì)合理選擇項目類型
目前我國多數(shù)高校藝術(shù)設(shè)計專業(yè)教學(xué)，其課程體系由“基礎(chǔ)課程”+“專業(yè)課程”+“實踐課程”三大模塊構(gòu)成。面向大一、大二學(xué)生開設(shè)的基礎(chǔ)課程解決的是設(shè)計學(xué)學(xué)科領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論和基本技能，因此并不適合采用具有實際工作性質(zhì)的項目化教學(xué)。面向大三學(xué)生開設(shè)的專業(yè)課程，其學(xué)習(xí)是循序漸進式的，既有理論知識的講授也有技能的進階訓(xùn)練，而企業(yè)實際項目往往是要求較高的生產(chǎn)性綜合項目，很難在課程一開始就導(dǎo)入。此外，大多院校目前的教學(xué)管理模式很難滿足企業(yè)實際項目的需求，僅以專業(yè)課程的排課來看，時間安排往往不能按項目任務(wù)完成情況進行靈活處理。加上教學(xué)資源不平衡，很多地方院校很難引入能夠滿足教學(xué)需求的合適的企業(yè)實際項目。因此，專業(yè)課程的項目化教學(xué)應(yīng)當(dāng)以系列化的模擬項目為主，輔以競賽項目和企業(yè)征集項目，以保證理論課時的講授和技能的全面訓(xùn)練，打好堅實基礎(chǔ)。進入大三下學(xué)年和大四學(xué)年，隨著課程設(shè)計和快題訓(xùn)練之類的實踐課程增多，課時安排自由度較大，可以依托工作室或校企合作基地將企業(yè)實際項目納入教學(xué)，并以競賽項目和企業(yè)征集項目加以輔助，提高實戰(zhàn)經(jīng)驗。
2.專業(yè)課程項目設(shè)計應(yīng)體現(xiàn)出進階性、真實性、完整性和典型性
根據(jù)課程目標(biāo)和教學(xué)內(nèi)容進行課程分析是順利開展項目化教學(xué)的基礎(chǔ)，可以保證項目開發(fā)的系統(tǒng)性、目的性和有效性。尤
（1）進階性。打好基礎(chǔ)，循序漸進。項目設(shè)計初始難度不宜太大，以免超出學(xué)生的能力范圍，應(yīng)根據(jù)課程知識體系以及學(xué)生的認(rèn)知和技能水平做到由易到難、由單一到綜合的進階。以筆者所講授的“包裝設(shè)計”課程為例：從教學(xué)內(nèi)容上看，在72學(xué)時內(nèi)需要講授包裝設(shè)計的歷史以及基本概念、包裝的創(chuàng)意及設(shè)計、紙盒結(jié)構(gòu)設(shè)計、容器造型設(shè)計、品牌商品系列化包裝設(shè)計、包裝材料以及印刷工藝等諸多知識點；從商品分類上看，包括了日用品類、食品類、化妝品類、醫(yī)藥類、五金家電類、兒童玩具類等；從包裝材料上看，包括了紙、塑料、金屬、玻璃、木、陶瓷等。應(yīng)該說涉及到的知識和技能相當(dāng)繁雜，為了實現(xiàn)教學(xué)目標(biāo)，考慮前后遞進關(guān)系，筆者設(shè)計了三個難度相對較低的單一性項目和一個難度較高的綜合性項目，以逐步提高學(xué)生的能力。講授完包裝設(shè)計的歷史以及基本概念、包裝的創(chuàng)意及視覺設(shè)計、紙盒結(jié)構(gòu)設(shè)計的知識點后導(dǎo)入第一個和第二個單一性項目：基于紙張材質(zhì)的××商品的包裝設(shè)計（兩個項目要求商品類別不同）；講授完容器造型設(shè)計的理論之后，導(dǎo)入第三個單一性項目：基于非紙張材質(zhì)的××商品的包裝設(shè)計；講授完系列化包裝、包裝材料以及印刷工藝后，導(dǎo)入第四個綜合性項目——完成××品牌商品的系列化包裝設(shè)計。
（2）真實性。很多教師進行模擬項目設(shè)計時傾向于自由命題，學(xué)生自行選擇具體選題。事實是，學(xué)生不是客戶，對市場需求缺乏了解，很難達到項目真實性要求。也有教師重創(chuàng)新，輕微創(chuàng)新，動不動就要求“學(xué)院派”的大創(chuàng)意設(shè)計，忽視商業(yè)設(shè)計的實際需求，似乎讓學(xué)生完成項目的難度越大，項目化教學(xué)就越成功，導(dǎo)致學(xué)生進入社會實際工作往往無所適從。項目化教學(xué)的著眼點應(yīng)該是務(wù)實的，在真實的平臺上提供學(xué)生創(chuàng)意想象的空間。項目設(shè)計的真實性應(yīng)通過項目內(nèi)容、項目要求、項目目標(biāo)三個方面來實現(xiàn)（見表1）。筆者在“包裝設(shè)計”課程的前兩個單一性項目設(shè)計中采用了既定命題，即教師就是客戶，要向?qū)W生介紹該商品，并提供給學(xué)生真實可信的商品圖文信息。在后兩個項目設(shè)計中則采用自由命題，讓學(xué)生自行選擇探索內(nèi)容，只提出項目要求和項目目標(biāo)作為引導(dǎo)，凸顯學(xué)生“主體性”，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣。如果有合適的企業(yè)征集項目和競賽項目，就將其納入項目選題。例如筆者在“項目一”中曾設(shè)置過“北歐歐慕多士爐包裝設(shè)計”這一選題，向?qū)W生介紹了商品的基本情況并提供該商品的基本圖文信息（包括產(chǎn)品尺寸規(guī)格、品牌標(biāo)志、產(chǎn)品文字信息、產(chǎn)品攝影圖片等），要求學(xué)生設(shè)計出至少三種風(fēng)格完全不同的包裝方案。學(xué)生們在此基礎(chǔ)上自由發(fā)揮創(chuàng)意，從紙盒結(jié)構(gòu)到文字、圖形、色彩搭配以及紙張材質(zhì)進行多方位的思考和探索，最終設(shè)計出了各具特色的包裝作品。
（3）典型性和完整性。項目設(shè)計的典型性是指項目要具有普適性。完整性既指每一個項目的完整性（真實再現(xiàn)實際工作流程），又包括對教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)重點的完整體現(xiàn)。在經(jīng)濟和科技迅速發(fā)展的今天，人們的生活已被設(shè)計滲透，對設(shè)計的要求越來越高，導(dǎo)致藝術(shù)設(shè)計類專業(yè)課程教學(xué)內(nèi)容日益豐富繁雜。以包裝設(shè)計為例，商品種類繁多，食品包裝和醫(yī)藥品包裝無論是在創(chuàng)意構(gòu)思、視覺元素表現(xiàn)還是在包裝材質(zhì)上的要求都截然不同。隨著時代的進步，社會對商品包裝提出了人性化包裝設(shè)計、綠色包裝設(shè)計、民族化包裝設(shè)計等新觀念、新要求，需要教師通過科學(xué)的項目設(shè)計有意識地加以引導(dǎo)。在“包裝設(shè)計”課程中，筆者會在前兩個單一性項目設(shè)計中有意識地選擇兩種不同的商品類型，如食品、日化品、五金家電等較為大眾化的商品。而在后兩個項目設(shè)計中則要求小組選題時在商品類型和包裝材質(zhì)上要有區(qū)別，這樣學(xué)生可以通過小組間的不同項目相互學(xué)習(xí)，引發(fā)思考，盡可能達到教學(xué)的完整性。此外，在最后一個綜合性項目設(shè)計中對學(xué)生的知識和技能提出了更高要求，要求學(xué)生從項目選題到完成的設(shè)計作品能夠體現(xiàn)人性化包裝、綠色包裝、民族化包裝等設(shè)計理念，鼓勵設(shè)計創(chuàng)新（見表1）。3.項目化教學(xué)應(yīng)“漁”、“魚”兼顧任何形式的學(xué)習(xí)都應(yīng)該是反思性的，鼓勵回顧和批評以前的學(xué)習(xí)以及新近構(gòu)建的觀點。因此，項目化教學(xué)應(yīng)當(dāng)遵循設(shè)計教育“實踐—認(rèn)知—再實踐—再認(rèn)知”的基本認(rèn)知規(guī)律，既要授之以漁，也要授之以魚，只是授之以魚中“授”的方式必須改革：一是由“主導(dǎo)式”轉(zhuǎn)向“引導(dǎo)式”。專業(yè)課程項目化教學(xué)初始理論教學(xué)仍需要以教師為主導(dǎo)，導(dǎo)入設(shè)計項目后則轉(zhuǎn)向引導(dǎo)式，實踐課程的項目化教學(xué)則以引導(dǎo)式為主，以提高學(xué)生自我學(xué)習(xí)能力。二是由“單一化”轉(zhuǎn)向“多元化、互動化”。教師不再完全以自己的意愿進行授課，而是根據(jù)學(xué)生在完成項目過程中出現(xiàn)的問題，傳授知識與觀念，與學(xué)生交流，引導(dǎo)學(xué)生進行一定的文獻閱讀，既達到了因材施教的效果又拓展了學(xué)生的知識面。還可以在項目結(jié)束后要求學(xué)生進行設(shè)計提案，并以提交總結(jié)報告或小論文的形式進行歸納總結(jié)，培養(yǎng)學(xué)生的參與意識、口述表達能力、邏輯思考與寫作能力等綜合素質(zhì)，實現(xiàn)高素質(zhì)、可持續(xù)發(fā)展人才的培養(yǎng)目標(biāo)。
我國藥學(xué)本科教育培養(yǎng)的目標(biāo)之一是培養(yǎng)既有扎實的理論基礎(chǔ)，又有較強動手能力的應(yīng)用型人才。藥學(xué)學(xué)科是實踐性很強的學(xué)科，無論是從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售工作，還是從事藥品咨詢、臨床藥學(xué)等藥學(xué)服務(wù)工作，都要以實踐為基礎(chǔ)，因此，培養(yǎng)學(xué)生的實踐能力是培養(yǎng)應(yīng)用型人才的需要。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，就要圍繞應(yīng)用型這條主線實施教學(xué)改革，從實踐教學(xué)入手，不斷提高學(xué)生動手能力、分析問題和解決問題的能力，以適應(yīng)21世紀(jì)對人才的需求，持續(xù)不斷地加快我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。課程模塊分為理論和實踐兩類。其中理論課程突出藥學(xué)類學(xué)科的系統(tǒng)性，實踐課程根據(jù)學(xué)生實際工作需要，突出實用性。此外設(shè)計藥學(xué)實踐模塊。按照補充、增加和強化原則，科學(xué)分配各模塊課程時數(shù)，以達到加強課程間的知識滲透與融合，保證知識結(jié)構(gòu)系統(tǒng)性、完整性和實用性的目的。通過實踐性模塊環(huán)節(jié)學(xué)習(xí)，進一步培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神、動手能力和社會適應(yīng)能力，使學(xué)生樹立科學(xué)的世界觀、人生觀和價值觀，具有強烈的社會責(zé)任感，團結(jié)互助、樂于奉獻和遵紀(jì)守法觀念。為提高教育教學(xué)質(zhì)量，每個學(xué)生都要根據(jù)自己將就業(yè)崗位（如醫(yī)院、藥檢所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等）按照要求完成實踐性模塊課程的學(xué)習(xí)，將自己所學(xué)的理論知識結(jié)合實習(xí)進行鞏固、加深、充實、應(yīng)用，提高自己的實踐能力，更好地適應(yīng)市場經(jīng)濟的發(fā)展，增強求職競爭能力［1］。
一、目的與要求
通過實踐性課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生所學(xué)理論知識密切聯(lián)系實際，培養(yǎng)和提高學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題，以及獨立工作的能力，培養(yǎng)具有良好的職業(yè)道德和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，提高實踐能力和創(chuàng)新思維能力。通過實踐性課程學(xué)習(xí)，獨立完成一個與本專業(yè)相關(guān)的課題實驗研究及論文寫作。
二、實踐性課程內(nèi)容
（一）醫(yī)院
掌握臨床常見疾病合理用藥；掌握普通制劑室藥品的制備、質(zhì)量控制；熟悉藥房藥政管理的基本知識，參與或了解臨床藥代動力學(xué)發(fā)展情況。
1.藥房
（1）了解門（急）診藥房、住院藥房的機構(gòu)設(shè)置、職能配置及管理的規(guī)章制度。
（2）了解藥品的保管、排列方法，各科用藥的規(guī)章制度和發(fā)放方法（如擺藥制度及病房小藥柜制度）。熟悉特殊藥品、貴重藥品的管理等有關(guān)制度。
（3）掌握處方的調(diào)配過程及注意事項。
（4）熟悉藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的格式與內(nèi)容。
（5）熟悉臨床常用藥品的作用機理、副作用，體內(nèi)過程、用途、禁忌證、注意事項、劑量（包括常用劑量、成人兒童劑量范圍、用藥間隔、特殊情況下病人超劑量的審查）。
（6）熟悉常用藥物的劑型及特點；了解新藥及新劑型的特點、臨床應(yīng)用情況。
2.制劑室
（1）了解內(nèi)部設(shè)置、有關(guān)規(guī)章制度與藥房各科室的關(guān)系。
（2）基本掌握一般藥劑、散劑、軟膏等常用制劑的配制方法及質(zhì)量控制。
（3）熟悉制備普通制劑的常用器械及容器的使用和處理方法。
（4）通過配制普通制劑，要求掌握各種藥品的粉碎、過濾、混合、加熱、溶解、乳化、浸取、分裝等基本技能。
（5）了解常用普通制劑的操作規(guī)程。
（6）了解新劑型使用情況。
（7）中草藥的來源與鑒定；中草藥的提取、濃縮、精制方法及相應(yīng)制劑的配制；常用劑型的工藝流程、注意事項、操作要點、含量測定及質(zhì)量控制的方法。
（8）掌握醫(yī)院普通制劑的質(zhì)量管理全過程。
3.藥品質(zhì)檢室
藥品質(zhì)檢室的實習(xí)參照藥檢所實習(xí)部分。
4.藥庫
通過實踐性課程學(xué)習(xí)，熟悉藥庫的工作性質(zhì)、職責(zé)、范圍和管理制度；了解醫(yī)院藥品采購供應(yīng)管理制度，財務(wù)制度與驗收制度；掌握藥品的保管方法。
5.臨床藥學(xué)
學(xué)習(xí)和了解臨床藥學(xué)工作的基本情況、醫(yī)院藥學(xué)情報工作及藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作、臨床藥學(xué)實驗室的工作及基本設(shè)備、藥師參與臨床查房的內(nèi)容、抗菌藥物的合理應(yīng)用等。
6.了解藥品的計算機管理
（二）藥檢所
在化學(xué)合成藥物或化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的天然藥物及其制劑質(zhì)量控制、中藥制劑質(zhì)量控制等方面得到實踐鍛煉，研究控制藥物質(zhì)量的規(guī)律及探索制定藥物質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥物及其制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)代分析方法，培養(yǎng)和提高學(xué)生的動手能力。
1.熟悉藥檢所作為藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的作用及與各部門的關(guān)系。
2.熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品報批及審批手續(xù)等。
3.了解藥檢所的工作內(nèi)容及有關(guān)各項規(guī)章制度。
4.掌握2―3種原料藥或中間體制劑分析的全過程及操作方法。
5.了解1―2種藥物的生物效價測定法。
6.掌握常見中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制方法。
7.熟悉常用衛(wèi)生學(xué)及安全性檢查方法。
8.熟悉凈化車間微粒數(shù)和微生物數(shù)檢測方法。
9.熟練掌握常用試劑及標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、使用、貯存要求及操作技能。
10.基本掌握常用分析儀器的原理、使用及維護方法。了解目前藥品質(zhì)量監(jiān)控方法的現(xiàn)狀和進展。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)
在藥物及其劑型、制劑、制劑新技術(shù)和新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、工藝技術(shù)改造、質(zhì)量管理等方面得到實踐鍛煉，培養(yǎng)學(xué)生具有一定科研創(chuàng)新和實際工作的能力。
1.了解內(nèi)容
企業(yè)簡史：企業(yè)的性質(zhì)、機構(gòu)設(shè)置、人員配備；建廠史及其發(fā)展?fàn)顩r；產(chǎn)品種類及其供銷情況；有關(guān)技術(shù)改革情況介紹。
質(zhì)量管理：企業(yè)及各車間的質(zhì)量管理體系及其職能。
生產(chǎn)管理：著重生產(chǎn)全過程的管理。
安全制度：各種具體措施及危險的防止。
三廢處理：三廢來源、處理方法、排放標(biāo)準(zhǔn)。
2.熟悉生產(chǎn)品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式及內(nèi)容；了解其他管理文件的格式及內(nèi)容。
3.熟悉GMP在實際生產(chǎn)過程中的應(yīng)用。
4.生產(chǎn)車間實習(xí)
通過車間實習(xí)必須掌握生產(chǎn)的全過程，如操作的關(guān)鍵及有關(guān)質(zhì)量要求等，詳細(xì)了解設(shè)備的構(gòu)造、性能和維修使用。
（1）注射劑車間。
熟悉注射劑車間的位置，內(nèi)部布局，生產(chǎn)空氣凈化的設(shè)備和設(shè)施。
基本掌握注射劑大生產(chǎn)流程（如生產(chǎn)中常用的濃配法、稀配法、過濾的介質(zhì)的類型及型號、過濾的方法，注射用水的制備，安瓿的處理，灌封、滅菌、檢漏、包裝等操作規(guī)程）。
掌握注射劑半成品、成品的車間質(zhì)量控制，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
了解新工藝、新技術(shù)應(yīng)用情況。
（2）片劑車間。
了解片劑車間位置、內(nèi)部布局及生產(chǎn)設(shè)備。
基本掌握片劑大生產(chǎn)的生產(chǎn)流程（如片劑原、輔料的預(yù)處理混合，軟材的制備，粒度大小的控制，干燥，壓片的操作等操作規(guī)程，包衣（糖衣和薄膜衣）過程和操作要點）。
掌握片劑半成品、成品的車間質(zhì)量控制，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
了解新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用情況。
（3）生物發(fā)酵、提煉車間及化學(xué)藥物合成車間實踐性課程的要求。
生物發(fā)酵、提煉車間要求：了解生物發(fā)酵的流程、操作規(guī)定、菌種保藏及保證種子質(zhì)量的方法：了解保證正常生產(chǎn)的操作方法和措施，如接種、消沫、通氣、溫度、倒種、補料等；了解染菌和檢查方法及防止染菌的措施；了解空罐、實罐和邊罐消毒方法及空氣過濾所用介質(zhì)、消毒操作：了解一種抗生素的提煉過程及崗位操作法；了解從發(fā)酵到提煉的設(shè)備及管道的連接。藥物化學(xué)合成車間，應(yīng)了解化學(xué)藥物合成的工藝路線、反應(yīng)設(shè)備及管道設(shè)計等。
（4）其他制劑車間。
根據(jù)所學(xué)藥劑學(xué)理論與技術(shù)，加強對其他相關(guān)制劑的生產(chǎn)等實際工作的熟悉和了解。
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)
1.了解內(nèi)容
企業(yè)簡史：性質(zhì)、機構(gòu)設(shè)置、人員配備、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營模式等。
質(zhì)量管理：企業(yè)質(zhì)量管理體系及其職能。
經(jīng)營管理：藥品經(jīng)營全過程管理。
2.熟悉內(nèi)容
藥品批發(fā)企業(yè)：藥品零售連鎖企業(yè)的產(chǎn)品購進、驗收、檢驗、儲存、保管、養(yǎng)護、出庫、銷售工作程序及各環(huán)節(jié)管理要點。
藥品零售企業(yè)：藥品零售連鎖企業(yè)門店的店堂布局、處方調(diào)劑、藥學(xué)服務(wù)等工作程序及各環(huán)節(jié)管理要點。
藥品GSP在實際經(jīng)營中的應(yīng)用。
（五）專題科研實踐
1.在指導(dǎo)老師的指導(dǎo)下，注重學(xué)習(xí)實驗設(shè)計、操作方法、創(chuàng)新思維。培養(yǎng)刻苦嚴(yán)謹(jǐn)、一絲不茍的科學(xué)作風(fēng)及創(chuàng)新能力。
2.通過實踐，掌握科學(xué)研究的一般方法，將已學(xué)到的專業(yè)理論知識、實驗技能與科學(xué)研究實際相結(jié)合，提高自身的綜合素質(zhì)和能力。
三、措施保障
以上藥學(xué)實踐教程新模塊建立后的運行，需要一系列的具體措施保障，如建設(shè)藥學(xué)實踐課程的專門教材、建立獨立的藥學(xué)實踐教學(xué)中心、改革實踐教學(xué)的模式、建設(shè)校內(nèi)外實踐基地等［2］。整合藥學(xué)專業(yè)多學(xué)科實踐教學(xué)，拓展學(xué)生實踐空間，有利于優(yōu)化資源配置，推動一個與原有的實驗教育理念和人才培養(yǎng)模式有著重大區(qū)別的新型實踐教育模式的誕生，培養(yǎng)新一代創(chuàng)新藥學(xué)人才，促進21世紀(jì)我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
